ヘリコバクター・ピロリ根絶のための遺伝子型耐性ガイド対経験的療法。
2019年9月17日 更新者：Vasilios Papastergiou、Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia
第一選択のピロリ菌根絶のための遺伝子型耐性に基づく三重療法と経験的併用療法の比較。
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリの第一選択の根絶のための、7 日間の遺伝子型耐性ガイド付きトリプル療法の有効性を、経験的併用療法と比較して調査することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
ピロリ菌の経験的根絶は、抗生物質耐性が増加しているため、ますます困難になっています。
ビスマスおよび/またはテトラサイクリンが利用できない高抵抗国 (ギリシャなど) では、ビスマス以外の 4 剤療法が現在、第一選択の治療オプションとして推奨されています。ただし、95% を超える根絶率が達成されることはめったになく、90% を超える根絶率についても議論があります。
抗菌薬感受性ガイド療法は、高い治療効果を維持するための有望な代替手段です。
しかし、従来の培養ベースの感受性試験方法には、時間がかかることや、in vivo での根絶を 100% 反映していないことなど、いくつかの欠点があります。
最近のガイドラインでは、H. pylori 抗生物質感受性の評価に分子検査を使用することも推奨しています。
それにもかかわらず、ピロリ菌の遺伝子型耐性に基づく治療の有効性はほとんど評価されていません。
したがって、研究者らは、ヘリコバクター ピロリの第一選択治療として、経験的併用療法と比較して、7 日間の遺伝子型耐性に基づく 3 剤療法の有効性を調査することを目的として、この前向きランダム化比較試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nea Ionia
-
Athens、Nea Ionia、ギリシャ、14233
- 募集
- Konstantopoulio-Patision General Hospital
-
コンタクト：
- Vasilios Papastergiou, MD
- 電話番号：+302132057018
- メール：gastrenterologiki@konstantopouleio.gr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染が記録されている18歳以上の連続した外来患者。 -書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的および法的能力。
除外基準:
- H. pylori除菌療法の既往歴
- 使用した薬に対するアレルギー歴
- 以前の食道または胃の手術
- 深刻な全身疾患
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遺伝子型耐性に基づく三重療法
遺伝子型耐性誘導三重療法のグループでは、DNA ストリップ技術に基づく分子アッセイを使用して、胃生検標本からのクラリスロマイシン (23SrRNA 変異) およびフルオロキノロン (gyrA 変異) に対するピロリ菌の遺伝子型耐性を決定しました。 23SrRNA および gyrA 変異解析によると、7 日間のテーラード トリプル セラピー療法が次のように行われました。 野生型 23SrRNA: エソメプラゾール 40 mg b.i.d.、アモキシシリン 1 g b.i.d. を含むクラリスロマイシンベースのトリプル療法およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d. 23SrRNA 変異型/野生型 gyrA: エソメプラゾール 40 mg b.i.d.、アモキシシリン 1 g b.i.d. を含むレボフロキサシンベースのトリプル療法およびレボフロキサシン 500 mg b.i.d. 23SrRNA 変異/gyrA 変異: エソメプラゾール 40 mg b.i.d.、アモキシシリン 1 g t.i.d. を含むリファブチンベースのトリプル療法およびリファブチン 150 mg b.i.d. |
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経験的併用療法
経験的併用群では、患者はエソメプラゾール 40mg、アモキシシリン 1gr、クラリスロマイシン 500mg、およびメトロニダゾール 500mg をすべて 1 日 2 回、10～14 日間投与されました。
|
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
ピロリ菌除菌のための併用薬としての使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピロリ菌除菌率
時間枠：治療終了後、少なくとも6週間
|
尿素呼気試験を使用した治療完了後少なくとも6週間の各群における治療意図による/プロトコールごとのピロリ菌除菌率。
|
治療終了後、少なくとも6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の割合
時間枠：治療終了後、少なくとも6週間
|
有害事象は、治療終了直後に構造化された臨床面接によって調査されました。
被験者は、日常生活への影響に応じて、有害事象の重症度を「軽度」（一時的で忍容性が高い）、「中等度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に干渉する）、または「重度」（日常生活にかなりの支障をきたします。）
|
治療終了後、少なくとも6週間
|
|
順守率
時間枠：治療終了後、少なくとも6週間
|
薬物コンプライアンスは、未使用の薬物を数えることによって決定されました。
この目的のために、消費されなかった錠剤は、錠剤の数を数えるために診療所に戻されました。
コンプライアンス不良は、処方された総投薬量の 80% 未満の服用と定義されました。
|
治療終了後、少なくとも6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年2月28日
研究の完了 (予期された)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10548 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。