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Terapia empirica contro resistenza genotipica guidata per l'eradicazione di H. Pylori.

17 settembre 2019 aggiornato da: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Terapia tripla guidata dalla resistenza genotipica rispetto alla terapia concomitante empirica per l'eradicazione di prima linea di H. Pylori.

Questo studio mira a indagare l'efficacia di una terapia tripla guidata dalla resistenza genotipica di 7 giorni, rispetto alla terapia concomitante empirica, per l'eradicazione di prima linea di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Infezione da Helicobacter Pylori

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eradicazione empirica di H. pylori diventa sempre più impegnativa a causa dell'aumento della resistenza agli antibiotici. Nei paesi ad alta resistenza in cui il bismuto e/o la tetraciclina non sono disponibili (ad es. Grecia), le terapie quadruple senza bismuto sono attualmente raccomandate come opzioni terapeutiche di prima linea; tuttavia, tassi di eradicazione superiori al 95% vengono raramente raggiunti e persino superiori al 90% sono contestati. La terapia guidata dalla sensibilità antimicrobica è un'alternativa promettente per mantenere un'elevata efficacia terapeutica. Tuttavia, i tradizionali metodi di test di sensibilità basati sulla coltura presentano diverse carenze, tra cui richiedono molto tempo e non riflettono al 100% l'eradicazione in vivo. Linee guida recenti raccomandano anche l'uso di test molecolari per la valutazione della suscettibilità agli antibiotici di H. pylori. Tuttavia, l'efficacia del trattamento guidato dalla resistenza genotipica di H. pylori è stata valutata raramente. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico randomizzato controllato con l'obiettivo di indagare l'efficacia di una terapia tripla guidata dalla resistenza genotipica di 7 giorni, rispetto alla terapia concomitante empirica, per l'eradicazione di prima linea di H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Grecia
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grecia, 14233
    - Reclutamento
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Contatto:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Numero di telefono: +302132057018
      
      Email: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali consecutivi di età ≥18 anni con infezione da H. pylori documentata. Capacità mentale e legale di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

storia precedente della terapia di eradicazione di H. pylori
storia di allergie ai farmaci utilizzati
precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
grave malattia sistemica
gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tripla terapia genotipica guidata dalla resistenza Nel gruppo della tripla terapia guidata dalla resistenza genotipica, è stato utilizzato un test molecolare basato sulla tecnologia delle strisce di DNA per determinare la resistenza genotipica di H. Pylori alla claritromicina (mutazioni 23SrRNA) e ai fluorochinoloni (mutazioni gyrA) da campioni di biopsia gastrica. Secondo le analisi mutazionali di 23SrRNA e gyrA, è stata somministrata una tripla terapia su misura di 7 giorni come segue: 23SrRNA wild-type: tripla terapia a base di claritromicina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutato/wild-type gyrA: tripla terapia a base di levofloxacina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e levofloxacina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutato/gyrA mutato: tripla terapia a base di rifabutina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g t.i.d. e rifabutina 150 mg b.i.d.	Droga: Esomeprazolo 40 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Claritromicina 500 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Amoxicillina 1000 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Levofloxacina 500 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Rifabutina 150 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia concomitante empirica Nel gruppo empirico concomitante, i pazienti hanno ricevuto esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 gr, claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg, tutti due volte al giorno, per 10-14 giorni.	Droga: Esomeprazolo 40 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Claritromicina 500 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Amoxicillina 1000 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori Droga: Metronidazolo 500 mg Utilizzare in una combinazione di farmaci per l'eradicazione di H. pylori

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Tripla terapia genotipica guidata dalla resistenza

Nel gruppo della tripla terapia guidata dalla resistenza genotipica, è stato utilizzato un test molecolare basato sulla tecnologia delle strisce di DNA per determinare la resistenza genotipica di H. Pylori alla claritromicina (mutazioni 23SrRNA) e ai fluorochinoloni (mutazioni gyrA) da campioni di biopsia gastrica. Secondo le analisi mutazionali di 23SrRNA e gyrA, è stata somministrata una tripla terapia su misura di 7 giorni come segue:

23SrRNA wild-type: tripla terapia a base di claritromicina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutato/wild-type gyrA: tripla terapia a base di levofloxacina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g b.i.d. e levofloxacina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutato/gyrA mutato: tripla terapia a base di rifabutina comprendente esomeprazolo 40 mg b.i.d., amoxicillina 1 g t.i.d. e rifabutina 150 mg b.i.d.

Droga: Esomeprazolo 40 mg