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H. Pylori 박멸을 위한 유전형 저항 유도 대 경험적 치료.

2019년 9월 17일 업데이트: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

1차 H. Pylori 박멸을 위한 유전형 저항 유도 삼중 요법 대 경험적 병용 요법.

본 연구는 H. pylori의 1차 박멸을 위해 경험적 병용요법과 비교하여 7일간의 유전형 저항성 유도 삼중요법의 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori의 경험적 박멸은 항생제 내성 증가로 인해 점점 더 어려워지고 있습니다. 비스무트 및/또는 테트라사이클린을 사용할 수 없는 고저항 국가(예: 그리스)에서는 현재 비비스무트 4중 요법이 1차 치료 옵션으로 권장됩니다. 그러나 박멸율 >95%는 드물게 달성되며 심지어 >90%는 논란의 여지가 있습니다. 항균제 감수성 안내 요법은 높은 치료 효능을 유지하기 위해 유망한 대안입니다. 그러나 기존의 배양 기반 감수성 검사 방법은 시간이 오래 걸리고 생체 내 박멸을 100% 반영하지 못하는 등 몇 가지 단점이 있습니다. 최근 지침에서는 H. pylori 항생제 감수성을 평가하기 위해 분자 검사를 사용할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고, H. pylori의 유전형 저항 유도 치료의 효능은 거의 평가되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 H. pylori의 1차 박멸을 위해 경험적 병용 요법과 비교하여 7일간의 유전자형 내성 유도 삼중 요법의 효능을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염이 기록된 18세 이상의 연속 외래 환자. 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적 및 법적 능력.

제외 기준:

  • H. pylori 제균 요법의 과거력
  • 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
  • 이전 식도 또는 위 수술
  • 심각한 전신 질환
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전형 저항 유도 삼중 요법

유전자형 저항 유도 삼중 요법 그룹에서는 위 생검 표본에서 H. Pylori의 clarithromycin(23SrRNA 돌연변이) 및 fluoroquinolone(gyrA 돌연변이)에 대한 유전형 저항성을 결정하기 위해 DNA 스트립 기술을 기반으로 한 분자 분석법을 사용했습니다. 23SrRNA 및 gyrA 돌연변이 분석에 따르면, 7일 맞춤형 삼중 요법 요법이 다음과 같이 제공되었습니다.

야생형 23SrRNA: 에소메프라졸 40 mg b.i.d., 아목시실린 1 g b.i.d.를 포함하는 클라리트로마이신 기반 삼중 요법 및 클라리트로마이신 500 mg b.i.d.

23SrRNA 돌연변이/야생형 gyrA: 에소메프라졸 40mg b.i.d, 아목시실린 1g b.i.d를 포함하는 레보플록사신 기반 삼중 요법 및 레보플록사신 500 mg b.i.d.

23SrRNA 돌연변이/gyrA 돌연변이: 에소메프라졸 40mg b.i.d., 아목시실린 1g t.i.d.를 포함하는 리파부틴 기반 삼중 요법 및 리파부틴 150 mg b.i.d.
의약품: 에소메프라졸 40mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 클래리트로마이신 500mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 아목시실린 1000 MG
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 레보플록사신 500mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 리파부틴 150MG
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 경험적 병용 요법
경험적 병용군에서 환자들은 10-14일 동안 esomeprazole 40mg, amoxicillin 1gr, clarithromycin 500mg 및 metronidazole 500mg을 모두 b.i.d.로 투여받았다.
의약품: 에소메프라졸 40mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 클래리트로마이신 500mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 아목시실린 1000 MG
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용
의약품: 메트로니다졸 500mg
H. pylori 박멸을 위한 약물 조합에 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸률
기간: 치료 완료 후 최소 6주
우레아 호흡 검사를 사용하여 치료 완료 후 최소 6주 후 각 그룹에서 치료 의향/프로토콜당 H. pylori 박멸률.
치료 완료 후 최소 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 치료 완료 후 최소 6주
치료 완료 직후 구조화된 임상 면담을 통해 부작용을 조사했습니다. 피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 상당한 지장을 초래함).
치료 완료 후 최소 6주
준수율
기간: 치료 완료 후 최소 6주
사용하지 않은 약물을 세어 약물 순응도를 결정했습니다. 이를 위해 복용하지 않은 알약은 알약 수를 세기 위해 클리닉으로 다시 가져왔습니다. 불량 순응도는 처방된 전체 약물의 80% 미만을 복용하는 것으로 정의되었습니다.
치료 완료 후 최소 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10548 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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