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Guidée par la résistance génotypique versus thérapie empirique pour l'éradication de H. Pylori.

17 septembre 2019 mis à jour par: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Triple thérapie guidée par la résistance génotypique versus thérapie concomitante empirique pour l'éradication de H. Pylori de première ligne.

Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une trithérapie guidée par la résistance génotypique de 7 jours, par rapport à une thérapie concomitante empirique, pour l'éradication de première ligne de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éradication empirique de H. pylori devient de plus en plus difficile en raison de l'augmentation de la résistance aux antibiotiques. Dans les pays à forte résistance où le bismuth et/ou la tétracycline ne sont pas disponibles (par exemple, la Grèce), les quadruples thérapies sans bismuth sont actuellement recommandées comme options thérapeutiques de première ligne ; cependant, les taux d'éradication> 95% sont rarement atteints et même> 90% sont contestés. La thérapie guidée par la sensibilité aux antimicrobiens est une alternative prometteuse pour maintenir une efficacité thérapeutique élevée. Cependant, les méthodes traditionnelles de test de sensibilité basées sur la culture présentent plusieurs inconvénients, notamment qu'elles prennent du temps et qu'elles ne reflètent pas à 100 % l'éradication in vivo. Des directives récentes recommandent également l'utilisation de tests moléculaires pour l'évaluation de la sensibilité aux antibiotiques de H. pylori. Néanmoins, l'efficacité du traitement guidé par la résistance génotypique de H. pylori a rarement été évaluée. Par conséquent, les chercheurs ont mené cet essai contrôlé randomisé prospectif visant à étudier l'efficacité d'une trithérapie guidée par la résistance génotypique de 7 jours, par rapport à une thérapie concomitante empirique, pour l'éradication de première ligne de H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

304

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Nea Ionia
      • Athens, Nea Ionia, Grèce, 14233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs âgés de ≥ 18 ans avec une infection documentée à H. pylori. Capacité mentale et juridique de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de thérapie d'éradication de H. pylori
  • antécédents d'allergies aux médicaments utilisés
  • chirurgie oesophagienne ou gastrique antérieure
  • maladie systémique grave
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trithérapie guidée par la résistance génotypique

Dans le groupe de la trithérapie guidée par la résistance génotypique, un test moléculaire basé sur la technologie des bandes d'ADN a été utilisé pour déterminer la résistance génotypique de H. Pylori à la clarithromycine (mutations 23SrRNA) et aux fluoroquinolones (mutations gyrA) à partir d'échantillons de biopsie gastrique. Selon les analyses mutationnelles 23SrRNA et gyrA, une trithérapie sur mesure de 7 jours a été administrée comme suit :

23SrRNA de type sauvage : Trithérapie à base de clarithromycine comprenant ésoméprazole 40 mg b.i.d., amoxicilline 1 g b.i.d. et clarithromycine 500 mg b.i.d.

23SrRNA muté/sauvage gyrA : Trithérapie à base de lévofloxacine comprenant ésoméprazole 40 mg b.i.d., amoxicilline 1 g b.i.d. et lévofloxacine 500 mg b.i.d.

23SrRNA muté/gyrA muté : Trithérapie à base de rifabutine comprenant ésoméprazole 40 mg b.i.d., amoxicilline 1 g t.i.d. et rifabutine 150 mg b.i.d.
Médicament: Ésoméprazole 40mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Clarithromycine 500mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Amoxicilline 1000 MG
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Lévofloxacine 500mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Rifabutine 150 MG
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie concomitante empirique
Dans le groupe empirique concomitant, les patients ont reçu 40 mg d'ésoméprazole, 1 gr d'amoxicilline, 500 mg de clarithromycine et 500 mg de métronidazole, tous b.i.d., pendant 10 à 14 jours.
Médicament: Ésoméprazole 40mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Clarithromycine 500mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Amoxicilline 1000 MG
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori
Médicament: Métronidazole 500 mg
Utilisation dans une combinaison de médicaments pour l'éradication de H. pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: Au moins 6 semaines après la fin du traitement
Taux d'éradication de H. pylori en intention de traiter/par protocole dans chaque groupe au moins 6 semaines après la fin du traitement à l'aide du test respiratoire à l'urée.
Au moins 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Au moins 6 semaines après la fin du traitement
Les événements indésirables ont été étudiés au moyen d'un entretien clinique structuré immédiatement après la fin du traitement. Les sujets ont été invités à classer la sévérité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, vécues comme « légères » (passagères et bien tolérées), « modérées » (provoquant une gêne et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « sévères » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes).
Au moins 6 semaines après la fin du traitement
Taux de conformité
Délai: Au moins 6 semaines après la fin du traitement
L'observance médicamenteuse a été déterminée en comptant les médicaments non utilisés. A cet effet, tout comprimé non consommé était ramené à la clinique pour comptage des comprimés. Une mauvaise observance était définie comme la prise de moins de 80 % du total des médicaments prescrits.
Au moins 6 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10548 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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