Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypisk resistensstyret versus empirisk terapi til udryddelse af H. Pylori.

17. september 2019 opdateret af: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotypisk resistens-guidet triple terapi versus empirisk samtidig terapi for førstelinje H. Pylori udryddelse.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en 7-dages genotypisk resistens-guidet triple terapi sammenlignet med empirisk samtidig terapi til førstelinjeudryddelse af H. pylori.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Helicobacter pylori infektion

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Empirisk udryddelse af H. pylori bliver stadigt mere udfordrende på grund af stigende antibiotikaresistens. I lande med høj resistens, hvor bismuth og/eller tetracyklin ikke er tilgængelige (f.eks. Grækenland), anbefales ikke-vismut firedobbelte terapier i øjeblikket som førstevalgs terapeutiske muligheder; udryddelsesrater >95 % opnås dog sjældent, og endda >90 % bestrides. Antimikrobiel modtagelighedsstyret terapi er et lovende alternativ for at opretholde høj terapeutisk effekt. Traditionelle kulturbaserede følsomhedstestmetoder har dog adskillige mangler, herunder er de tidskrævende, og de afspejler ikke 100 % in vivo udryddelse. Nylige retningslinjer anbefaler også brugen af molekylær testning til evaluering af H. pylori-antibiotisk modtagelighed. Ikke desto mindre er effektiviteten af genotypisk resistensstyret behandling af H. pylori sjældent blevet vurderet. Derfor udførte efterforskerne dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at undersøge effektiviteten af en 7-dages genotypisk resistens-guidet triple-terapi sammenlignet med empirisk samtidig terapi til førstelinjeudryddelse af H. pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Grækenland
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grækenland, 14233
    - Rekruttering
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonnummer: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive ambulante patienter i alderen ≥18 år med dokumenteret H. pylori-infektion. Mental og juridisk evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

tidligere historie med H. pylori-udryddelsesterapi
historie med allergi over for den anvendte medicin
tidligere esophageal eller gastrisk operation
alvorlig systemisk sygdom
graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Genotypisk resistensstyret tripelterapi I gruppen af genotypisk resistens-guidet triple terapi blev et molekylært assay baseret på DNA-strip teknologi brugt til at bestemme den genotypiske resistens af H. Pylori over for clarithromycin (23SrRNA mutationer) og fluoroquinoloner (gyrA mutationer) fra mavebiopsiprøver. Ifølge 23SrRNA og gyrA mutationsanalyser blev en 7-dages skræddersyet tredobbelt terapi givet som følger: Vildtype 23SrRNA: Clarithromycin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og clarithromycin 500 mg b.i.d. 23SrRNA muteret/vildtype gyrA: Levofloxacin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNA muteret/gyrA muteret: Rifabutin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. og rifabutin 150 mg b.i.d.	Medicin: Esomeprazol 40mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Clarithromycin 500mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Amoxicillin 1000 MG Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Levofloxacin 500mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Rifabutin 150 MG Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirisk samtidig terapi I den empiriske samtidige gruppe fik patienterne esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg, alle b.i.d., i 10-14 dage.	Medicin: Esomeprazol 40mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Clarithromycin 500mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Amoxicillin 1000 MG Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori Medicin: Metronidazol 500 mg Anvendelse i en lægemiddelkombination til udryddelse af H. pylori

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Genotypisk resistensstyret tripelterapi

I gruppen af genotypisk resistens-guidet triple terapi blev et molekylært assay baseret på DNA-strip teknologi brugt til at bestemme den genotypiske resistens af H. Pylori over for clarithromycin (23SrRNA mutationer) og fluoroquinoloner (gyrA mutationer) fra mavebiopsiprøver. Ifølge 23SrRNA og gyrA mutationsanalyser blev en 7-dages skræddersyet tredobbelt terapi givet som følger:

Vildtype 23SrRNA: Clarithromycin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og clarithromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA muteret/vildtype gyrA: Levofloxacin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA muteret/gyrA muteret: Rifabutin-baseret tripelterapi omfattende esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. og rifabutin 150 mg b.i.d.

Medicin: Esomeprazol 40mg