根除幽门螺杆菌的基因型耐药性指导与经验疗法。
2019年9月17日 更新者：Vasilios Papastergiou、Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia
基因型耐药性指导的三联疗法与一线根除幽门螺杆菌的经验性伴随疗法。
本研究旨在调查 7 天基因型耐药引导的三联疗法与经验性伴随疗法相比对一线根除幽门螺杆菌的疗效。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
由于抗生素耐药性的增加，经验性根除幽门螺杆菌变得越来越具有挑战性。
在无法获得铋剂和/或四环素的高耐药国家（例如希腊），目前推荐非铋剂四联疗法作为一线治疗选择；然而，根除率 >95% 的情况很少见，甚至 >90% 也存在争议。
为了保持高疗效，抗菌药物敏感性指导疗法是一种很有前途的替代方法。
然而，传统的基于培养的药敏试验方法有几个缺点，包括耗时长，不能100%反映体内根除情况。
最近的指南还建议使用分子检测来评估幽门螺杆菌抗生素敏感性。
然而，很少评估基因型耐药性指导的幽门螺杆菌治疗的疗效。
因此，研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，旨在研究 7 天基因型耐药性指导的三联疗法与经验性伴随疗法相比对一线根除幽门螺杆菌的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nea Ionia
-
Athens、Nea Ionia、希腊、14233
- 招聘中
- Konstantopoulio-Patision General Hospital
-
接触：
- Vasilios Papastergiou, MD
- 电话号码：+302132057018
- 邮箱：gastrenterologiki@konstantopouleio.gr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁并有幽门螺杆菌感染记录的连续门诊患者。 提供书面知情同意的心理和法律能力。
排除标准：
- 既往 H. pylori 根除治疗史
- 对所用药物过敏史
- 以前的食管或胃手术
- 严重的全身性疾病
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基因型耐药引导的三联疗法
在基因型耐药引导的三联疗法组中，使用基于 DNA 条带技术的分子检测来确定胃活检标本中幽门螺杆菌对克拉霉素（23SrRNA 突变）和氟喹诺酮类药物（gyrA 突变）的基因型耐药性。 根据 23SrRNA 和 gyrA 突变分析，给予如下为期 7 天的定制三联疗法： 野生型 23SrRNA：基于克拉霉素的三联疗法，包括埃索美拉唑 40 mg b.i.d.、阿莫西林 1 g b.i.d.和克拉霉素 500 mg b.i.d. 23SrRNA 突变/野生型 gyrA：基于左氧氟沙星的三联疗法，包括埃索美拉唑 40 mg b.i.d.、阿莫西林 1 g b.i.d.和左氧氟沙星 500 mg b.i.d. 23SrRNA 突变/gyrA 突变：基于利福布汀的三联疗法，包括埃索美拉唑 40 mg b.i.d.、阿莫西林 1 g t.i.d.和利福布丁 150 mg b.i.d. |
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
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ACTIVE_COMPARATOR：经验性伴随治疗
在经验性伴随组中，患者接受埃索美拉唑 40mg、阿莫西林 1gr、克拉霉素 500mg 和甲硝唑 500mg，每天两次，持续 10-14 天。
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用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
用于根除幽门螺杆菌的药物组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后至少 6 周
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在使用尿素呼气试验完成治疗后至少 6 周，每组通过意向治疗/按照方案根除幽门螺杆菌的比率。
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治疗完成后至少 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应发生率
大体时间：治疗完成后至少 6 周
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治疗完成后立即通过结构化临床访谈调查不良事件。
受试者被要求根据不良事件对日常活动的影响对不良事件的严重程度进行分级，分为“轻度”（短暂且耐受良好）、“中度”（引起不适并部分干扰日常活动）或“严重”（对日常活动造成相当大的干扰）。
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治疗完成后至少 6 周
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合规率
大体时间：治疗完成后至少 6 周
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通过计算未使用的药物来确定药物依从性。
为此，将任何未食用的药片带回诊所进行药片计数。
依从性差被定义为服用的药物少于处方药总量的 80%。
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治疗完成后至少 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10548 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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