Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotypisk motstandsveiledet versus empirisk terapi for H. Pylori-utryddelse.

17. september 2019 oppdatert av: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotypisk motstandsveiledet trippelterapi versus empirisk samtidig terapi for førstelinjeutryddelse av H. Pylori.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 7-dagers genotypisk resistensveiledet trippelterapi, sammenlignet med empirisk samtidig terapi, for førstelinjeutryddelse av H. pylori.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Helicobacter pylori-infeksjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Empirisk utryddelse av H. pylori blir stadig mer utfordrende på grunn av økende antibiotikaresistens. I land med høy motstand der vismut og/eller tetracyklin ikke er tilgjengelig (f.eks. Hellas), anbefales for tiden ikke-vismut firedobbelt terapi som førstelinjebehandlingsalternativer; utryddelsesrater >95 % oppnås imidlertid sjelden, og til og med >90 % er omstridt. Antimikrobiell mottakelighetsveiledet terapi er et lovende alternativ for å opprettholde høy terapeutisk effekt. Imidlertid har tradisjonelle kulturbaserte mottakelighetstestmetoder flere mangler, inkludert de er tidkrevende og de reflekterer ikke 100 % in vivo utryddelse. Nyere retningslinjer anbefaler også bruk av molekylær testing for evaluering av H. pylori-antibiotikafølsomhet. Likevel har effekten av genotypisk resistensveiledet behandling av H. pylori sjelden blitt vurdert. Derfor gjennomførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollerte studien med sikte på å undersøke effekten av en 7-dagers genotypisk resistensveiledet trippelterapi, sammenlignet med empirisk samtidig terapi, for førstelinjeutryddelse av H. pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Hellas
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Hellas, 14233
    - Rekruttering
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonnummer: +302132057018
      
      E-post: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Konsekutive polikliniske pasienter i alderen ≥18 år med dokumentert H. pylori-infeksjon. Mental og juridisk evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

tidligere historie med H. pylori-utryddelsesterapi
historie med allergi mot medisinene som brukes
tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
alvorlig systemisk sykdom
graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Genotypisk resistensveiledet trippelterapi I gruppen med genotypisk resistensveiledet trippelterapi ble en molekylær analyse basert på DNA-strip-teknologi brukt for å bestemme den genotypiske resistensen til H. Pylori mot klaritromycin (23SrRNA-mutasjoner) og fluorokinoloner (gyrA-mutasjoner) fra gastriske biopsiprøver. I følge 23SrRNA og gyrA mutasjonsanalyser ble en 7-dagers skreddersydd trippelterapi gitt som følger: Villtype 23SrRNA: Klaritromycin-basert trippelterapi som omfatter esomeprazol 40 mg b.i.d., amoksicillin 1 g b.i.d. og klaritromycin 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutert/villtype gyrA: Levofloxacin-basert trippelterapi bestående av esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutert/gyrA mutert: Rifabutinbasert trippelterapi bestående av esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. og rifabutin 150 mg b.i.d.	Legemiddel: Esomeprazol 40mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Klaritromycin 500mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Amoxicillin 1000 MG Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Levofloxacin 500mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Rifabutin 150 MG Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirisk samtidig terapi I den empiriske samtidige gruppen fikk pasientene esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 gr, klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg, alle b.i.d., i 10-14 dager.	Legemiddel: Esomeprazol 40mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Klaritromycin 500mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Amoxicillin 1000 MG Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori Legemiddel: Metronidazol 500 mg Bruk i en medikamentkombinasjon for utryddelse av H. pylori

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: Genotypisk resistensveiledet trippelterapi

I gruppen med genotypisk resistensveiledet trippelterapi ble en molekylær analyse basert på DNA-strip-teknologi brukt for å bestemme den genotypiske resistensen til H. Pylori mot klaritromycin (23SrRNA-mutasjoner) og fluorokinoloner (gyrA-mutasjoner) fra gastriske biopsiprøver. I følge 23SrRNA og gyrA mutasjonsanalyser ble en 7-dagers skreddersydd trippelterapi gitt som følger:

Villtype 23SrRNA: Klaritromycin-basert trippelterapi som omfatter esomeprazol 40 mg b.i.d., amoksicillin 1 g b.i.d. og klaritromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutert/villtype gyrA: Levofloxacin-basert trippelterapi bestående av esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutert/gyrA mutert: Rifabutinbasert trippelterapi bestående av esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. og rifabutin 150 mg b.i.d.

Legemiddel: Esomeprazol 40mg