Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypisk resistensstyrd kontra empirisk terapi för utrotning av H. Pylori.

17 september 2019 uppdaterad av: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotypisk resistensstyrd trippelterapi kontra empirisk samtidig terapi för första linjens H. Pylori-utrotning.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av en 7-dagars genotypresistensstyrd trippelterapi, jämfört med empirisk samtidig behandling, för första linjens utrotning av H. pylori.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Helicobacter pylori-infektion

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Empirisk utrotning av H. pylori blir stadigt mer utmanande på grund av ökande antibiotikaresistens. I högresistensländer där vismut och/eller tetracyklin inte är tillgängliga (t.ex. Grekland), rekommenderas för närvarande icke-vismut-fyrdubbla terapier som förstahandsterapialternativ; utrotningsgrad >95 % uppnås dock sällan och till och med >90 % är omtvistade. Antimikrobiell mottaglighetsstyrd terapi är ett lovande alternativ för att bibehålla hög terapeutisk effekt. Men traditionella kulturbaserade känslighetstestmetoder har flera brister, inklusive de är tidskrävande och de återspeglar inte till 100 % in vivo-utrotning. Nya riktlinjer rekommenderar också användning av molekylär testning för utvärdering av H. pylori-antibiotikakänslighet. Ändå har effektiviteten av genotypresistensstyrd behandling av H. pylori sällan utvärderats. Därför genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie som syftade till att undersöka effekten av en 7-dagars genotypresistensstyrd trippelterapi, jämfört med empirisk samtidig behandling, för förstahandsutrotning av H. pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Grekland
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grekland, 14233
    - Rekrytering
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonnummer: +302132057018
      
      E-post: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsekutiva öppenvårdspatienter i åldern ≥18 år med dokumenterad H. pylori-infektion. Mental och juridisk förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

tidigare historia av H. pylori-utrotningsterapi
historia av allergier mot de mediciner som används
tidigare esofagus- eller magkirurgi
allvarlig systemisk sjukdom
graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Genotypisk resistensstyrd trippelterapi Inom gruppen genotypresistensstyrd trippelterapi användes en molekylär analys baserad på DNA-stripteknologi för att bestämma genotypresistensen hos H. Pylori mot klaritromycin (23SrRNA-mutationer) och fluorokinoloner (gyrA-mutationer) från gastriska biopsiprover. Enligt mutationsanalyser av 23SrRNA och gyrA gavs en 7-dagars skräddarsydd trippelterapiterapi enligt följande: Vildtyp 23SrRNA: Klaritromycinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och klaritromycin 500 mg b.i.d. 23SrRNA muterad/vildtyp gyrA: Levofloxacinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNA muterad/gyrA muterad: Rifabutinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. och rifabutin 150 mg b.i.d.	Läkemedel: Esomeprazol 40mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Klaritromycin 500mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Amoxicillin 1000 MG Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Levofloxacin 500mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Rifabutin 150 MG Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirisk samtidig terapi I den empiriska samtidiga gruppen fick patienterna esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, klaritromycin 500 mg och metronidazol 500 mg, alla b.i.d., under 10-14 dagar.	Läkemedel: Esomeprazol 40mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Klaritromycin 500mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Amoxicillin 1000 MG Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori Läkemedel: Metronidazol 500 mg Användning i en läkemedelskombination för utrotning av H. pylori

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Genotypisk resistensstyrd trippelterapi

Inom gruppen genotypresistensstyrd trippelterapi användes en molekylär analys baserad på DNA-stripteknologi för att bestämma genotypresistensen hos H. Pylori mot klaritromycin (23SrRNA-mutationer) och fluorokinoloner (gyrA-mutationer) från gastriska biopsiprover. Enligt mutationsanalyser av 23SrRNA och gyrA gavs en 7-dagars skräddarsydd trippelterapiterapi enligt följande:

Vildtyp 23SrRNA: Klaritromycinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och klaritromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA muterad/vildtyp gyrA: Levofloxacinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA muterad/gyrA muterad: Rifabutinbaserad trippelterapi innefattande esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicillin 1 g t.i.d. och rifabutin 150 mg b.i.d.

Läkemedel: Esomeprazol 40mg