Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiresistenssiohjattu versus empiirinen hoito H. Pylorin hävittämiseen.

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotyyppiresistenssiohjattu kolmoisterapia vs. empiirinen samanaikainen hoito ensilinjan H. Pylorin hävittämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 7 päivän genotyyppiresistenssiohjatun kolmoishoidon tehokkuutta verrattuna empiiriseen samanaikaiseen hoitoon ensilinjan H. pylorin hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Helicobacter pylori -infektio

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H. pylorin empiirinen hävittäminen muuttuu jatkuvasti haastavammaksi lisääntyvän antibioottiresistenssin vuoksi. Korkean resistenssin maissa, joissa vismuttia ja/tai tetrasykliiniä ei ole saatavilla (esim. Kreikka), ei-vismutti-neljäshoitoja suositellaan tällä hetkellä ensisijaisina hoitovaihtoehtoina. Harvoin saavutetaan kuitenkin yli 95 % hävittämisaste ja jopa yli 90 % kiistanalainen. Antimikrobinen herkkyysohjattu hoito on lupaava vaihtoehto korkean terapeuttisen tehon ylläpitämiseksi. Perinteisissä viljelypohjaisissa herkkyystestausmenetelmissä on kuitenkin useita puutteita, mukaan lukien ne ovat aikaa vieviä eivätkä ne heijasta 100-prosenttisesti in vivo -hävittämistä. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat myös molekyylitestauksen käyttöä H. pylori -antibioottiherkkyyden arvioinnissa. Siitä huolimatta H. pylorin genotyyppiresistenssiohjatun hoidon tehokkuutta on harvoin arvioitu. Siksi tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteenaan tutkia 7 päivän genotyyppiresistenssiohjatun kolmoishoidon tehokkuutta verrattuna empiiriseen samanaikaiseen hoitoon H. pylorin ensilinjan hävittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kreikka
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Kreikka, 14233
    - Rekrytointi
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Puhelinnumero: +302132057018
      
      Sähköposti: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peräkkäiset yli 18-vuotiaat avopotilaat, joilla on dokumentoitu H. pylori -infektio. Henkinen ja oikeudellinen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

aiempi H. pylori -hävityshoitohistoria
allergioita käytetyille lääkkeille
aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
vakava systeeminen sairaus
raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Genotyyppiresistenssiohjattu kolmoisterapia Genotyyppiresistenssiohjatun kolmoishoidon ryhmässä DNA-liuskateknologiaan perustuvalla molekyylimäärityksellä määritettiin H. Pylorin genotyyppiresistenssi klaritromysiinille (23SrRNA-mutaatiot) ja fluorokinoloneille (gyrA-mutaatiot) mahabiopsianäytteistä. 23SrRNA- ja gyrA-mutaatioanalyysien mukaan 7 päivän räätälöity kolmoisterapiahoito annettiin seuraavasti: Villityypin 23SrRNA: Klaritromysiinipohjainen kolmoishoito, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g b.i.d. ja klaritromysiini 500 mg b.i.d. 23SrRNA-mutatoitu/villityypin gyrA: Levofloksasiinipohjainen kolmoishoito, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g b.i.d. ja levofloksasiini 500 mg b.i.d. 23SrRNA-mutatoitu/gyrA-mutatoitu: Rifabutiinipohjainen kolmoisterapia, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g t.i.d. ja rifabutiini 150 mg b.i.d.	Lääke: Esomepratsoli 40 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Klaritromysiini 500 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Amoksisilliini 1000 MG Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Levofloksasiini 500 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Rifabutiini 150 MG Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen
ACTIVE_COMPARATOR: Empiirinen samanaikainen hoito Empiirisessä samanaikaisessa ryhmässä potilaat saivat esomepratsolia 40 mg, amoksisilliinia 1 g, klaritromysiiniä 500 mg ja metronidatsolia 500 mg, kaikki kahdesti 10–14 päivän ajan.	Lääke: Esomepratsoli 40 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Klaritromysiini 500 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Amoksisilliini 1000 MG Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen Lääke: Metronidatsoli 500 mg Käyttö lääkeyhdistelmässä H. pylorin hävittämiseen

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Genotyyppiresistenssiohjattu kolmoisterapia

Genotyyppiresistenssiohjatun kolmoishoidon ryhmässä DNA-liuskateknologiaan perustuvalla molekyylimäärityksellä määritettiin H. Pylorin genotyyppiresistenssi klaritromysiinille (23SrRNA-mutaatiot) ja fluorokinoloneille (gyrA-mutaatiot) mahabiopsianäytteistä. 23SrRNA- ja gyrA-mutaatioanalyysien mukaan 7 päivän räätälöity kolmoisterapiahoito annettiin seuraavasti:

Villityypin 23SrRNA: Klaritromysiinipohjainen kolmoishoito, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g b.i.d. ja klaritromysiini 500 mg b.i.d.

23SrRNA-mutatoitu/villityypin gyrA: Levofloksasiinipohjainen kolmoishoito, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g b.i.d. ja levofloksasiini 500 mg b.i.d.

23SrRNA-mutatoitu/gyrA-mutatoitu: Rifabutiinipohjainen kolmoisterapia, joka sisältää esomepratsolia 40 mg b.i.d., amoksisilliinia 1 g t.i.d. ja rifabutiini 150 mg b.i.d.

Lääke: Esomepratsoli 40 mg