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Terapia guiada por resistência genotípica versus terapia empírica para a erradicação do H. Pylori.

17 de setembro de 2019 atualizado por: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Terapia tripla guiada por resistência genotípica versus terapia concomitante empírica para erradicação de H. Pylori de primeira linha.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma terapia tripla guiada por resistência genotípica de 7 dias, em comparação com a terapia concomitante empírica, para erradicação de primeira linha de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Infecção por Helicobacter Pylori

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A erradicação empírica do H. pylori torna-se cada vez mais desafiadora devido ao aumento da resistência aos antibióticos. Em países de alta resistência onde o bismuto e/ou a tetraciclina não estão disponíveis (por exemplo, Grécia), as terapias quádruplas sem bismuto são atualmente recomendadas como opções terapêuticas de primeira linha; no entanto, taxas de erradicação > 95% raramente são alcançadas e mesmo > 90% são contestadas. A terapia guiada pela suscetibilidade antimicrobiana é uma alternativa promissora para manter alta eficácia terapêutica. No entanto, os métodos tradicionais de teste de suscetibilidade baseados em cultura têm várias deficiências, inclusive são demorados e não refletem 100% a erradicação in vivo. Diretrizes recentes também recomendam o uso de testes moleculares para avaliação da suscetibilidade a antibióticos de H. pylori. No entanto, a eficácia do tratamento de H. pylori guiado pela resistência genotípica raramente foi avaliada. Portanto, os investigadores conduziram este estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de investigar a eficácia de uma terapia tripla guiada por resistência genotípica de 7 dias, em comparação com a terapia concomitante empírica, para a erradicação de primeira linha de H. pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Grécia
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grécia, 14233
    - Recrutamento
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Contato:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Número de telefone: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais consecutivos com idade ≥18 anos com infecção documentada por H. pylori. Capacidade mental e legal para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

história prévia de terapia de erradicação de H. pylori
história de alergias aos medicamentos utilizados
cirurgia esofágica ou gástrica prévia
doença sistêmica grave
gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia tripla guiada por resistência genotípica No grupo de terapia tripla guiada por resistência genotípica, um ensaio molecular baseado na tecnologia DNA-strip foi usado para determinar a resistência genotípica de H. Pylori à claritromicina (mutações 23SrRNA) e fluoroquinolonas (mutações gyrA) de amostras de biópsia gástrica. De acordo com as análises mutacionais de 23SrRNA e gyrA, uma terapia de terapia tripla personalizada de 7 dias foi administrada da seguinte forma: 23SrRNA de tipo selvagem: terapia tripla baseada em claritromicina compreendendo esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicilina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutado/gyrA de tipo selvagem: terapia tripla baseada em levofloxacina compreendendo esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicilina 1 g b.i.d. e levofloxacina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutado/gyrA mutado: Terapia tripla baseada em rifabutina compreendendo esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g três vezes por dia. e rifabutina 150 mg b.i.d.	Medicamento: Esomeprazol 40mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Claritromicina 500mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Amoxicilina 1000 mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Levofloxacino 500mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Rifabutina 150 mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia concomitante empírica No grupo empírico concomitante, os pacientes receberam esomeprazol 40mg, amoxicilina 1gr, claritromicina 500mg e metronidazol 500mg, todos b.i.d., por 10-14 dias.	Medicamento: Esomeprazol 40mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Claritromicina 500mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Amoxicilina 1000 mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori Medicamento: Metronidazol 500mg Uso em combinação de medicamentos para erradicação de H. pylori

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Terapia tripla guiada por resistência genotípica

No grupo de terapia tripla guiada por resistência genotípica, um ensaio molecular baseado na tecnologia DNA-strip foi usado para determinar a resistência genotípica de H. Pylori à claritromicina (mutações 23SrRNA) e fluoroquinolonas (mutações gyrA) de amostras de biópsia gástrica. De acordo com as análises mutacionais de 23SrRNA e gyrA, uma terapia de terapia tripla personalizada de 7 dias foi administrada da seguinte forma:

23SrRNA de tipo selvagem: terapia tripla baseada em claritromicina compreendendo esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicilina 1 g b.i.d. e claritromicina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutado/gyrA de tipo selvagem: terapia tripla baseada em levofloxacina compreendendo esomeprazol 40 mg b.i.d., amoxicilina 1 g b.i.d. e levofloxacina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutado/gyrA mutado: Terapia tripla baseada em rifabutina compreendendo esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g três vezes por dia. e rifabutina 150 mg b.i.d.

Medicamento: Esomeprazol 40mg