Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генотипическая резистентность по сравнению с эмпирической терапией для эрадикации H. Pylori.

17 сентября 2019 г. обновлено: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Тройная терапия, ориентированная на генотипическую резистентность, по сравнению с эмпирической сопутствующей терапией для эрадикации H. Pylori первой линии.

Это исследование направлено на изучение эффективности 7-дневной тройной терапии, ориентированной на генотипическую резистентность, по сравнению с эмпирической сопутствующей терапией для эрадикации H. pylori первой линии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Хеликобактерная инфекция пилори

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмпирическая эрадикация H. pylori становится все более сложной задачей из-за растущей устойчивости к антибиотикам. В странах с высокой резистентностью, где висмут и/или тетрациклин недоступны (например, в Греции), в настоящее время в качестве терапевтических вариантов первой линии рекомендуются квадротерапии без висмута; однако показатели эрадикации >95% достигаются нечасто, и даже >90% оспариваются. Терапия, основанная на чувствительности к противомикробным препаратам, является многообещающей альтернативой для поддержания высокой терапевтической эффективности. Однако традиционные культуральные методы тестирования чувствительности имеют ряд недостатков, в том числе они требуют много времени и не отражают эрадикацию in vivo на 100%. Недавние руководства также рекомендуют использовать молекулярное тестирование для оценки чувствительности H. pylori к антибиотикам. Тем не менее, эффективность лечения H. pylori, ориентированного на генотипическую резистентность, оценивалась редко. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью изучения эффективности 7-дневной тройной терапии, ориентированной на генотипическую резистентность, по сравнению с эмпирической сопутствующей терапией для эрадикации H. pylori первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Греция
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Греция, 14233
    - Рекрутинг
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Контакт:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Номер телефона: +302132057018
      
      Электронная почта: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Последовательные амбулаторные пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденной инфекцией H. pylori. Психическая и юридическая способность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

предыдущая история эрадикационной терапии H. pylori
История аллергии на используемые лекарства
предшествующая операция на пищеводе или желудке
серьезное системное заболевание
беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная терапия на основе генотипической резистентности В группе тройной терапии, основанной на генотипической резистентности, для определения генотипической резистентности H. Pylori к кларитромицину (мутации 23SrRNA) и фторхинолонам (мутации gyrA) из образцов биопсии желудка использовали молекулярный анализ, основанный на технологии ДНК-стрипов. Согласно анализу мутаций 23SrRNA и gyrA, 7-дневная индивидуальная тройная терапия проводилась следующим образом: 23SrRNA дикого типа: тройная терапия на основе кларитромицина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день. и кларитромицин 500 мг два раза в день. 23SrRNA с мутацией/gyrA дикого типа: тройная терапия на основе левофлоксацина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день. и левофлоксацин 500 мг два раза в день. Мутация 23SrRNA/мутация gyrA: тройная терапия на основе рифабутина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г три раза в день. и рифабутин 150 мг два раза в день.	Лекарство: Эзомепразол 40 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Кларитромицин 500 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Амоксициллин 1000 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Левофлоксацин 500мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Рифабутин 150 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Эмпирическая сопутствующая терапия В группе эмпирического сопутствующего лечения пациенты получали эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг и метронидазол 500 мг два раза в день в течение 10–14 дней.	Лекарство: Эзомепразол 40 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Кларитромицин 500 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Амоксициллин 1000 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori Лекарство: Метронидазол 500 мг Использование в комбинации лекарственных средств для эрадикации H. pylori

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройная терапия на основе генотипической резистентности

В группе тройной терапии, основанной на генотипической резистентности, для определения генотипической резистентности H. Pylori к кларитромицину (мутации 23SrRNA) и фторхинолонам (мутации gyrA) из образцов биопсии желудка использовали молекулярный анализ, основанный на технологии ДНК-стрипов. Согласно анализу мутаций 23SrRNA и gyrA, 7-дневная индивидуальная тройная терапия проводилась следующим образом:

23SrRNA дикого типа: тройная терапия на основе кларитромицина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день. и кларитромицин 500 мг два раза в день.

23SrRNA с мутацией/gyrA дикого типа: тройная терапия на основе левофлоксацина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день. и левофлоксацин 500 мг два раза в день.

Мутация 23SrRNA/мутация gyrA: тройная терапия на основе рифабутина, включающая эзомепразол 40 мг два раза в день, амоксициллин 1 г три раза в день. и рифабутин 150 мг два раза в день.

Лекарство: Эзомепразол 40 мг