Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genotípusos rezisztencia-vezérelt versus empirikus terápia a H. Pylori kiirtására.

2019. szeptember 17. frissítette: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotípusos rezisztencia által irányított hármas terápia versus empirikus egyidejű terápia az első vonalbeli H. Pylori eradikációhoz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 7 napos genotípusos rezisztencia által irányított hármas terápia hatékonyságát az empirikus egyidejű kezeléssel összehasonlítva a H. pylori első vonalbeli eradikációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Helicobacter Pylori fertőzés

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H. pylori empirikus eradikációja egyre nagyobb kihívást jelent a növekvő antibiotikum-rezisztencia miatt. Azokban a nagy rezisztenciájú országokban, ahol a bizmut és/vagy tetraciklin nem áll rendelkezésre (pl. Görögország), jelenleg a nem bizmut-négyszeres terápiákat javasolják első vonalbeli terápiás lehetőségként; azonban ritkán sikerül elérni a 95%-nál nagyobb felszámolási arányt, sőt a 90%-nál nagyobb arányt is vitatják. Az antimikrobiális érzékenység által irányított terápia ígéretes alternatíva a magas terápiás hatékonyság fenntartása érdekében. A hagyományos kultúra alapú érzékenységvizsgálati módszereknek azonban számos hiányossága van, többek között időigényesek, és nem tükrözik 100%-ban az in vivo eradikációt. A legújabb irányelvek molekuláris tesztelést is javasolnak a H. pylori antibiotikum-érzékenységének értékelésére. Ennek ellenére a H. pylori genotípusos rezisztencia-vezérelt kezelésének hatékonyságát ritkán értékelték. Ezért a kutatók elvégezték ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot azzal a céllal, hogy megvizsgálják a 7 napos genotípusos rezisztencia által irányított hármas terápia hatékonyságát az empirikus egyidejű kezeléssel összehasonlítva a H. pylori első vonalbeli eradikációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

304

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Görögország
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Görögország, 14233
    - Toborzás
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonszám: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egymást követő 18 év feletti járóbetegek dokumentált H. pylori fertőzésben. Szellemi és jogi képesség írásos, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

korábbi H. pylori eradikációs terápia kórtörténetében
az alkalmazott gyógyszerek allergiájának története
korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
súlyos szisztémás betegség
terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Genotípusos rezisztencia által irányított hármas terápia A genotípusos rezisztencia-vezérelt hármas terápia csoportjában a H. Pylori klaritromicinnel (23SrRNS mutációk) és fluorokinolonokkal (gyrA mutációk) szembeni genotípusos rezisztenciájának meghatározására DNS-szalag technológián alapuló molekuláris vizsgálatot alkalmaztak gyomorbiopsziás mintákból. A 23SrRNS és gyrA mutációs analízisek szerint 7 napos testreszabott hármas terápiás terápiát adtak a következők szerint: Vad típusú 23SrRNS: Klaritromicin alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt és 1 g amoxicillint tartalmaz kétszer. és klaritromicin 500 mg b.i.d. 23SrRNS mutált/vad típusú gyrA: Levofloxacin-alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt és 1 g amoxicillint tartalmaz kétszer. és levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNS mutált/gyrA mutált: Rifabutin alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt kétszer, amoxicillint 1 g t.i.d. és rifabutin 150 mg b.i.d.	Drog: Ezomeprazol 40 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Klaritromicin 500 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Amoxicillin 1000 MG Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Levofloxacin 500 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Rifabutin 150 MG Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára
ACTIVE_COMPARATOR: Empirikus egyidejű terápia Az empirikus egyidejű csoportban a betegek 40 mg esomeprazolt, 1 g amoxicillint, 500 mg klaritromicint és 500 mg metronidazolt kaptak, mindegyiket kétszer 10-14 napig.	Drog: Ezomeprazol 40 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Klaritromicin 500 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Amoxicillin 1000 MG Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára Drog: Metronidazol 500 mg Alkalmazása gyógyszerkombinációban H. pylori eradikációjára

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

KÍSÉRLETI: Genotípusos rezisztencia által irányított hármas terápia

A genotípusos rezisztencia-vezérelt hármas terápia csoportjában a H. Pylori klaritromicinnel (23SrRNS mutációk) és fluorokinolonokkal (gyrA mutációk) szembeni genotípusos rezisztenciájának meghatározására DNS-szalag technológián alapuló molekuláris vizsgálatot alkalmaztak gyomorbiopsziás mintákból. A 23SrRNS és gyrA mutációs analízisek szerint 7 napos testreszabott hármas terápiás terápiát adtak a következők szerint:

Vad típusú 23SrRNS: Klaritromicin alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt és 1 g amoxicillint tartalmaz kétszer. és klaritromicin 500 mg b.i.d.

23SrRNS mutált/vad típusú gyrA: Levofloxacin-alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt és 1 g amoxicillint tartalmaz kétszer. és levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNS mutált/gyrA mutált: Rifabutin alapú hármas terápia, amely 40 mg esomeprazolt kétszer, amoxicillint 1 g t.i.d. és rifabutin 150 mg b.i.d.

Drog: Ezomeprazol 40 mg