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Genotypische Resistenz-geführte versus empirische Therapie zur Eradikation von H. Pylori.

17. September 2019 aktualisiert von: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotypische Resistenz-geführte Dreifachtherapie versus empirische Begleittherapie zur Erstlinien-Eradikation von H. Pylori.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 7-tägigen genotypischen Resistenz-gesteuerten Dreifachtherapie im Vergleich zu einer empirischen Begleittherapie zur Erstlinien-Eradikation von H. pylori zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Helicobacter-pylori-Infektion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empirische Eradikation von H. pylori wird aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenz immer schwieriger. In Ländern mit hoher Resistenz, in denen Wismut und/oder Tetracyclin nicht verfügbar sind (z. B. Griechenland), werden Vierfachtherapien ohne Wismut derzeit als therapeutische Optionen der ersten Wahl empfohlen; Eradikationsraten von > 95 % werden jedoch selten erreicht und sogar > 90 % sind umstritten. Eine antimikrobielle Empfindlichkeits-gesteuerte Therapie ist eine vielversprechende Alternative, um eine hohe therapeutische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Herkömmliche kulturbasierte Empfindlichkeitstestmethoden weisen jedoch mehrere Mängel auf, darunter sind sie zeitaufwändig und spiegeln die In-vivo-Eradikation nicht zu 100 % wider. Neuere Richtlinien empfehlen auch die Verwendung molekularer Tests zur Bewertung der Empfindlichkeit gegenüber H. pylori-Antibiotika. Dennoch wurde die Wirksamkeit einer genotypischen Resistenz-gesteuerten Behandlung von H. pylori selten beurteilt. Daher führten die Prüfärzte diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel durch, die Wirksamkeit einer 7-tägigen genotypischen Resistenz-gesteuerten Dreifachtherapie im Vergleich zu einer empirischen Begleittherapie zur Erstlinien-Eradikation von H. pylori zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Griechenland
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Griechenland, 14233
    - Rekrutierung
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonnummer: +302132057018
      
      E-Mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutive ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit dokumentierter H. pylori-Infektion. Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte der H. pylori-Eradikationstherapie
Vorgeschichte von Allergien gegen die verwendeten Medikamente
frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
schwere systemische Erkrankung
Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: KEINER

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genotypische Resistenz-gesteuerte Triple-Therapie In der Gruppe der genotypischen Resistenz-gesteuerten Dreifachtherapie wurde ein molekularer Assay basierend auf der DNA-Streifen-Technologie verwendet, um die genotypische Resistenz von H. pylori gegen Clarithromycin (23SrRNA-Mutationen) und Fluorchinolone (gyrA-Mutationen) aus Magenbiopsieproben zu bestimmen. Gemäß 23SrRNA- und gyrA-Mutationsanalysen wurde eine 7-tägige maßgeschneiderte Triple-Therapie-Therapie wie folgt verabreicht: Wildtyp 23SrRNA: Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d. 23SrRNA-mutiertes/Wildtyp-gyrA: Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNA-mutiert/gyrA-mutiert: Rifabutin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g dreimal täglich. und Rifabutin 150 mg b.i.d.	Arzneimittel: Esomeprazol 40mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Amoxicillin 1000 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Rifabutin 150 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirische Begleittherapie In der empirischen Begleitgruppe erhielten die Patienten Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg und Metronidazol 500 mg, alle zweimal täglich, für 10–14 Tage.	Arzneimittel: Esomeprazol 40mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Amoxicillin 1000 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori Arzneimittel: Metronidazol 500 mg Verwendung in einer Arzneimittelkombination zur Eradikation von H. pylori

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

EXPERIMENTAL: Genotypische Resistenz-gesteuerte Triple-Therapie

In der Gruppe der genotypischen Resistenz-gesteuerten Dreifachtherapie wurde ein molekularer Assay basierend auf der DNA-Streifen-Technologie verwendet, um die genotypische Resistenz von H. pylori gegen Clarithromycin (23SrRNA-Mutationen) und Fluorchinolone (gyrA-Mutationen) aus Magenbiopsieproben zu bestimmen. Gemäß 23SrRNA- und gyrA-Mutationsanalysen wurde eine 7-tägige maßgeschneiderte Triple-Therapie-Therapie wie folgt verabreicht:

Wildtyp 23SrRNA: Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA-mutiertes/Wildtyp-gyrA: Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA-mutiert/gyrA-mutiert: Rifabutin-basierte Dreifachtherapie bestehend aus Esomeprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g dreimal täglich. und Rifabutin 150 mg b.i.d.

Arzneimittel: Esomeprazol 40mg