Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genotypische resistentiegestuurde versus empirische therapie voor de uitroeiing van H. Pylori.

17 september 2019 bijgewerkt door: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Genotypische door resistentie geleide drievoudige therapie versus empirische gelijktijdige therapie voor eerstelijns uitroeiing van H. Pylori.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een 7-daagse genotypische resistentiegeleide drievoudige therapie, vergeleken met empirische gelijktijdige therapie, voor eerstelijns uitroeiing van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Helicobacter Pylori-infectie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Empirische uitroeiing van H. pylori wordt steeds uitdagender vanwege de toenemende antibioticaresistentie. In landen met een hoge weerstand waar bismut en/of tetracycline niet beschikbaar zijn (bijv. Griekenland), worden momenteel viervoudige therapieën zonder bismut aanbevolen als eerstelijns therapeutische opties; uitroeiingspercentages van >95% worden echter zelden gehaald en zelfs >90% wordt betwist. Antimicrobiële gevoeligheidsgeleide therapie is een veelbelovend alternatief om een hoge therapeutische werkzaamheid te behouden. Traditionele, op cultuur gebaseerde gevoeligheidstestmethoden hebben echter verschillende tekortkomingen, waaronder tijdrovend en geen 100% weerspiegeling van in vivo uitroeiing. Recente richtlijnen bevelen ook het gebruik van moleculaire tests aan voor de evaluatie van de gevoeligheid voor antibiotica van H. pylori. Desalniettemin is de werkzaamheid van genotypische resistentiegeleide behandeling van H. pylori zelden beoordeeld. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met als doel de werkzaamheid te onderzoeken van een 7-daagse genotypische resistentiegeleide drievoudige therapie, vergeleken met empirische gelijktijdige therapie, voor eerstelijns uitroeiing van H. pylori.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Griekenland, 14233
    - Werving
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Contact:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefoonnummer: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende poliklinische patiënten van ≥18 jaar met gedocumenteerde H. pylori-infectie. Mentaal en wettelijk vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

voorgeschiedenis van H. pylori-uitroeiingstherapie
geschiedenis van allergieën voor de gebruikte medicijnen
eerdere slokdarm- of maagoperatie
ernstige systemische ziekte
zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Genotypische resistentiegeleide drievoudige therapie In de groep genotypische resistentie-geleide drievoudige therapie werd een moleculaire test op basis van DNA-striptechnologie gebruikt om de genotypische resistentie van H. Pylori tegen claritromycine (23SrRNA-mutaties) en fluorchinolonen (gyrA-mutaties) uit maagbiopsiespecimens te bepalen. Volgens 23SrRNA- en gyrA-mutatieanalyses werd een op maat gemaakte drievoudige therapietherapie van 7 dagen als volgt gegeven: Wild-type 23SrRNA: op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg b.i.d. 23SrRNA gemuteerd/wildtype gyrA: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg tweemaal daags 23SrRNA-gemuteerd/gyrA-gemuteerd: drievoudige therapie op basis van rifabutine bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g driemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags	Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Levofloxacine 500mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Rifabutine 150 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirische begeleidende therapie In de empirische gelijktijdige groep kregen patiënten esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 gr, clarithromycine 500 mg en metronidazol 500 mg, allemaal tweemaal daags, gedurende 10-14 dagen.	Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Amoxicilline 1000 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg Gebruik in een medicijncombinatie voor de uitroeiing van H. pylori

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Genotypische resistentiegeleide drievoudige therapie

In de groep genotypische resistentie-geleide drievoudige therapie werd een moleculaire test op basis van DNA-striptechnologie gebruikt om de genotypische resistentie van H. Pylori tegen claritromycine (23SrRNA-mutaties) en fluorchinolonen (gyrA-mutaties) uit maagbiopsiespecimens te bepalen. Volgens 23SrRNA- en gyrA-mutatieanalyses werd een op maat gemaakte drievoudige therapietherapie van 7 dagen als volgt gegeven:

Wild-type 23SrRNA: op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg b.i.d.

23SrRNA gemuteerd/wildtype gyrA: op levofloxacine gebaseerde drievoudige therapie bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en levofloxacine 500 mg tweemaal daags

23SrRNA-gemuteerd/gyrA-gemuteerd: drievoudige therapie op basis van rifabutine bestaande uit esomeprazol 40 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g driemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags

Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg