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Terapia guiada por resistencia genotípica versus terapia empírica para la erradicación de H. Pylori.

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Terapia triple guiada por resistencia genotípica versus terapia concomitante empírica para la erradicación de primera línea de H. Pylori.

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una terapia triple guiada por resistencia genotípica de 7 días, en comparación con la terapia concomitante empírica, para la erradicación de primera línea de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Infección por Helicobacter Pylori

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La erradicación empírica de H. pylori se vuelve cada vez más desafiante debido a la creciente resistencia a los antibióticos. En países de alta resistencia donde el bismuto y/o la tetraciclina no están disponibles (p. ej., Grecia), las terapias cuádruples sin bismuto se recomiendan actualmente como opciones terapéuticas de primera línea; sin embargo, las tasas de erradicación >95% se logran con poca frecuencia e incluso se cuestionan >90%. La terapia guiada por susceptibilidad antimicrobiana es una alternativa prometedora para mantener una alta eficacia terapéutica. Sin embargo, los métodos tradicionales de prueba de susceptibilidad basados en cultivos tienen varias deficiencias, entre ellas, consumen mucho tiempo y no reflejan al 100 % la erradicación in vivo. Las pautas recientes también recomiendan el uso de pruebas moleculares para evaluar la susceptibilidad a los antibióticos de H. pylori. Sin embargo, la eficacia del tratamiento guiado por la resistencia genotípica de H. pylori se ha evaluado pocas veces. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorio prospectivo con el objetivo de investigar la eficacia de una terapia triple guiada por resistencia genotípica de 7 días, en comparación con la terapia concomitante empírica, para la erradicación de primera línea de H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

304

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Grecia
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grecia, 14233
    - Reclutamiento
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Contacto:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Número de teléfono: +302132057018
      
      Correo electrónico: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios consecutivos de ≥18 años con infección documentada por H. pylori. Capacidad mental y legal para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

historia previa de terapia de erradicación de H. pylori
antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados
cirugía esofágica o gástrica previa
enfermedad sistémica grave
embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia triple guiada por resistencia genotípica En el grupo de triple terapia guiada por resistencia genotípica, se utilizó un ensayo molecular basado en tecnología de tiras de ADN para determinar la resistencia genotípica de H. Pylori a claritromicina (mutaciones 23SrRNA) y fluoroquinolonas (mutaciones gyrA) a partir de muestras de biopsia gástrica. De acuerdo con los análisis mutacionales de 23SrRNA y gyrA, se administró una terapia triple personalizada de 7 días de la siguiente manera: 23SrRNA de tipo salvaje: terapia triple basada en claritromicina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutado/tipo salvaje gyrA: terapia triple basada en levofloxacina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y levofloxacina 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutado/gyrA mutado: terapia triple basada en rifabutina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g tres veces al día y rifabutina 150 mg b.i.d.	Droga: Esomeprazol 40mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Claritromicina 500mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Amoxicilina 1000 mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Levofloxacino 500mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Rifabutina 150 mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia concomitante empírica En el grupo concomitante empírico, los pacientes recibieron esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 gr, claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg, todos b.i.d., durante 10-14 días.	Droga: Esomeprazol 40mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Claritromicina 500mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Amoxicilina 1000 mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori Droga: Metronidazol 500 mg Uso en una combinación de medicamentos para la erradicación de H. pylori

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

EXPERIMENTAL: Terapia triple guiada por resistencia genotípica

En el grupo de triple terapia guiada por resistencia genotípica, se utilizó un ensayo molecular basado en tecnología de tiras de ADN para determinar la resistencia genotípica de H. Pylori a claritromicina (mutaciones 23SrRNA) y fluoroquinolonas (mutaciones gyrA) a partir de muestras de biopsia gástrica. De acuerdo con los análisis mutacionales de 23SrRNA y gyrA, se administró una terapia triple personalizada de 7 días de la siguiente manera:

23SrRNA de tipo salvaje: terapia triple basada en claritromicina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y claritromicina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutado/tipo salvaje gyrA: terapia triple basada en levofloxacina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y levofloxacina 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutado/gyrA mutado: terapia triple basada en rifabutina que comprende esomeprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g tres veces al día y rifabutina 150 mg b.i.d.

Droga: Esomeprazol 40mg