神経内分泌腫瘍の治療のためのペプチド受容体放射性核種療法（PRRT） (PRRT)
2026年3月18日 更新者：Methodist Health System
神経内分泌の治療のためのペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT)
この研究の具体的な目的は、胃腸膵臓の原発性NET患者のPRRTに関連する患者の特徴、治療反応、生存転帰、および有害事象をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NETs) は、体の複数の器官の神経内分泌細胞から発生する広範な悪性腫瘍を構成しています。 Hallet et al. は大規模な集団ベースの研究を実施し、NET 患者の 21% が転移性疾患を呈し、別の 38% が原発腫瘍の切除後に転移を発症したことを示しました (Hallet et al., 2015)。 この負担は、高度な NET に対する効果的な全身療法の必要性を示しています。 全身療法の選択肢には、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）が含まれます。
PRRTで治療された胃腸膵臓の原発性NETに関連する治療反応と生存転帰について、より前向きなシリーズが必要であることが確認されました。 したがって、この研究の目的は、PRRT による胃腸膵臓のプライマリ NET の治療に関連する臨床データを収集することです。 PRRTによる胃腸膵臓の原発性NETの治療に関連する患者の特性、治療反応、生存転帰、およびPRRT治療に関連する有害事象と合併症に関する臨床データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colette N Ndjom, MS
- 電話番号：214-947-1280
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Kirchner
- 電話番号：74459 214-947-1280
- メール：clinicalresearch@mhd.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
主任研究者：
- Alejandro Mejia, MD
-
コンタクト：
- Colette N Ndjom, MS
- 電話番号：74681 410-947-4681
- メール：ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
コンタクト：
- Loretta W Bedell, MPH
- 電話番号：74680 214-947-4680
- メール：lorettabedell@mhd.com
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 招待による登録
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、標準的なケアごとにNETのスクリーニングを受けます。
PRRT処置を受けた、または受ける予定の患者には、この登録研究に参加する機会が提供されます。
説明
包含基準:
- > 18歳
-胃腸膵臓の原発性NETと診断され、担当医によるPRRTを受けることに同意しました。 具体的には：
- dotatate スキャン (+) が他のすべての基準を満たしている場合は、ケースバイケースで他の原色を検討します。
- 転移性または局所進行性かつ手術不能
- オクトレオチドによる 3 年未満の明確な疾患進行 (RECIST 1.1)
- Ga-68 DOTATATE を使用した PET/CT スキャンで特定された 24 週間以内の疾患の存在 低悪性度 NET のクレニングスコアおよび/または高悪性度 NET への変換のための FDG を使用した PET/CT スキャン
- 経路上で十分に分化 - Ki67 < 20%
-病理学的に陽性のオクトレオチド（文書化されていない場合、PET / CTイメージングでGa-68 DOTATATEの取り込みによる病変が示されている場合は許容されます。ラボ：
- クロム<1.7
- Hgb >8
- 白血球 >2K
- プロット >75K
- 胆汁 < 正常限界の 3 倍
- 投与後 30 日以内にオクトレオチドなし。
- プロトコル要件を順守する意志と能力
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、英語で署名することができます。
除外基準:
- -セクション6.3に記載されている調査対象基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRRTで治療
-治療する医師の裁量により、PRRTによる胃腸膵臓の原発性NETの治療を受けた患者。
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神経内分泌腫瘍またはNETと呼ばれる特定の種類のがんを治療するために使用される分子療法（放射性同位元素療法とも呼ばれます）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計およびその他の患者データ
時間枠：手続き日から7年間
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（診断時の年齢、性別、喫煙歴、診断時の症状など）
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手続き日から7年間
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腫瘍固有のデータ
時間枠：手続き日から7年間
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腫瘍部位、腫瘍グレード、病期、腫瘍壊死の有無、有糸分裂の数、Ki-67 および MIB-1 陽性細胞の割合 (増殖指数)
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手続き日から7年間
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ソマトスタチン類似体の使用
時間枠：手続き日から7年間
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PRRTの時点で、各PRRTの場所、使用された同位体、および同位体の線量
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手続き日から7年間
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バイオマーカーデータ（クロモグラニンAとパンクレアスタチン）
時間枠：手続き日から7年間
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診断時、1回目のPRRT前後、2回目のPRRT後も抽出
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手続き日から7年間
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画像診断所見
時間枠：手続き日から7年間
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PRRT の前と PRRT 後の応答、PRRT 後の画像上の進行日、および最後の追跡調査時の画像上の疾患の状態も記録されました。
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手続き日から7年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：手続き日から7年間
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診断から何らかの原因による死亡までの時間。
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手続き日から7年間
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：手続き日から7年間
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最初のPRRTから画像診断の進行までの時間
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手続き日から7年間
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治療反応と進行
時間枠：手続き日から7年間
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コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、または単一光子放出型コンピュータ断層撮影法（SPECT）のいずれかによる断面画像で評価されます。
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手続き日から7年間
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応答
時間枠：手続き日から7年間
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あらゆる大きさのあらゆる反応
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手続き日から7年間
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病気の進行
時間枠：手続き日から7年間
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病変サイズの増加および/または画像診断検査での新しい転移病変の出現。
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手続き日から7年間
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有害事象
時間枠：手続き日から7年間
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イベントが PRRT に関連しているか、または疾患の進行に関連しているか (胃腸膵臓原発性 NET)、およびイベントが重大な基準を満たしているかどうかを判断する治験責任医師によって評価されます。
PRRT に関連する AE は、研究登録簿に記録されます。
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手続き日から7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Mejia, MD、Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年6月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 022.HPB.2019.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。