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Terapia com Radionuclídeos Receptores Peptídicos (PRRT) para o Tratamento de Tumores Neuroendócrinos (PRRT)

18 de março de 2026 atualizado por: Methodist Health System

Terapia de Radionuclídeos Receptores Peptídicos (PRRT) para o Tratamento de Neuroendócrinos

O objetivo específico deste estudo é obter uma melhor compreensão das características do paciente, respostas ao tratamento, resultados de sobrevida e eventos adversos associados ao PRRT em pacientes com TNEs gastroenteropancreáticos primários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNEs) compõem uma grande variedade de malignidades que surgem a partir de células neuroendócrinas em vários órgãos do corpo. Hallet et al conduziram um grande estudo de base populacional que demonstrou que 21% dos pacientes com TNE apresentaram doença metastática e outros 38% desenvolveram metástases após a ressecção do tumor primário (Hallet et al., 2015). Essa carga demonstra a necessidade de terapia sistêmica eficaz para TNEs avançados. As opções para terapia sistêmica incluem terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT).

Foi identificada a necessidade de mais séries prospectivas sobre respostas ao tratamento e resultados de sobrevida relacionados a TNEs primários gastroenteropancreáticos tratados com PRRT. Assim, o objetivo deste estudo é coletar dados clínicos relacionados ao tratamento de TNEs primários gastroenteropancreáticos com PRRT. Serão coletados dados clínicos relacionados às características do paciente, respostas ao tratamento e resultados de sobrevida relacionados ao tratamento de TNEs primários gastroenteropancreáticos com PRRT e sobre eventos adversos e complicações relacionadas ao tratamento com PRRT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Investigador principal:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Inscrevendo-se por convite
        • Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão rastreados quanto a TNEs de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes que foram ou serão submetidos ao procedimento PRRT terão a oportunidade de participar deste estudo de registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade

  2. Diagnosticado com TNE primário gastroenteropancreático e consentiu em submeter-se a PRRT pelo médico assistente. Especificamente:

    • Considerará outras primárias caso a caso se dotatate scan (+) e atender a todos os outros critérios.
    • Metastático ou localmente avançado E inoperável
    • Clara progressão da doença em Octreotide em menos de 3 anos (RECIST 1.1)
    • Presença de doença dentro de 24 semanas identificada por PET/CT com Ga-68 DOTATATE relatando o escore de Krenning para NET de baixo grau e/ou PET/CT com FDG para transformação em NET de alto grau
    • Bem diferenciado no caminho - Ki67 < 20%

    • Octreotide positivo na patologia (se não documentado, aceitável se a imagem PET/CT mostrar lesões com Ga-68 DOTATATE uptakeLabs:

      • Cr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x limite normal
    • Sem Octreotida dentro de 30 dias após a administração.
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  4. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão no estudo estabelecidos na seção 6.3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com PRRT
Pacientes que receberam tratamento de TNEs gastroenteropancreáticos primários com PRRT a critério do médico assistente.
Procedimento: Terapia de Radionuclídeos Receptores Peptídicos
uma terapia molecular (também chamada de terapia com radioisótopos) usada para tratar um tipo específico de câncer chamado tumores neuroendócrinos ou TNEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos e outros dados do paciente
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
(como idade no momento do diagnóstico, sexo, história de tabagismo, uso de álcool e sintomas no momento do diagnóstico)
7 anos a partir da data do procedimento
Dados específicos do tumor
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
Local do tumor, grau do tumor, estágio, presença de necrose tumoral, número de mitoses e porcentagem de células Ki-67 e MIB-1 positivas (índice proliferativo)
7 anos a partir da data do procedimento
Uso de análogos da somatostatina
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
no momento do PRRT, local, isótopo utilizado e dose de isótopo para cada PRRT
7 anos a partir da data do procedimento
Dados de biomarcadores (cromogranina A e pancreastatina)
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
no momento do diagnóstico, antes e depois do primeiro PRRT e depois do segundo PRRT também foram extraídos
7 anos a partir da data do procedimento
Achados de diagnóstico por imagem
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
antes de PRRT e resposta após PRRT, data de progressão na imagem após PRRT e estado da doença na imagem no último acompanhamento também foram registrados
7 anos a partir da data do procedimento
Sobrevida global (OS)
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa.
7 anos a partir da data do procedimento
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
o tempo desde o primeiro PRRT até qualquer progressão no diagnóstico por imagem
7 anos a partir da data do procedimento
Respostas e progressão do tratamento
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
avaliados com imagens transversais com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
7 anos a partir da data do procedimento
Resposta
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
qualquer resposta de qualquer magnitude
7 anos a partir da data do procedimento
Progressão da doença
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
qualquer aumento no tamanho das lesões e/ou aparecimento de novas lesões metastáticas em exames de diagnóstico por imagem.
7 anos a partir da data do procedimento
Eventos adversos
Prazo: 7 anos a partir da data do procedimento
serão avaliados pelo investigador que determinará se o evento está ou não relacionado ao PRRT ou relacionado à progressão da doença (TNE primário gastroenteropancreático) e se o evento atende ou não a critérios graves. Os EAs relacionados ao PRRT serão registrados no registro do estudo.
7 anos a partir da data do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Methodist Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022.HPB.2019.D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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