신경내분비종양 치료를 위한 펩타이드 수용체 방사성핵종 요법(PRRT) (PRRT)
2026년 3월 18일 업데이트: Methodist Health System
신경내분비 치료를 위한 펩타이드 수용체 방사성핵종 요법(PRRT)
이 연구의 구체적인 목표는 환자 특성, 치료 반응, 생존 결과 및 위장관 췌장 일차 NET 환자의 PRRT와 관련된 부작용을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비 종양(NET)은 신체의 여러 기관에 있는 신경내분비 세포에서 발생하는 광범위한 악성 종양을 구성합니다. Hallet 등은 대규모 인구 기반 연구를 수행하여 NET 환자의 21%가 전이성 질환을 보였고 다른 38%는 원발성 종양 절제 후 전이가 발생했음을 입증했습니다(Hallet et al., 2015). 이 부담은 고급 NET에 대한 효과적인 전신 치료의 필요성을 보여줍니다. 전신 요법을 위한 옵션에는 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)이 포함됩니다.
PRRT로 치료한 위장췌장 일차 NET과 관련된 치료 반응 및 생존 결과에 대해 더 많은 전향적 시리즈가 필요하다는 것이 확인되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PRRT로 위장관 일차 NET 치료와 관련된 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 환자 특성, 치료 반응 및 PRRT를 사용한 위장췌장 원발성 NET 치료와 관련된 생존 결과 및 PRRT 치료와 관련된 부작용 및 합병증과 관련된 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colette N Ndjom, MS
- 전화번호: 214-947-1280
- 이메일: clinicalresearch@mhd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Kirchner
- 전화번호: 74459 214-947-1280
- 이메일: clinicalresearch@mhd.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
수석 연구원:
- Alejandro Mejia, MD
-
연락하다:
- Colette N Ndjom, MS
- 전화번호: 74681 410-947-4681
- 이메일: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
연락하다:
- Loretta W Bedell, MPH
- 전화번호: 74680 214-947-4680
- 이메일: lorettabedell@mhd.com
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 초대로 등록
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 치료 기준에 따라 NET에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
PRRT 절차를 받았거나 받을 예정인 환자에게 이 레지스트리 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- > 18세
Gastroenteropancreatic primary NET으로 진단되었으며 치료 의사에 따라 PRRT를 받는 데 동의했습니다. 구체적으로:
- Dotatate 스캔(+)이 있고 다른 모든 기준을 충족하는 경우 사례별로 다른 원색을 고려합니다.
- 전이성 또는 국소 진행성 및 수술 불가능
- 3년 미만 동안 Octreotide로 명확한 질병 진행(RECIST 1.1)
- 저급 NET에 대한 Krenning 점수를 보고하는 Ga-68 DOTATATE를 사용한 PET/CT 스캔 및/또는 고급 NET으로의 변환을 위한 FDG를 사용한 PET/CT 스캔으로 식별된 24주 이내에 질병의 존재
- 경로에서 차별화됨 - Ki67 < 20%
Octreotide 양성 병리학(문서화되지 않은 경우, PET/CT 영상에서 Ga-68 DOTATATE uptakeLabs:
- Cr. <1.7
- HGB >8
- WBC >2K
- Plt >75K
- 담즙 < 3x 정상 한계
- 투여 후 30일 이내에 Octreotide 없음.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 사전 동의서를 영어로 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섹션 6.3에 제시된 연구 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRRT로 치료
치료 의사의 재량에 따라 PRRT로 위장 췌장 일차 NET 치료를 받은 환자.
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신경 내분비 종양 또는 NETs라고 하는 특정 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 분자 요법(방사성 동위원소 요법이라고도 함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 기타 환자 데이터
기간: 절차일로부터 7년
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(예: 진단 시 연령, 성별, 흡연 음주 이력 및 진단 시 증상)
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절차일로부터 7년
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종양 특이적 데이터
기간: 절차일로부터 7년
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종양 부위, 종양 등급, 병기, 종양 괴사 유무, 유사분열 수 및 Ki-67 및 MIB-1 양성 세포의 백분율(증식 지수)
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절차일로부터 7년
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소마토스타틴 유사체의 사용
기간: 절차일로부터 7년
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PRRT 시 위치, 사용된 동위원소 및 각 PRRT에 대한 동위원소 용량
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절차일로부터 7년
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바이오마커 데이터(크로모그라닌 A 및 판크레아스타틴)
기간: 절차일로부터 7년
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진단 당시 1차 PRRT 전후, 2차 PRRT 후도 추출
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절차일로부터 7년
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진단 영상 소견
기간: 절차일로부터 7년
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PRRT 전 및 PRRT 후 반응, PRRT 후 영상에서 진행 날짜 및 마지막 추적 관찰 시 영상에서 질병 상태도 기록되었습니다.
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절차일로부터 7년
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전체 생존(OS)
기간: 절차일로부터 7년
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모든 원인의 진단에서 사망까지의 시간.
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절차일로부터 7년
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진행 시간(TTP)
기간: 절차일로부터 7년
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첫 번째 PRRT부터 진단 영상 진행까지의 시간
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절차일로부터 7년
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치료 반응 및 진행
기간: 절차일로부터 7년
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용한 단면 영상으로 평가했습니다.
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절차일로부터 7년
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응답
기간: 절차일로부터 7년
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모든 크기의 응답
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절차일로부터 7년
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질병 진행
기간: 절차일로부터 7년
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병변 크기의 증가 및/또는 진단 영상 검사에서 새로운 전이성 병변의 출현.
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절차일로부터 7년
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부작용
기간: 절차일로부터 7년
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사건이 PRRT와 관련이 있는지 또는 질병의 진행(위장관 췌장 1차 NET)과 관련되는지 여부 및 사건이 심각한 기준을 충족하는지 여부를 결정할 조사관에 의해 평가될 것입니다.
PRRT와 관련된 AE는 연구 레지스트리에 기록됩니다.
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절차일로부터 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 022.HPB.2019.D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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