Terapia con radionúclidos para receptores peptídicos (PRRT) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos (PRRT)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Terapia con radionúclidos para receptores de péptidos (PRRT) para el tratamiento de la enfermedad neuroendocrina
El objetivo específico de este estudio es obtener una mejor comprensión de las características de los pacientes, las respuestas al tratamiento, los resultados de supervivencia y los eventos adversos asociados con PRRT en pacientes con TNE primarios gastroenteropancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos (NET) constituyen una amplia gama de malignidades que surgen de las células neuroendocrinas en múltiples órganos del cuerpo. Hallet et al realizaron un gran estudio poblacional que demostró que el 21 % de los pacientes con NET presentaron enfermedad metastásica y otro 38 % desarrolló metástasis después de la resección del tumor primario (Hallet et al., 2015). Esta carga demuestra la necesidad de una terapia sistémica eficaz para los TNE avanzados. Las opciones para la terapia sistémica incluyen la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT).
Se identificó la necesidad de más series prospectivas sobre las respuestas al tratamiento y los resultados de supervivencia relacionados con los TNE primarios gastroenteropancreáticos tratados con PRRT. Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar datos clínicos relacionados con el tratamiento de TNE primarios gastroenteropancreáticos con PRRT. Se recopilarán datos clínicos relacionados con las características de los pacientes, las respuestas al tratamiento y los resultados de supervivencia relacionados con el tratamiento de TNE primarios gastroenteropancreáticos con PRRT y sobre eventos adversos y complicaciones relacionadas con el tratamiento con PRRT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colette N Ndjom, MS
- Número de teléfono: 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Kirchner
- Número de teléfono: 74459 214-947-1280
- Correo electrónico: clinicalresearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Investigador principal:
- Alejandro Mejia, MD
-
Contacto:
- Colette N Ndjom, MS
- Número de teléfono: 74681 410-947-4681
- Correo electrónico: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
Contacto:
- Loretta W Bedell, MPH
- Número de teléfono: 74680 214-947-4680
- Correo electrónico: lorettabedell@mhd.com
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Inscripción por invitación
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán evaluados para NET según el estándar de atención.
A aquellos pacientes que se sometieron o se someterán al procedimiento PRRT se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio de registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
Diagnosticado con NET primario gastroenteropancreático y ha dado su consentimiento para someterse a PRRT por el médico tratante. Específicamente:
- Considerará otras primarias caso por caso si dotatate scan (+) y cumple con todos los demás criterios.
- Metastásico o Localmente Avanzado E Inoperable
- Progresión clara de la enfermedad con octreotida durante menos de 3 años (RECIST 1.1)
- Presencia de enfermedad dentro de las 24 semanas identificadas por TEP/TC con Ga-68 DOTATATE que informa la puntuación de Krenning para TNE de bajo grado y/o TEP/TC con FDG para transformación a TNE de alto grado
- Bien diferenciado en ruta - Ki67 < 20%
Octreotide positivo en patología (si no está documentado, aceptable si la imagen PET/CT muestra lesiones con captación de Ga-68 DOTATATELabs:
- cromo <1.7
- Hgb >8
- GB >2K
- Plazo >75K
- Bili < 3x límite normal
- No octreotide dentro de los 30 días de la administración.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado en inglés.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los Criterios de inclusión del estudio establecidos en la sección 6.3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratado con PRRT
Pacientes que recibieron tratamiento de TNE primarios gastroenteropancreáticos con PRRT según el criterio del médico tratante.
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una terapia molecular (también llamada terapia con radioisótopos) que se usa para tratar un tipo específico de cáncer llamado tumores neuroendocrinos o TNE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos y otros datos del paciente
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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(como edad en el momento del diagnóstico, sexo, antecedentes de consumo de alcohol y síntomas en el momento del diagnóstico)
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Datos específicos del tumor
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Sitio del tumor, grado del tumor, estadio, presencia de necrosis tumoral, número de mitosis y porcentaje de células positivas para Ki-67 y MIB-1 (índice proliferativo)
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Uso de análogos de somatostatina
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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en el momento de la PRRT, ubicación, isótopo utilizado y dosis de isótopo para cada PRRT
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Datos de biomarcadores (cromogranina A y pancreastatina)
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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en el momento del diagnóstico, antes y después del primer PRRT, y después del segundo PRRT también se extrajeron
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Hallazgos por imagen diagnóstica
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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También se registraron antes de la PRRT y la respuesta después de la PRRT, la fecha de progresión en las imágenes después de la PRRT y el estado de la enfermedad en las imágenes en el último seguimiento.
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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el tiempo desde el primer PRRT hasta cualquier progresión en el diagnóstico por imagen
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Respuestas al tratamiento y progresión
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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evaluado con imágenes transversales con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET) o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Respuesta
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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cualquier respuesta de cualquier magnitud
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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cualquier aumento en el tamaño de las lesiones y/o aparición de nuevas lesiones metastásicas en los exámenes de diagnóstico por imágenes.
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 años a partir de la fecha del procedimiento
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serán evaluados por el investigador, quien determinará si el evento está relacionado o no con la PRRT o con la progresión de la enfermedad (TNE primario gastroenteropancreático), y si el evento cumple o no los criterios de gravedad.
Los AA relacionados con PRRT se registrarán en el registro del estudio.
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7 años a partir de la fecha del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022.HPB.2019.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .