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肽受体放射性核素疗法 (PRRT) 治疗神经内分泌肿瘤 (PRRT)

2026年3月18日 更新者：Methodist Health System

肽受体放射性核素疗法 (PRRT) 治疗神经内分泌

本研究的具体目的是更好地了解胃肠胰原发性 NETs 患者与 PRRT 相关的患者特征、治疗反应、生存结果和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经内分泌肿瘤 (NET) 构成了由身体多个器官中的神经内分泌细胞引起的大范围恶性肿瘤。 Hallet 等人进行了一项基于人群的大型研究，该研究表明 21% 的 NET 患者出现转移性疾病，另外 38% 的患者在原发肿瘤切除后发生转移（Hallet 等人，2015 年）。 这种负担表明需要对晚期 NET 进行有效的全身治疗。 全身治疗的选择包括肽受体放射性核素治疗 (PRRT)。

需要更多关于治疗反应的前瞻性系列研究，并确定了与 PRRT 治疗的胃肠胰原发性 NETs 相关的生存结果。 因此，本研究的目的是收集与使用 PRRT 治疗胃肠胰原发性 NETs 相关的临床数据。 将收集与使用 PRRT 治疗胃肠胰原发性 NETs 相关的患者特征、治疗反应和生存结果以及与 PRRT 治疗相关的不良事件和并发症相关的临床数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • 首席研究员：
          • Alejandro Mejia, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • 邀请报名
        • Methodist Dallas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将根据护理标准对患者进行 NET 筛查。 那些已经或将要接受 PRRT 手术的患者将有机会参与这项注册研究。

描述

纳入标准：

  1. > 18 岁

  2. 被诊断为胃肠胰原发性 NET，并已同意接受主治医师的 PRRT。 具体来说：

    • 如果 dotatate 扫描 (+) 并满足所有其他标准，将根据具体情况考虑其他初选。
    • 转移性或局部晚期且无法手术
    • 在不到 3 年的时间里，奥曲肽的疾病进展明显 (RECIST 1.1)
    • 24 周内通过 PET/CT 扫描确定的疾病存在，Ga-68 DOTATATE 报告低级别 NET 的 Krenning 评分和/或 PET/CT 扫描和 FDG 转化为高级 NET
    • 分化良好 - Ki67 < 20%

    • 奥曲肽病理学呈阳性（如果没有记录，如果 PET/CT 成像显示具有 Ga-68 DOTATATE 摄取的病变，则可以接受实验室：

      • 铬。 <1.7
      • 血红蛋白>8
      • 白细胞 >2K
      • Plt >75K
      • 比利 < 3 倍正常限度
    • 给药后 30 天内无奥曲肽。
  3. 愿意并能够遵守协议要求
  4. 能够理解并签署英文知情同意书。

排除标准：

  • 不符合第 6.3 节中列出的研究纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经 PRRT 治疗
根据主治医师的判断，接受 PRRT 胃肠胰原发性 NETs 治疗的患者。
程序：肽受体放射性核素治疗
一种分子疗法（也称为放射性同位素疗法），用于治疗特定类型的癌症，称为神经内分泌肿瘤或 NET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据和其他患者数据
大体时间：自手术之日起 7 年
（如诊断时的年龄、性别、吸烟饮酒史和诊断时的症状）
自手术之日起 7 年
肿瘤特异性数据
大体时间：自手术之日起 7 年
肿瘤部位、肿瘤分级、阶段、肿瘤坏死的存在、有丝分裂的数量以及 Ki-67 和 MIB-1 阳性细胞的百分比（增殖指数）
自手术之日起 7 年
生长抑素类似物的使用
大体时间：自手术之日起 7 年
在 PRRT 时、位置、使用的同位素和每个 PRRT 的同位素剂量
自手术之日起 7 年
生物标志物数据（嗜铬粒蛋白 A 和胰抑素）
大体时间：自手术之日起 7 年
在诊断时，还提取了第一次 PRRT 前后和第二次 PRRT 之后
自手术之日起 7 年
影像诊断结果
大体时间：自手术之日起 7 年
还记录了 PRRT 之前和 PRRT 之后的反应、PRRT 之后影像学进展的日期以及最后一次随访时影像学的疾病状态
自手术之日起 7 年
总生存期（OS）
大体时间：自手术之日起 7 年
从诊断到因任何原因死亡的时间。
自手术之日起 7 年
进展时间 (TTP)
大体时间：自手术之日起 7 年
从第一次 PRRT 到诊断成像出现任何进展的时间
自手术之日起 7 年
治疗反应和进展
大体时间：自手术之日起 7 年
通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET) 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行横截面成像评估。
自手术之日起 7 年
回复
大体时间：自手术之日起 7 年
任何幅度的任何反应
自手术之日起 7 年
疾病进展
大体时间：自手术之日起 7 年
诊断成像检查中病变大小的任何增加和/或新转移性病变的出现。
自手术之日起 7 年
不良事件
大体时间：自手术之日起 7 年
将由研究者进行评估，研究者将确定该事件是否与 PRRT 相关或与疾病进展（胃肠胰腺原发性 NET）相关，以及该事件是否符合严重标准。 与 PRRT 相关的 AE 将记录在研究注册表中。
自手术之日起 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Methodist Health System

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro Mejia, MD、Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月28日

研究完成 (估计的)

2026年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 022.HPB.2019.D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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