Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) per il trattamento dei tumori neuroendocrini (PRRT)
26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) per il trattamento della neuroendocrina
Lo scopo specifico di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione delle caratteristiche del paziente, delle risposte al trattamento, degli esiti di sopravvivenza e degli eventi avversi associati alla PRRT nei pazienti con NET primari gastroenteropancreatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori neuroendocrini (NET) costituiscono una vasta gamma di tumori maligni che derivano da cellule neuroendocrine in più organi del corpo. Hallet et al. hanno condotto un ampio studio basato sulla popolazione che ha dimostrato che il 21% dei pazienti con NET presentava malattia metastatica e un altro 38% sviluppava metastasi dopo la resezione del tumore primario (Hallet et al., 2015). Questo onere dimostra la necessità di una terapia sistemica efficace per i NET avanzati. Le opzioni per la terapia sistemica includono la terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT).
È stata identificata la necessità di ulteriori serie prospettiche sulle risposte al trattamento e sugli esiti di sopravvivenza correlati ai NET primari gastroenteropancreatici trattati con PRRT. Pertanto, lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici relativi al trattamento dei NET primari gastroenteropancreatici con PRRT. Verranno raccolti dati clinici relativi alle caratteristiche del paziente, alle risposte al trattamento e agli esiti di sopravvivenza relativi al trattamento dei NET primari gastroenteropancreatici con PRRT e sugli eventi avversi e le complicanze correlate al trattamento con PRRT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Loretta W Bedell, MPH
- Numero di telefono: 74680 214-947-4680
- Email: mhsirb@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colette N Ndjom, MS
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: MHSIRB@mhd.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Investigatore principale:
- Alejandro Mejia, MD
-
Contatto:
- Colette N Ndjom, MS
- Numero di telefono: 74681 410-947-4681
- Email: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
Contatto:
- Loretta W Bedell, MPH
- Numero di telefono: 74680 214-947-4680
- Email: lorettabedell@mhd.com
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Iscrizione su invito
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno sottoposti a screening per i NET secondo lo standard di cura.
A quei pazienti, che hanno o saranno sottoposti alla procedura PRRT, verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio di registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
Diagnosi di NET primario gastroenteropancreatico e ha acconsentito a sottoporsi a PRRT secondo il medico curante. Nello specifico:
- Prenderemo in considerazione altri primari caso per caso se dotati di scansione (+) e soddisfano tutti gli altri criteri.
- Metastatico o localmente avanzato E inoperabile
- Chiara progressione della malattia con octreotide in meno di 3 anni (RECIST 1.1)
- Presenza di malattia entro 24 settimane identificata dalle scansioni PET/TC con Ga-68 DOTATATE che riporta il punteggio di Krenning per le scansioni NET di basso grado e/o PET/TC con FDG per la trasformazione in NET di alto grado
- Ben differenziato sul percorso - Ki67 < 20%
Octreotide positivo per patologia (se non documentato, accettabile se l'imaging PET/TC mostra lesioni con Ga-68 DOTATATE uptakeLabs:
- Cr. <1.7
- Hgb >8
- globuli bianchi > 2K
- Plt >75K
- Bili < 3 volte il limite normale
- Nessun octreotide entro 30 giorni dalla somministrazione.
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato in inglese.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione nello studio stabiliti nella sezione 6.3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattata con PRRT
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento di NET primari gastroenteropancreatici con PRRT a discrezione del medico curante.
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una terapia molecolare (chiamata anche terapia con radioisotopi) usata per trattare un tipo specifico di cancro chiamato tumori neuroendocrini o NET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici e altri dati dei pazienti
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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(come l'età alla diagnosi, il sesso, la storia del consumo di alcolici e i sintomi al momento della diagnosi)
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7 anni dalla data del procedimento
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Dati specifici del tumore
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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Sede del tumore, grado del tumore, stadio, presenza di necrosi tumorale, numero di mitosi e percentuale di cellule positive per Ki-67 e MIB-1 (indice proliferativo)
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7 anni dalla data del procedimento
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Uso di analoghi della somatostatina
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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al momento del PRRT, posizione, isotopo utilizzato e dose di isotopo per ciascun PRRT
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7 anni dalla data del procedimento
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Dati sui biomarcatori (cromogranina A e pancreastatina)
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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al momento della diagnosi, sono stati estratti anche prima e dopo il primo PRRT e dopo il secondo PRRT
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7 anni dalla data del procedimento
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Reperti di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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prima della PRRT e la risposta dopo la PRRT, sono stati registrati anche la data di progressione all'imaging dopo la PRRT e lo stato della malattia all'imaging all'ultimo follow-up
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7 anni dalla data del procedimento
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
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7 anni dalla data del procedimento
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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il tempo dal primo PRRT fino a qualsiasi progressione sulla diagnostica per immagini
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7 anni dalla data del procedimento
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Risposte al trattamento e progressione
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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valutato con imaging trasversale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).
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7 anni dalla data del procedimento
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Risposta
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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qualsiasi risposta di qualsiasi entità
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7 anni dalla data del procedimento
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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qualsiasi aumento delle dimensioni delle lesioni e/o comparsa di nuove lesioni metastatiche agli esami di diagnostica per immagini.
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7 anni dalla data del procedimento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 anni dalla data del procedimento
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sarà valutato dallo sperimentatore che determinerà se l'evento è correlato o meno alla PRRT o alla progressione della malattia (NET primario gastroenteropancreatico) e se l'evento soddisfa o meno criteri seri.
Gli eventi avversi correlati al PRRT saranno registrati nel registro dello studio.
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7 anni dalla data del procedimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022.HPB.2019.D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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