Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) voor de behandeling van neuro-endocriene tumoren (PRRT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System

Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) voor de behandeling van neuro-endocriene

Het specifieke doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de patiëntkarakteristieken, behandelingsreacties, overlevingsresultaten en bijwerkingen geassocieerd met PRRT bij patiënten met gastro-enteropancreatische primaire NET's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) vormen een groot aantal maligniteiten die ontstaan ​​uit neuro-endocriene cellen in meerdere organen van het lichaam. Hallet et al. voerden een grote populatie-gebaseerde studie uit die aantoonde dat 21% van de NET-patiënten zich presenteerde met gemetastaseerde ziekte en nog eens 38% ontwikkelde metastasen na resectie van de primaire tumor (Hallet et al., 2015). Deze belasting toont de noodzaak aan van effectieve systemische therapie voor geavanceerde NET's. Opties voor systemische therapie omvatten peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT).

Er is behoefte aan meer prospectieve series over behandelingsresponsen en overlevingsresultaten met betrekking tot gastro-enteropancreatische primaire NET's die met PRRT zijn behandeld. Het doel van deze studie is dus het verzamelen van klinische gegevens met betrekking tot de behandeling van gastro-enteropancreatische primaire NET's met PRRT. Klinische gegevens met betrekking tot patiëntkarakteristieken, behandelingsreacties en overlevingsresultaten gerelateerd aan de behandeling van gastro-enteropancreatische primaire NET's met PRRT en over bijwerkingen en complicaties gerelateerd aan PRRT-behandeling zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Methodist Dallas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gescreend op NET's per zorgstandaard. Patiënten die de PRRT-procedure hebben of zullen ondergaan, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan dit registeronderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar

  2. Gediagnosticeerd met gastro-enteropancreatische primaire NET en toestemming gegeven om PRRT te ondergaan volgens de behandelend arts. Concreet:

    • Zal van geval tot geval andere voorverkiezingen overwegen als dotatate scan (+) en aan alle andere criteria voldoet.
    • Metastatisch of lokaal geavanceerd EN onbruikbaar
    • Duidelijke ziekteprogressie op Octreotide in minder dan 3 jaar (RECIST 1.1)
    • Aanwezigheid van ziekte binnen 24 weken zoals geïdentificeerd door PET/CT-scans met Ga-68 DOTATATE die de Krenning-score rapporteert voor laaggradige NET en/of PET/CT-scans met FDG voor transformatie naar hoogwaardig NET
    • Goed gedifferentieerd op pad - Ki67 < 20%

    • Octreotide positief op pathologie (indien niet gedocumenteerd, acceptabel als PET/CT-beeldvorming laesies vertoont met Ga-68 DOTATATE-opnameLabs:

      • Kr. <1.7
      • Hg >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normale limiet
    • Geen Octreotide binnen 30 dagen na toediening.
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen
  4. In staat zijn om het Informed Consent Form in het Engels te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de criteria voor opname in het onderzoek zoals beschreven in paragraaf 6.3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeld met PRRT
Patiënten die behandeld werden met gastro-enteropancreatische primaire NET's met PRRT volgens het oordeel van de behandelende arts.
Procedure: Peptidereceptor-radionuclidetherapie
een moleculaire therapie (ook radio-isotopentherapie genoemd) die wordt gebruikt voor de behandeling van een specifiek type kanker, neuro-endocriene tumoren of NET's genaamd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens en andere patiëntgegevens
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
(zoals leeftijd bij diagnose, geslacht, voorgeschiedenis van roken, alcoholgebruik en symptomen op het moment van diagnose)
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Tumorspecifieke gegevens
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
Tumorplaats, tumorgraad, stadium, aanwezigheid van tumornecrose, aantal mitosen en percentage Ki-67- en MIB-1-positieve cellen (proliferatieve index)
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Gebruik van somatostatine-analogen
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
op het moment van PRRT, locatie, gebruikte isotoop en dosis isotoop voor elke PRRT
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Biomarkergegevens (chromogranine A en pancreastatine)
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
op het moment van diagnose werden ook voor en na de eerste PRRT en na de tweede PRRT geëxtraheerd
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Diagnostische beeldvorming bevindingen
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
voorafgaand aan PRRT en respons na PRRT, datum van progressie op beeldvorming na PRRT en ziektestatus op beeldvorming bij de laatste follow-up werden ook geregistreerd
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
de tijd vanaf de eerste PRRT tot eventuele progressie op diagnostische beeldvorming
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Behandelingsreacties en progressie
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
beoordeeld met dwarsdoorsnedebeeldvorming met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET) of computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT).
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Antwoord
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
elke reactie van welke omvang dan ook
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
elke toename van de omvang van de laesies en/of het verschijnen van nieuwe metastatische laesies bij diagnostische beeldvormingsonderzoeken.
7 jaar vanaf de datum van de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 jaar vanaf de datum van de procedure
zal worden beoordeeld door de onderzoeker die zal bepalen of het voorval al dan niet gerelateerd is aan PRRT of gerelateerd is aan ziekteprogressie (gastro-enteropancreatische primaire NET), en of het voorval al dan niet aan serieuze criteria voldoet. AE's gerelateerd aan PRRT worden geregistreerd in het studieregister.
7 jaar vanaf de datum van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022.HPB.2019.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Peptidereceptor-radionuclidetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren