Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (PRRT)

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System

Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) zur Behandlung von Neuroendokrinen

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, ein besseres Verständnis der Patientenmerkmale, des Ansprechens auf die Behandlung, der Überlebensergebnisse und der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit PRRT bei Patienten mit primären gastroenteropankreatischen NET zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) bilden eine große Bandbreite von Malignomen, die von neuroendokrinen Zellen in mehreren Organen des Körpers ausgehen. Hallet et al. führten eine große populationsbasierte Studie durch, die zeigte, dass 21 % der NET-Patienten eine metastasierte Erkrankung aufwiesen und weitere 38 % nach Resektion des Primärtumors Metastasen entwickelten (Hallet et al., 2015). Diese Belastung zeigt die Notwendigkeit einer effektiven systemischen Therapie für fortgeschrittene NETs. Zu den Optionen für eine systemische Therapie gehört die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT).

Es wurde festgestellt, dass mehr prospektive Serien zu Behandlungsansprechen und Überlebensergebnissen im Zusammenhang mit gastroenteropankreatischen primären NETs, ​​die mit PRRT behandelt wurden, erforderlich sind. Daher ist der Zweck dieser Studie, klinische Daten zur Behandlung gastroenteropankreatischer primärer NETs mit PRRT zu sammeln. Es werden klinische Daten zu Patientenmerkmalen, Behandlungsansprechen und Überlebensergebnissen im Zusammenhang mit der Behandlung gastroenteropankreatischer primärer NET mit PRRT sowie zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit der PRRT-Behandlung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonnummer: 74680 214-947-4680
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colette N Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 214-947-1280
  • E-Mail: MHSIRB@mhd.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Anmeldung auf Einladung
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden gemäß Behandlungsstandard auf NETs untersucht. Denjenigen Patienten, die sich dem PRRT-Verfahren unterzogen haben oder unterziehen werden, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Registerstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt

  2. Diagnostiziert mit gastroenteropankreatischem primärem NET und Zustimmung zur PRRT durch den behandelnden Arzt. Speziell:

    • Wird von Fall zu Fall andere Vorwahlen berücksichtigen, wenn dotatate scan (+) und alle anderen Kriterien erfüllen.
    • Metastasen oder lokal fortgeschritten UND inoperabel
    • Eindeutiger Krankheitsverlauf unter Octreotid über weniger als 3 Jahre (RECIST 1.1)
    • Vorhandensein der Krankheit innerhalb von 24 Wochen, wie durch PET/CT-Scans mit Ga-68 DOTATATE identifiziert, die den Krenning-Score für niedriggradige NET und/oder PET/CT-Scans mit FDG für die Umwandlung in hochgradige NET melden
    • Gut differenziert auf Weg - Ki67 < 20%

    • Octreotid positiv auf Pathologie (wenn nicht dokumentiert, akzeptabel, wenn PET/CT-Bildgebung Läsionen mit Ga-68-DOTATATE-Aufnahme zeigtLabs:

      • Kr. <1.7
      • Hg>8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x Normalgrenze
    • Kein Octreotid innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung.
  3. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  4. Kann die Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • die in Abschnitt 6.3 dargelegten Studieneinschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit PRRT behandelt
Patienten, die eine Behandlung gastroenteropankreatischer primärer NET mit PRRT nach Ermessen des behandelnden Arztes erhalten haben.
Verfahren: Peptidrezeptor-Radionuklid-Therapie
eine molekulare Therapie (auch Radioisotopentherapie genannt), die zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs, den sogenannten neuroendokrinen Tumoren oder NET, verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und andere Patientendaten
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
(wie Alter zum Zeitpunkt der Diagnose, Geschlecht, Vorgeschichte des Rauchens von Alkohol und Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose)
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Tumorspezifische Daten
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Tumorort, Tumorgrad, Stadium, Vorhandensein von Tumornekrose, Anzahl der Mitosen und Prozentsatz Ki-67- und MIB-1-positiver Zellen (Proliferationsindex)
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Verwendung von Somatostatinanaloga
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
zum Zeitpunkt der PRRT Ort, verwendetes Isotop und Isotopendosis für jede PRRT
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Biomarkerdaten (Chromogranin A und Pankreastatin)
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
zum Zeitpunkt der Diagnose, vor und nach dem ersten PRRT und nach dem zweiten PRRT wurden ebenfalls extrahiert
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Diagnostische bildgebende Befunde
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
vor PRRT und Ansprechen nach PRRT, Datum der Progression in der Bildgebung nach PRRT und Krankheitsstatus in der Bildgebung bei der letzten Nachuntersuchung wurden ebenfalls aufgezeichnet
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
die Zeit von der ersten PRRT bis zu einer Progression in der diagnostischen Bildgebung
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Ansprechen auf die Behandlung und Verlauf
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
mit Schnittbildgebung entweder mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) beurteilt.
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Antwort
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
jede Reaktion in irgendeiner Größenordnung
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
jede Zunahme der Läsionsgröße und/oder das Auftreten neuer metastatischer Läsionen bei diagnostischen Bildgebungsuntersuchungen.
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens
wird vom Prüfarzt beurteilt, der bestimmt, ob das Ereignis im Zusammenhang mit PRRT oder mit dem Fortschreiten der Erkrankung (primäre gastroenteropankreatische NET) steht und ob das Ereignis schwerwiegende Kriterien erfüllt oder nicht. UE im Zusammenhang mit PRRT werden im Studienregister erfasst.
7 Jahre ab dem Datum des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022.HPB.2019.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren