Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) a neuroendokrin daganatok kezelésére (PRRT)

2026. március 18. frissítette: Methodist Health System

Peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) a neuroendokrin kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a betegek jellemzőit, a kezelésre adott válaszokat, a túlélési eredményeket és a PRRT-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a gastroenteropancreas primer NET-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) a rosszindulatú daganatok széles skáláját alkotják, amelyek a test több szervében található neuroendokrin sejtekből származnak. Hallet és munkatársai egy nagy populáció-alapú vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a NET-betegek 21%-a metasztatikus betegségben szenvedett, és további 38%-ánál alakultak ki áttétek az elsődleges daganat reszekciója után (Hallet et al., 2015). Ez a teher azt mutatja, hogy a fejlett NET-ek hatékony szisztémás terápiájára van szükség. A szisztémás terápia lehetőségei közé tartozik a peptid receptor radionuklid terápia (PRRT).

Több prospektív sorozatra van szükség a kezelési válaszokról és a PRRT-vel kezelt gasztroenteropancreas primer NET-ekkel kapcsolatos túlélési eredményekről. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a gastroenteropancreas primer NET-ek PRRT-vel történő kezelésével kapcsolatban. A gasztroenteropancreatikus primer NET-ek PRRT-vel történő kezelésével, valamint a PRRT-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel és szövődményekkel kapcsolatos klinikai adatokat gyűjtik a betegek jellemzőivel, a kezelési válaszokkal és a túlélési eredményekkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Toborzás
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Jelentkezés meghívóval
        • Methodist Dallas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek NET-szűrése standard ellátási mód szerint történik. Azok a betegek, akik PRRT-eljáráson esnek át vagy fognak átesni, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a regisztervizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 18 éves kor

  2. Gastroenteropancreas primer NET-vel diagnosztizálták, és beleegyezett a PRRT-be a kezelőorvos szerint. Kimondottan:

    • Esetenkénti alapon mérlegeli a többi elsődleges elemet, ha a dotate scan (+) és megfelel az összes többi kritériumnak.
    • Áttétes vagy lokálisan fejlett ÉS működésképtelen
    • A betegség egyértelmű progressziója oktreotiddal kevesebb mint 3 év alatt (RECIST 1.1)
    • Betegség jelenléte 24 héten belül, amelyet a Ga-68 DOTATATE-val végzett PET/CT-vizsgálatok azonosítottak, amelyek a Krenning-pontszámot jelentik az alacsony fokú NET-re és/vagy a PET/CT-vizsgálatok FDG-vel a magas minőségű NET-re való átalakuláshoz
    • Jól differenciált az úton - Ki67 < 20%

    • Oktreotid pozitív a patológiára (ha nincs dokumentálva, akkor elfogadható, ha a PET/CT képalkotás elváltozásokat mutat a Ga-68 DOTATATE uptakeLabs segítségével:

      • Kr. <1.7
      • Hgb >8
      • WBC > 2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normál határ
    • Az oktreotid beadását követő 30 napon belül nem.
  3. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  4. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot angol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a 6.3. szakaszban meghatározott vizsgálati bevonási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt w PRRT
Azok a betegek, akik gasztroenteropancreatikus primer NET-kezelésben részesültek PRRT-vel a kezelőorvos mérlegelése szerint.
Eljárás: Peptidreceptor radionuklid terápia
molekuláris terápia (más néven radioizotópos terápia), amelyet egy bizonyos típusú rák, úgynevezett neuroendokrin daganatok vagy NET-ek kezelésére alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai és egyéb betegadatok
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
(például életkor a diagnózis felállításakor, nem, dohányzási alkoholfogyasztás kórtörténete és tünetei a diagnózis idején)
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Tumorspecifikus adatok
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
A daganat helye, a tumor fokozata, stádiuma, a tumor nekrózis jelenléte, a mitózisok száma és a Ki-67 és MIB-1 pozitív sejtek százalékos aránya (proliferációs index)
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Szomatosztatin analógok alkalmazása
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
a PRRT időpontjában, az egyes PRRT-k helye, használt izotópja és az izotóp dózisa
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Biomarker adatok (kromogranin A és pankreasztatin)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
a diagnózis idején, az első PRRT előtt és után, valamint a második PRRT után is kivonták
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Diagnosztikai képalkotó leletek
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
PRRT előtt és PRRT utáni válaszreakció is rögzítésre került, a PRRT utáni képalkotó vizsgálat progressziójának dátuma és a betegség állapota a képalkotó vizsgálaton az utolsó követéskor.
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
a diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az eljárás időpontjától számított 7 év
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
az első PRRT-től a diagnosztikai képalkotás bármely előrehaladásáig eltelt idő
Az eljárás időpontjától számított 7 év
A kezelésre adott válaszok és a progresszió
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) végzett keresztmetszeti képalkotással értékelték.
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Válasz
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
bármilyen nagyságú reakció
Az eljárás időpontjától számított 7 év
A betegség progressziója
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
a léziók méretének növekedése és/vagy új metasztatikus elváltozások megjelenése a diagnosztikai képalkotó vizsgálatok során.
Az eljárás időpontjától számított 7 év
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás időpontjától számított 7 év
A vizsgálatot a vizsgáló fogja értékelni, aki megállapítja, hogy az esemény összefügg-e a PRRT-vel vagy a betegség progressziójával (gastroenteropancreaticus primer NET), és hogy az esemény megfelel-e súlyos kritériumoknak. A PRRT-vel kapcsolatos mellékhatások rögzítésre kerülnek a vizsgálati nyilvántartásban.
Az eljárás időpontjától számított 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 022.HPB.2019.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel