Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) för behandling av neuroendokrina tumörer (PRRT)

18 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) för behandling av neuroendokrina

Det specifika syftet med denna studie är att få en bättre förståelse av patientens egenskaper, behandlingssvar, överlevnadsresultat och biverkningar associerade med PRRT hos patienter med gastroenteropankreatiska primära NET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroendokrina tumörer (NET) utgör ett stort antal maligniteter som uppstår från neuroendokrina celler i flera organ i kroppen. Hallet et al genomförde en stor populationsbaserad studie som visade att 21 % av NET-patienterna uppvisade metastaserande sjukdom och ytterligare 38 % utvecklade metastaser efter resektion av primärtumören (Hallet et al., 2015). Denna börda visar behovet av effektiv systemisk terapi för avancerade NET. Alternativ för systemisk terapi inkluderar peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT).

Ett behov av mer prospektiva serier behövs om behandlingssvar och överlevnadsresultat relaterade till gastroenteropankreatiska primära NET som behandlats med PRRT identifierades. Därför är syftet med denna studie att samla in kliniska data relaterade till behandling av gastroenteropankreatiska primära NET med PRRT. Kliniska data relaterade till patientegenskaper, behandlingssvar och överlevnadsresultat relaterade till behandling av gastroenteropankreatiska primära NET med PRRT och om biverkningar och komplikationer relaterade till PRRT-behandling kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Anmälan via inbjudan
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att screenas för NET per standard av vård. De patienter som har eller kommer att genomgå PRRT-proceduren kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna registerstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år

  2. Diagnostiserad med gastroenteropankreatisk primär NET och har samtyckt till att genomgå PRRT enligt behandlande läkare. Specifikt:

    • Kommer att överväga andra primärval från fall till fall om dotatate scan (+) och uppfyller alla andra kriterier.
    • Metastaserande eller lokalt avancerad OCH inoperabel
    • Klar sjukdomsprogression på Octreotid under mindre än 3 år (RECIST 1.1)
    • Förekomst av sjukdom inom 24 veckor som identifierats av PET/CT-skanningar med Ga-68 DOTATATE som rapporterar Krenning-poängen för låggradig NET och/eller PET/CT-skanning med FDG för transformation till höggradig NET
    • Väl differentierad på väg - Ki67 < 20%

    • Oktreotidpositiv på patologi (om inte dokumenterat, acceptabelt om PET/CT-avbildning visar lesioner med Ga-68 DOTATATE-upptagLabs:

      • Cr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normalgräns
    • Ingen oktreotid inom 30 dagar efter administrering.
  3. Vill och kan följa protokollets krav
  4. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll inte studiens inkluderingskriterier som anges i avsnitt 6.3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlas med PRRT
Patienter som fick behandling av gastroenteropankreatiska primära NET med PRRT enligt behandlande läkares bedömning.
Procedur: Peptidreceptorradionuklidterapi
en molekylär terapi (även kallad radioisotopterapi) som används för att behandla en specifik typ av cancer som kallas neuroendokrina tumörer eller NET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi och annan patientdata
Tidsram: 7 år från förfarandet
(såsom ålder vid diagnos, kön, historia av rökning av alkohol och symtom vid tidpunkten för diagnos)
7 år från förfarandet
Tumörspecifika data
Tidsram: 7 år från förfarandet
Tumörställe, tumörgrad, stadium, förekomst av tumörnekros, antal mitoser och procentandel Ki-67 och MIB-1 positiva celler (proliferativt index)
7 år från förfarandet
Användning av somatostatinanaloger
Tidsram: 7 år från förfarandet
vid tidpunkten för PRRT, plats, använd isotop och dos av isotop för varje PRRT
7 år från förfarandet
Biomarkördata (kromogranin A och pankreastatin)
Tidsram: 7 år från förfarandet
vid tidpunkten för diagnosen, före och efter den första PRRT och efter den andra PRRT extraherades också
7 år från förfarandet
Diagnostiska avbildningsfynd
Tidsram: 7 år från förfarandet
före PRRT och svar efter PRRT, datum för progression på bildåtergivning efter PRRT och sjukdomsstatus vid avbildning vid den senaste uppföljningen registrerades också
7 år från förfarandet
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år från förfarandet
tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
7 år från förfarandet
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 7 år från förfarandet
tiden från den första PRRT till eventuell progression av diagnostisk bildbehandling
7 år från förfarandet
Behandlingssvar och progression
Tidsram: 7 år från förfarandet
bedöms med tvärsnittsavbildning med antingen datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) eller enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT).
7 år från förfarandet
Svar
Tidsram: 7 år från förfarandet
alla svar av vilken omfattning som helst
7 år från förfarandet
Sjukdomsprogression
Tidsram: 7 år från förfarandet
någon ökning av lesionsstorlekar och/eller uppkomsten av nya metastaserande lesioner vid diagnostiska bildundersökningar.
7 år från förfarandet
Biverkningar
Tidsram: 7 år från förfarandet
kommer att bedömas av utredaren som kommer att avgöra om händelsen är relaterad till PRRT eller inte relaterad till progression av sjukdom (gastroenteropankreatisk primär NET), och om händelsen uppfyller allvarliga kriterier eller inte. AE relaterade till PRRT kommer att registreras i studieregistret.
7 år från förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022.HPB.2019.D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera