Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) pro léčbu neuroendokrinních nádorů (PRRT)

18. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System

Peptidová receptorová radionuklidová terapie (PRRT) pro léčbu neuroendokrinní

Specifickým cílem této studie je lépe porozumět charakteristikám pacientů, léčebným odpovědím, výsledkům přežití a nežádoucím příhodám spojeným s PRRT u pacientů s gastroenteropankreatickými primárními NET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory (NET) tvoří širokou škálu malignit, které vznikají z neuroendokrinních buněk v mnoha orgánech těla. Hallet et al provedli rozsáhlou populační studii, která prokázala, že 21 % pacientů s NET mělo metastatické onemocnění au dalších 38 % se rozvinuly metastázy po resekci primárního nádoru (Hallet et al., 2015). Tato zátěž demonstruje potřebu účinné systémové terapie u pokročilých NET. Možnosti systémové terapie zahrnují radionuklidovou terapii peptidových receptorů (PRRT).

Je zapotřebí více prospektivních sérií odpovědí na léčbu a byly identifikovány výsledky přežití související s gastroenteropankreatickými primárními NET léčenými PRRT. Účelem této studie je tedy shromáždit klinická data související s léčbou gastroenteropankreatických primárních NET pomocí PRRT. Budou shromážděny klinické údaje týkající se charakteristik pacientů, léčebných odpovědí a výsledků přežití souvisejících s léčbou gastroenteropankreatických primárních NET pomocí PRRT a nežádoucích účinků a komplikací souvisejících s léčbou PRRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Zápis na pozvánku
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vyšetřeni na NET podle standardní péče. Těm pacientům, kteří podstoupili nebo podstoupí proceduru PRRT, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této registrační studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let

  2. Diagnóza gastroenteropankreatického primárního NET a souhlas s podstoupením PRRT podle ošetřujícího lékaře. konkrétně:

    • Případ od případu zváží další primární volby, pokud dotatate scan (+) a splní všechna ostatní kritéria.
    • Metastatické nebo lokálně pokročilé A nefunkční
    • Jasná progrese onemocnění při léčbě oktreotidem za méně než 3 roky (RECIST 1.1)
    • Přítomnost onemocnění během 24 týdnů zjištěná PET/CT skeny s Ga-68 DOTATATE uvádějícími Krenningovo skóre pro NET nízkého stupně a/nebo PET/CT skeny s FDG pro transformaci na NET vysokého stupně
    • Dobře diferencované na cestě – Ki67 < 20 %

    • Octreotid pozitivní na patologii (pokud není zdokumentován, přijatelné, pokud PET/CT zobrazení ukazuje léze s Ga-68 DOTATATE uptakeLabs:

      • Cr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normální limit
    • Žádný oktreotid do 30 dnů od podání.
  3. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
  4. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte kritéria pro zařazení do studie uvedená v části 6.3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřeno pomocí PRRT
Pacienti, kteří dostávali léčbu gastroenteropankreatických primárních NET pomocí PRRT podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: Radionuklidová terapie peptidových receptorů
molekulární terapie (také nazývaná radioizotopová terapie) používaná k léčbě specifického typu rakoviny nazývaného neuroendokrinní nádory nebo NET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a další údaje o pacientech
Časové okno: 7 let od data řízení
(jako je věk v době diagnózy, pohlaví, historie kouření alkoholu a příznaky v době diagnózy)
7 let od data řízení
Údaje specifické pro nádor
Časové okno: 7 let od data řízení
Místo nádoru, stupeň nádoru, stadium, přítomnost nekrózy nádoru, počet mitóz a procento Ki-67 a MIB-1 pozitivních buněk (proliferační index)
7 let od data řízení
Použití analog somatostatinu
Časové okno: 7 let od data řízení
v době PRRT, umístění, použitý izotop a dávka izotopu pro každý PRRT
7 let od data řízení
Údaje o biomarkerech (chromogranin A a pankreatin)
Časové okno: 7 let od data řízení
v době diagnózy, před a po první PRRT a po druhé PRRT byly také extrahovány
7 let od data řízení
Diagnostické zobrazovací nálezy
Časové okno: 7 let od data řízení
před PRRT a odpověď po PRRT, datum progrese při zobrazení po PRRT a stav onemocnění při zobrazení při poslední kontrole
7 let od data řízení
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let od data řízení
doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny.
7 let od data řízení
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 7 let od data řízení
čas od první PRRT do jakékoli progrese na diagnostickém zobrazení
7 let od data řízení
Léčebné odpovědi a progrese
Časové okno: 7 let od data řízení
hodnoceno pomocí průřezového zobrazení buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
7 let od data řízení
Odezva
Časové okno: 7 let od data řízení
jakoukoli odezvu jakékoli velikosti
7 let od data řízení
Progrese onemocnění
Časové okno: 7 let od data řízení
jakékoli zvětšení velikosti lézí a/nebo výskyt nových metastatických lézí při diagnostických zobrazovacích vyšetřeních.
7 let od data řízení
Nežádoucí události
Časové okno: 7 let od data řízení
bude posouzena zkoušejícím, který určí, zda příhoda souvisí či nesouvisí s PRRT nebo souvisí s progresí onemocnění (gastroenteropankreatická primární NET) a zda příhoda splňuje závažná kritéria. AE související s PRRT budou zaznamenány v registru studie.
7 let od data řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022.HPB.2019.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit