Thérapie radionucléide par récepteur peptidique (PRRT) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (PRRT)
18 mars 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Thérapie radionucléide par récepteur peptidique (PRRT) pour le traitement des troubles neuroendocriniens
L'objectif spécifique de cette étude est de mieux comprendre les caractéristiques des patients, les réponses au traitement, les résultats de survie et les événements indésirables associés à la PRRT chez les patients atteints de TNE primaires gastro-entéropancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un large éventail de tumeurs malignes qui proviennent de cellules neuroendocrines dans plusieurs organes du corps. Hallet et al ont mené une vaste étude basée sur la population qui a démontré que 21 % des patients TNE présentaient une maladie métastatique et 38 % supplémentaires ont développé des métastases après résection de la tumeur primaire (Hallet et al., 2015). Ce fardeau démontre la nécessité d'une thérapie systémique efficace pour les TNE avancées. Les options de thérapie systémique comprennent la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT).
Un besoin de plus de séries prospectives est nécessaire sur les réponses au traitement et les résultats de survie liés aux TNE primaires gastro-entéropancréatiques traitées par PRRT a été identifié. Ainsi, le but de cette étude est de recueillir des données cliniques liées au traitement des TNE primaires gastro-entéropancréatiques avec PRRT. Les données cliniques relatives aux caractéristiques des patients, aux réponses au traitement et aux résultats de survie liés au traitement des TNE primaires gastro-entéropancréatiques avec PRRT et sur les événements indésirables et les complications liés au traitement PRRT seront collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colette N Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Kirchner
- Numéro de téléphone: 74459 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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Chercheur principal:
- Alejandro Mejia, MD
-
Contact:
- Colette N Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 74681 410-947-4681
- E-mail: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
Contact:
- Loretta W Bedell, MPH
- Numéro de téléphone: 74680 214-947-4680
- E-mail: lorettabedell@mhd.com
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Inscription sur invitation
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront dépistés pour les TNE selon la norme de soins.
Les patients qui ont subi ou subiront la procédure PRRT se verront offrir la possibilité de participer à cette étude de registre.
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
Diagnostiqué avec une TNE primaire gastro-entéropancréatique et a consenti à subir une PRRT par le médecin traitant. Spécifiquement:
- Envisagera d'autres primaires au cas par cas si dotatate scan (+) et répond à tous les autres critères.
- Métastatique ou localement avancé ET inopérable
- Progression nette de la maladie sous octréotide sur moins de 3 ans (RECIST 1.1)
- Présence de la maladie dans les 24 semaines, identifiée par les tomodensitogrammes TEP/TDM avec Ga-68 DOTATATE rapportant le score de Krenning pour les TNE de bas grade et/ou les TEP/TDM avec FDG pour la transformation en TNE de haut grade
- Bien différencié sur le chemin - Ki67 < 20%
Octréotide positif sur la pathologie (si non documenté, acceptable si l'imagerie TEP/CT montre des lésions avec captation de Ga-68 DOTATATELaboratoires :
- Cr. <1,7
- Hb > 8
- WBC> 2K
- Plt> 75K
- Bili < 3x limite normale
- Pas d'octréotide dans les 30 jours suivant l'administration.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé en anglais.
Critère d'exclusion:
- Ne répondent pas aux critères d'inclusion à l'étude énoncés à la section 6.3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traité avec PRRT
Patients ayant reçu un traitement des TNE primaires gastro-entéropancréatiques avec PRRT à la discrétion du médecin traitant.
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une thérapie moléculaire (également appelée thérapie par radio-isotopes) utilisée pour traiter un type spécifique de cancer appelé tumeurs neuroendocrines ou TNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques et autres données sur les patients
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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(tels que l'âge au moment du diagnostic, le sexe, les antécédents de consommation d'alcool et les symptômes au moment du diagnostic)
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Données spécifiques à la tumeur
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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Site tumoral, grade tumoral, stade, présence de nécrose tumorale, nombre de mitoses et pourcentage de cellules positives Ki-67 et MIB-1 (indice de prolifération)
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Utilisation d'analogues de la somatostatine
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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au moment de l'ERPR, emplacement, isotope utilisé et dose d'isotope pour chaque PRRT
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Données biomarqueurs (chromogranine A et pancréastatine)
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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au moment du diagnostic, avant et après le premier PRRT, et après le deuxième PRRT ont également été extraits
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Résultats d'imagerie diagnostique
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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avant PRRT et la réponse après PRRT, la date de progression à l'imagerie après PRRT et l'état de la maladie à l'imagerie au dernier suivi ont également été enregistrés
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Survie globale (SG)
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Temps de progression (TTP)
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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le temps entre le premier PRRT et toute progression en imagerie diagnostique
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Réponses au traitement et progression
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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évaluée par imagerie en coupe avec tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positrons (TEP) ou tomographie par émission monophotonique (SPECT).
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Réponse
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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toute réponse de toute ampleur
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Progression de la maladie
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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toute augmentation de la taille des lésions et/ou l'apparition de nouvelles lésions métastatiques lors des examens d'imagerie diagnostique.
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Événements indésirables
Délai: 7 ans à compter de la date de la procédure
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sera évalué par l'investigateur qui déterminera si l'événement est lié ou non à PRRT ou lié à la progression de la maladie (TNE primaire gastro-entéropancréatique), et si l'événement répond ou non à des critères graves.
Les EI liés à PRRT seront enregistrés dans le registre de l'étude.
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7 ans à compter de la date de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022.HPB.2019.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .