Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) til behandling af neuroendokrine tumorer (PRRT)

18. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System

Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) til behandling af neuroendokrin

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af patientkarakteristika, behandlingsreaktioner, overlevelsesresultater og bivirkninger forbundet med PRRT hos patienter med gastroenteropancreatiske primære NET.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET'er) udgør en lang række maligniteter, der opstår fra neuroendokrine celler i flere organer i kroppen. Hallet et al. udførte et stort populationsbaseret studie, der viste, at 21 % af NET-patienterne præsenterede med metastatisk sygdom og yderligere 38 % udviklede metastaser efter resektion af den primære tumor (Hallet et al., 2015). Denne byrde viser behovet for effektiv systemisk terapi til avancerede NET'er. Muligheder for systemisk terapi omfatter peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT).

Der er behov for mere prospektive serier om behandlingsresponser, og overlevelsesresultater relateret til gastroenteropancreatiske primære NET'er behandlet med PRRT blev identificeret. Derfor er formålet med denne undersøgelse at indsamle kliniske data relateret til behandling af gastroenteropancreatiske primære NET'er med PRRT. Kliniske data relateret til patientkarakteristika, behandlingsresponser og overlevelsesresultater relateret til behandling af gastroenteropancreatiske primære NET'er med PRRT og om uønskede hændelser og komplikationer relateret til PRRT-behandling vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Tilmelding efter invitation
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive screenet for NET efter standardbehandling. De patienter, som har eller vil gennemgå PRRT-proceduren, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne registerundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år

  2. Diagnosticeret med gastroenteropancreatisk primær NET og har givet samtykke til at gennemgå PRRT ifølge den behandlende læge. Specifikt:

    • Vil overveje andre primærvalg fra sag til sag, hvis dotatate-scanning (+) og opfylder alle andre kriterier.
    • Metastatisk eller lokalt avanceret OG inoperabel
    • Klar sygdomsprogression på Octreotid over mindre end 3 år (RECIST 1.1)
    • Tilstedeværelse af sygdom inden for 24 uger som identificeret ved PET/CT-scanninger med Ga-68 DOTATATE, der rapporterer Krenning-scoren for lavgradigt NET og/eller PET/CT-scanninger med FDG til transformation til højkvalitets NET
    • Godt differentieret på vej - Ki67 < 20%

    • Octreotid-positiv på patologi (hvis ikke dokumenteret, acceptabelt, hvis PET/CT-billeddannelse viser læsioner med Ga-68 DOTATATE-optagelse Labs:

      • Cr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normal grænse
    • Ingen octreotid inden for 30 dage efter administration.
  3. Villig og i stand til at overholde protokolkravene
  4. I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld ikke undersøgelsens inklusionskriterier, der er beskrevet i afsnit 6.3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet med PRRT
Patienter, der modtog behandling af gastroenteropancreatiske primære NET'er med PRRT efter den behandlende læges skøn.
Procedure: Peptidreceptor radionuklidterapi
en molekylær terapi (også kaldet radioisotopterapi), der bruges til at behandle en specifik type kræft kaldet neuroendokrine tumorer eller NET'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og andre patientdata
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
(såsom alder ved diagnose, køn, historie med rygning af alkohol og symptomer på diagnosetidspunktet)
7 år fra procedurens dato
Tumorspecifikke data
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
Tumorsted, tumorgrad, stadie, tilstedeværelse af tumornekrose, antal mitoser og procentdel af Ki-67 og MIB-1 positive celler (proliferativt indeks)
7 år fra procedurens dato
Brug af somatostatinanaloger
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
på tidspunktet for PRRT, placering, anvendt isotop og dosis af isotop for hver PRRT
7 år fra procedurens dato
Biomarkørdata (chromogranin A og pancreastatin)
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
på diagnosetidspunktet før og efter den første PRRT og efter den anden PRRT blev også ekstraheret
7 år fra procedurens dato
Diagnostiske billeddiagnostiske fund
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
før PRRT og respons efter PRRT, blev datoen for progression på billeddannelse efter PRRT og sygdomsstatus på billeddannelse ved sidste opfølgning også registreret
7 år fra procedurens dato
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
tiden fra diagnose til død uanset årsag.
7 år fra procedurens dato
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
tiden fra den første PRRT indtil eventuel progression på billeddiagnostik
7 år fra procedurens dato
Behandlingsreaktioner og progression
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
vurderet med tværsnitsbilleddannelse med enten computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).
7 år fra procedurens dato
Respons
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
ethvert svar af enhver størrelsesorden
7 år fra procedurens dato
Sygdomsprogression
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
enhver stigning i læsionsstørrelser og/eller forekomst af nye metastatiske læsioner på billeddiagnostiske undersøgelser.
7 år fra procedurens dato
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 år fra procedurens dato
vil blive vurderet af investigator, som vil afgøre, hvorvidt hændelsen er relateret til PRRT eller relateret til progression af sygdom (gastroenteropancreatisk primær NET), og om hændelsen opfylder alvorlige kriterier eller ej. AE'er relateret til PRRT vil blive registreret i undersøgelsesregistret.
7 år fra procedurens dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022.HPB.2019.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Peptidreceptor radionuklidterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner