Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) для лечения нейроэндокринных опухолей (PRRT)
18 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Пептидно-рецепторная радионуклидная терапия (PRRT) для лечения нейроэндокринных
Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять характеристики пациентов, реакцию на лечение, результаты выживаемости и побочные эффекты, связанные с PRRT у пациентов с первичными гастроэнтеропанкреатическими НЭО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) составляют широкий спектр злокачественных новообразований, возникающих из нейроэндокринных клеток во многих органах тела. Hallet et al. провели крупное популяционное исследование, которое показало, что у 21% пациентов с НЭО были обнаружены метастазы, а еще у 38% развились метастазы после резекции первичной опухоли (Hallet et al., 2015). Это бремя демонстрирует необходимость эффективной системной терапии для распространенных НЭО. Варианты системной терапии включают радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT).
Была выявлена потребность в дополнительных проспективных сериях по ответам на лечение и результатам выживаемости, связанным с первичными гастроэнтеропанкреатическими НЭО, леченными PRRT. Таким образом, целью этого исследования является сбор клинических данных, связанных с лечением первичных гастроэнтеропанкреатических НЭО с помощью PRRT. Будут собраны клинические данные, относящиеся к характеристикам пациентов, реакции на лечение и результатам выживаемости, связанным с лечением первичных гастроэнтеропанкреатических НЭО с помощью PRRT, а также о нежелательных явлениях и осложнениях, связанных с лечением PRRT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colette N Ndjom, MS
- Номер телефона: 214-947-1280
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Kirchner
- Номер телефона: 74459 214-947-1280
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Главный следователь:
- Alejandro Mejia, MD
-
Контакт:
- Colette N Ndjom, MS
- Номер телефона: 74681 410-947-4681
- Электронная почта: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
Контакт:
- Loretta W Bedell, MPH
- Номер телефона: 74680 214-947-4680
- Электронная почта: lorettabedell@mhd.com
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Запись по приглашению
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут обследованы на наличие НЭО в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Тем пациентам, которые прошли или будут проходить процедуру PRRT, будет предложена возможность принять участие в этом регистрационном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
Диагноз: первичная гастроэнтеропанкреатическая НЭО, согласие лечащего врача на проведение PRRT. Конкретно:
- Буду рассматривать другие праймериз в индивидуальном порядке, если дотатировать сканирование (+) и соответствовать всем остальным критериям.
- Метастатический или местнораспространенный И неоперабельный
- Явное прогрессирование заболевания на октреотиде в течение менее 3 лет (RECIST 1.1)
- Наличие заболевания в течение 24 недель, выявленное с помощью ПЭТ / КТ с Ga-68 DOTATATE, сообщающее о шкале Креннинга для НЭО низкой степени и / или сканирования ПЭТ / КТ с ФДГ для трансформации в НЭО высокой степени.
- Хорошо дифференцированы по пути - Ki67 < 20%
Положительный результат на октреотид при патологии (если это не задокументировано, приемлемо, если ПЭТ/КТ-изображение показывает поражения с поглощением Ga-68 DOTATATELabs:
- Кр. <1,7
- HGB>8
- лейкоциты > 2 тыс.
- P>75K
- Били < 3x нормальный предел
- Не принимать Октреотид в течение 30 дней после введения.
- Желание и способность соблюдать требования протокола
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия на английском языке.
Критерий исключения:
- Не соответствуют критериям включения в исследование, изложенным в разделе 6.3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пролечено с PRRT
Пациенты, получавшие лечение первичных гастроэнтеропанкреатических НЭО с помощью PRRT по усмотрению лечащего врача.
|
молекулярная терапия (также называемая радиоизотопной терапией), используемая для лечения определенного типа рака, называемого нейроэндокринными опухолями или НЭО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные и другие данные пациентов
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
(например, возраст на момент постановки диагноза, пол, употребление алкоголя в анамнезе и симптомы на момент постановки диагноза)
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Специфические данные о опухоли
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
Место опухоли, степень опухоли, стадия, наличие некроза опухоли, количество митозов и процент положительных клеток Ki-67 и MIB-1 (пролиферативный индекс)
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Использование аналогов соматостатина
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
во время PRRT, место, используемый изотоп и доза изотопа для каждой PRRT
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Данные биомаркеров (хромогранин А и панкреастатин)
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
на момент постановки диагноза, до и после первой PRRT, а также после второй PRRT также были извлечены
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Результаты диагностической визуализации
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
до PRRT и ответ после PRRT, дата прогрессирования при визуализации после PRRT и статус заболевания при визуализации при последнем контрольном обследовании.
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
время от постановки диагноза до смерти по любой причине.
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
время от первой PRRT до какого-либо прогресса на диагностической визуализации
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Ответы на лечение и прогрессирование
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
оценивают с помощью визуализации поперечного сечения с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Ответ
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
любой ответ любого масштаба
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
любое увеличение размеров поражений и/или появление новых метастатических поражений при диагностической визуализации.
|
7 лет с даты процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 лет с даты процедуры
|
будет оцениваться исследователем, который определит, связано ли событие с PRRT или связано с прогрессированием заболевания (гастроэнтеропанкреатическая первичная НЭО), и соответствует ли событие серьезным критериям.
НЯ, связанные с PRRT, будут зарегистрированы в реестре исследования.
|
7 лет с даты процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022.HPB.2019.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...ЗавершенныйГепатэктомия | Метастазы в печень | Метастазы в печень | Резекция печени | Нецветальное метастазирование печени | НЕ-neuroendocrine печени метастазы | Нецветальные метастазы в печени | НЕВЕРУНОДОКРИННЫЕ ПЕЧИ МЕТАСТАСЫ