Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) for behandling av nevroendokrine svulster (PRRT)

18. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) for behandling av nevroendokrine

Det spesifikke målet med denne studien er å få en bedre forståelse av pasientkarakteristika, behandlingsresponser, overlevelsesresultater og uønskede hendelser assosiert med PRRT hos pasienter med gastroenteropankreatiske primære NET.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NET) utgjør et stort spekter av maligniteter som oppstår fra nevroendokrine celler i flere organer i kroppen. Hallet et al gjennomførte en stor populasjonsbasert studie som viste at 21 % av NET-pasientene presenterte metastatisk sykdom og ytterligere 38 % utviklet metastaser etter reseksjon av primærtumoren (Hallet et al., 2015). Denne byrden viser behovet for effektiv systemisk terapi for avanserte NET. Alternativer for systemisk terapi inkluderer peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT).

Det er behov for flere prospektive serier om behandlingsresponser og overlevelsesresultater relatert til gastroenteropankreatiske primære NET behandlet med PRRT ble identifisert. Derfor er formålet med denne studien å samle inn kliniske data relatert til behandling av gastroenteropankreatiske primære NET-er med PRRT. Kliniske data relatert til pasientkarakteristikker, behandlingsresponser og overlevelsesresultater relatert til behandling av gastroenteropankreatiske primære NET med PRRT og om uønskede hendelser og komplikasjoner knyttet til PRRT-behandling vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Påmelding etter invitasjon
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet for NET per standard behandling. De pasientene som har eller skal gjennomgå PRRT-prosedyren, vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne registerstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år

  2. Diagnostisert med gastroenteropankreatisk primær NET og har samtykket til å gjennomgå PRRT i henhold til behandlende lege. Nærmere bestemt:

    • Vil vurdere andre primærvalg fra sak til sak hvis dotatate skanning (+) og oppfyller alle andre kriterier.
    • Metastatisk eller lokalt avansert OG inoperabel
    • Klar sykdomsprogresjon på Octreotid over mindre enn 3 år (RECIST 1.1)
    • Tilstedeværelse av sykdom innen 24 uker som identifisert av PET/CT-skanninger med Ga-68 DOTATATE som rapporterer Krenning-skåren for lavgradig NET og/eller PET/CT-skanning med FDG for transformasjon til høyverdig NET
    • Godt differensiert på vei - Ki67 < 20 %

    • Oktreotidpositiv på patologi (hvis ikke dokumentert, akseptabelt hvis PET/CT-avbildning viser lesjoner med Ga-68 DOTATATE-opptak Labs:

      • Cr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • Plt >75K
      • Bili < 3x normalgrense
    • Ingen oktreotid innen 30 dager etter administrering.
  3. Villig og i stand til å overholde protokollkravene
  4. Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll ikke studieinkluderingskriteriene som er angitt i avsnitt 6.3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet med PRRT
Pasienter som mottok behandling av gastroenteropankreatiske primære NET med PRRT etter behandlende leges skjønn.
Fremgangsmåte: Peptidreseptor radionuklidterapi
en molekylær terapi (også kalt radioisotopterapi) som brukes til å behandle en spesifikk type kreft kalt nevroendokrine svulster eller NET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og andre pasientdata
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
(som alder ved diagnose, kjønn, historie med røyking av alkohol og symptomer på diagnosetidspunktet)
7 år fra prosedyredato
Tumorspesifikke data
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
Tumorsted, tumorgrad, stadium, tilstedeværelse av tumornekrose, antall mitoser og prosentandel av Ki-67 og MIB-1 positive celler (proliferativ indeks)
7 år fra prosedyredato
Bruk av somatostatinanaloger
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
på tidspunktet for PRRT, plassering, isotop brukt og dose av isotop for hver PRRT
7 år fra prosedyredato
Biomarkørdata (kromogranin A og pankreastatin)
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
ved diagnosetidspunktet, før og etter den første PRRT, og etter den andre PRRT ble også ekstrahert
7 år fra prosedyredato
Bildediagnostiske funn
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
før PRRT og respons etter PRRT, dato for progresjon på bildediagnostikk etter PRRT og sykdomsstatus på bildediagnostikk ved siste oppfølging ble også registrert
7 år fra prosedyredato
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
tiden fra diagnose til død uansett årsak.
7 år fra prosedyredato
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
tiden fra første PRRT til eventuell progresjon på bildediagnostikk
7 år fra prosedyredato
Behandlingsresponser og progresjon
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
vurderes med tverrsnittsavbildning med enten datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET) eller enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT).
7 år fra prosedyredato
Respons
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
enhver respons av hvilken som helst størrelsesorden
7 år fra prosedyredato
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
enhver økning i lesjonsstørrelser og/eller utseende av nye metastatiske lesjoner på bildediagnostiske undersøkelser.
7 år fra prosedyredato
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 år fra prosedyredato
vil bli vurdert av etterforskeren som vil avgjøre hvorvidt hendelsen er relatert til PRRT eller relatert til progresjon av sykdom (gastroenteropankreatisk primær NET), og om hendelsen oppfyller alvorlige kriterier eller ikke. AE relatert til PRRT vil bli registrert i studieregisteret.
7 år fra prosedyredato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Methodist Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022.HPB.2019.D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Peptidreseptor radionuklidterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere