Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (PRRT)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) w leczeniu neuroendokrynnych

Konkretnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie charakterystyki pacjentów, odpowiedzi na leczenie, wyników przeżycia i zdarzeń niepożądanych związanych z PRRT u pacjentów z pierwotnymi NET żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) tworzą szeroką gamę nowotworów złośliwych, które powstają z komórek neuroendokrynnych w wielu narządach ciała. Hallet i wsp. przeprowadzili duże badanie populacyjne, które wykazało, że 21% pacjentów z NET miało przerzuty, a kolejne 38% rozwinęło przerzuty po resekcji guza pierwotnego (Hallet i wsp., 2015). Obciążenie to wskazuje na potrzebę skutecznej terapii systemowej zaawansowanych NET. Opcje terapii ogólnoustrojowej obejmują terapię radionuklidem receptora peptydowego (PRRT).

Zidentyfikowano potrzebę bardziej prospektywnych serii dotyczących odpowiedzi na leczenie i wyników przeżycia związanych z pierwotnymi NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi leczonymi PRRT. Dlatego celem niniejszej pracy jest zebranie danych klinicznych dotyczących leczenia PRRT pierwotnych NET żołądka i jelit trzustki. Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące charakterystyki pacjentów, odpowiedzi na leczenie i wyników przeżycia związanych z leczeniem PRRT pierwotnych NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowych oraz zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z leczeniem PRRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Mejia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem NET zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani procedurze PRRT, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu rejestrowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat

  2. Zdiagnozowano pierwotną NET żołądkowo-jelitowo-trzustkową i wyraził zgodę na poddanie się PRRT zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Konkretnie:

    • Rozważy inne prawybory indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli skan punktowy (+) i spełni wszystkie inne kryteria.
    • Przerzutowy lub lokalnie zaawansowany ORAZ nieoperacyjny
    • Wyraźna progresja choroby na oktreotydzie w okresie krótszym niż 3 lata (RECIST 1.1)
    • Obecność choroby w ciągu 24 tygodni stwierdzona na podstawie skanów PET/CT z Ga-68 DOTATATE zgłaszających punktację Krenninga dla skanów NET o niskim stopniu złośliwości i/lub skanów PET/CT z FDG w celu przekształcenia w NET o wysokim stopniu złośliwości
    • Dobrze zróżnicowane na ścieżce - Ki67 < 20%

    • Oktreotyd dodatni w patologii (jeśli nie jest udokumentowany, akceptowalny, jeśli obrazowanie PET/CT wykazuje zmiany z wychwytem Ga-68 DOTATATE Labs:

      • Kr. <1,7
      • Hgb >8
      • WBC >2K
      • plt > 75 tys
      • Żółć <3x granica normy
    • Brak oktreotydu w ciągu 30 dni od podania.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia do badania określonych w punkcie 6.3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczony PRRT
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie PRRT z powodu pierwotnych NET przewodu pokarmowego i trzustki według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: Terapia radionuklidami receptora peptydowego
terapia molekularna (zwana także terapią radioizotopową) stosowana w leczeniu określonego rodzaju raka zwanego guzami neuroendokrynnymi lub NET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i inne dane pacjentów
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
(takich jak wiek w momencie postawienia diagnozy, płeć, historia palenia tytoniu, używania alkoholu i objawy w momencie rozpoznania)
7 lat od daty zabiegu
Dane specyficzne dla guza
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
Lokalizacja guza, stopień zaawansowania nowotworu, stopień zaawansowania, obecność martwicy guza, liczba mitoz i odsetek komórek Ki-67 i MIB-1 dodatnich (indeks proliferacyjny)
7 lat od daty zabiegu
Stosowanie analogów somatostatyny
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
w czasie PRRT, lokalizację, zastosowany izotop i dawkę izotopu dla każdego PRRT
7 lat od daty zabiegu
Dane dotyczące biomarkerów (chromogranina A i pankrestatyna)
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
w momencie rozpoznania, przed i po pierwszym PRRT oraz po drugim PRRT
7 lat od daty zabiegu
Wyniki diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
przed PRRT i odpowiedź po PRRT, datę progresji w obrazowaniu po PRRT oraz stan choroby w obrazowaniu podczas ostatniej wizyty kontrolnej
7 lat od daty zabiegu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny.
7 lat od daty zabiegu
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
czas od pierwszego PRRT do jakiejkolwiek progresji w diagnostyce obrazowej
7 lat od daty zabiegu
Odpowiedzi na leczenie i progresja
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
oceniane za pomocą obrazowania przekrojowego za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
7 lat od daty zabiegu
Odpowiedź
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
jakąkolwiek reakcję o dowolnej skali
7 lat od daty zabiegu
Postęp choroby
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
jakiekolwiek zwiększenie rozmiaru zmiany i/lub pojawienie się nowych zmian przerzutowych w obrazowych badaniach diagnostycznych.
7 lat od daty zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 lat od daty zabiegu
zostaną ocenione przez badacza, który określi, czy zdarzenie jest związane z PRRT lub progresją choroby (pierwotna NET żołądka i jelit, trzustki) oraz czy zdarzenie spełnia poważne kryteria. Zdarzenia niepożądane związane z PRRT zostaną zapisane w rejestrze badań.
7 lat od daty zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Mejia, MD, Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022.HPB.2019.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj