T2 糖尿病患者におけるアプリ ベースの糖尿病トレーニング プログラムと BD ナノ ペン針を組み合わせた効果
2021年6月16日 更新者：Becton, Dickinson and Company
2 型糖尿病患者の糖尿病自己効力感に対する BD Nano 第 2 世代 4mm ペン針の使用と組み合わせた、アプリベースの糖尿病トレーニング プログラムの影響の評価
これは、複数の毎日の注射 (MDI) インスリン療法を使用した、2 型糖尿病の被験者における多施設、非盲検、並行群、無作為化対照研究です。
被験者は無作為に割り付けられ、DC アプリと BD Nano 第 2 世代ペン針を受け取るか (介入)、現在のペン針と糖尿病管理を使用して標準治療を継続します (対照)。
この研究は、合計10週間にわたって4回の訪問と2回の予定された電話で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 (-14 日目) で、現場スタッフは資格のある被験者をスクリーニングして登録し、BGM (Accu-Chek Guide) を提供し、盲検フラッシュ グルコース センサー (Libre Freestyle) を腕の後ろに取り付けます。
被験者は、該当するベースラインの患者報告結果（PRO）アンケートに記入し、現在の治療を変更せずに帰宅します。
家にいる間、被験者は、提供されたBGMを使用して血糖値をテストし、訪問2のためにクリニックに戻る前に通常のインスリン投与を続けるよう求められます。訪問2は無作為化で構成されます（介入群または対照群）。
対照群は現在のペンニードルを継続し、必要に応じて標準的な訪問教育を受けます。
介入グループは、DC アプリの使用についてトレーニングを受け、BD Nano 第 2 世代ペンニードルに切り替えられます。
3週目から8週目まで、両方のグループの被験者は通常のインスリンルーチンを継続し、コントロールグループは糖尿病を管理する通常の慣行に従い、介入グループは関連する教育コンテンツとヒントのためにDCアプリを利用し、BD Nano 2ndを使用します.すべてのインスリン注射の Gen。
来院中、3 人の被験者は 2 番目の fGM センサーを配置され、最後の 2 週間はインスリンルーチンを継続するように指示されます。
訪問 4 は、被験者が fGM を除去し、BGM を返却し、該当する PRO 調査を完了し、注射技術に関する質問票を記入して退院する最後の訪問です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Medical Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 2型糖尿病の成人被験者で、毎日複数回注射（MDI）されており、ペン型注射器を使用して1日あたり少なくとも2回のインスリン注射を受けています。 これには、少なくとも i が含まれる場合があります。 １回の基礎注射および少なくとも１回の食事時の注射、またはｉｉ． 混合インスリンを毎日少なくとも２回注射する、またはｉｉｉ． ２回の食事時間注射 ｉｖ． 1 日 2 回の基礎インスリン注射は、この研究では MDI とは見なされません v. 追加の OAD/非インスリン注射療法は許容されます
- -現在、登録前に少なくとも6か月間MDIインスリン療法を受けている必要があり、治験責任医師の意見では、用量の最適化の恩恵を受けます。
- 学習期間中、BD 提供の BGM を使用する意思がある。
- -スクリーニング時の8.0〜11％のヘモグロビンA1C（被験者が記録されたHbA1c値をサイトに記録していない限り、登録時にテストされます登録日から3か月以内に引き出された）。
- -研究者の意見に基づいて、急性または重大な病気のない安定した健康状態。
- 英語で読み、書き、指示に従うことができる（翻訳は提供されません）。
- 現在スマートフォンを使用しており、モバイルアプリの使用を理解できる。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -研究手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
以下の特徴のいずれかを持つ被験者は、参加から除外されます。
- 妊娠中または授乳中 - 自己申告。
- 基礎のみの対象
- コントロールされていない合併症または急性疾患
- 現在、Nano 2nd Gen ペンニードルを使用しています
- iOS 10.0以下またはAndroid OS 5.0「Lollipop」以下のスマートフォンの利用
-CGMまたはfGMの使用は6か月未満であり、その使用に習熟していませんが、これは調査官の裁量に任されている場合があります。
私。被験者は、サイトが提供する BGM を使用して血糖値のテストを遵守する場合、この研究への参加中に自分の CGM/fGM を着用し続けることができます。
- -併用する非インスリン糖尿病薬の安定した用量を服用していない被験者。 安定とは、被験者の安全性について治験責任医師が保証しない限り、研究参加中 (10 週間) に新しい非インスリン糖尿病薬または現在の非インスリン糖尿病薬の投与量を変更する必要がないことと定義されます。
- 以下の糖尿病管理アプリのいずれかを積極的に使用しており、研究への参加中にその使用を止めたくない (除外アプリ; Onedrop、Welldoc (Bluestar)、Dario、Sugar Sense Glucose、Buddy、mySugr、Omada、Livongo、Accu- Connect、SugarIQ を確認します)。
- 接着剤に対する既知の感受性。
- 現在、DC アプリを使用しています。
- BDまたは研究サイトに雇用されている、または現在請負業者またはコンサルタントとして働いている
- -研究者が研究で被験者にリスクをもたらすとみなすその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アプリプラスナノ
モバイルデバイス用の BD 糖尿病ケアアプリケーションの使用と、インスリンの送達のための BD Nano 第 2 世代ペンニードルの使用
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介入グループの被験者は、研究への参加中に DC-App を使用し、現在のペン針から BD Nano 第 2 世代ペン針に切り替えるように指示されます。
このアプリは、糖尿病ケア チームを強化するための患者教育ツールおよびデータ ロガーとして使用することを目的としています。
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NO_INTERVENTION：標準ケア
標準治療/被験者は現在の糖尿病管理体制を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病に対する態度の変化 - 糖尿病エンパワーメント スケール (DES) ベースラインから研究終了まで
時間枠：ベースライン (-14 日目) と研究終了 (56 日目)
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「まったくそう思わない」、「どちらかといえばそう思わない」、「どちらでもない」、「どちらかといえばそう思う」、「強くそう思う」の 8 つの質問を含む標準化されたアンケート。
DES の全体的なスコアは、すべての項目のスコアを合計し、1 ～ 5 の可能なスコア範囲で 8 で割ることによって計算されます。スコアが高いほど、エンパワーメントのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (-14 日目) と研究終了 (56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの24時間平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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Freestyle Libre Pro ブラインド フラッシュ グルコース モニタリングを使用して、グループ間の平均 24 時間血糖値の変化を評価します。被験者は、試験開始時の 2 週間と試験終了時の 2 週間、腕の後ろに Libre センサーを装着します。勉強。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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研究終了時と比較して、ベースラインで血糖値が54 mg/dL未満の範囲にある
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニターによって収集されたデータを使用して、範囲内の時間の割合を計算し、ベースラインと研究終了時のグループ間の違いを比較しました。
たとえば、54 mg/dl 未満の時間は次の方法で計算されます: 54 mg/dl 未満のすべてのグルコース データ ポイントの数 / グルコース データ ポイントの総数 X 100。
データ ポイントはすべて 5 分間隔であるため、この計算はその範囲内の時間の割合を提供します。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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研究終了時と比較して、ベースラインで血糖値が70 mg/dL未満の範囲にある
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニターによって収集されたデータを使用して、範囲内の時間の割合を計算し、ベースラインと研究終了時のグループ間の違いを比較しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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試験終了時と比較して、ベースラインで70mg/dLから180mg/dLの間の血糖値
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニターによって収集されたデータを使用して、範囲内の時間の割合を計算し、ベースラインと研究終了時のグループ間の違いを比較しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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試験終了時と比較したベースラインでの血糖値が180mg/dLを超える範囲
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニターによって収集されたデータを使用して、範囲内の時間の割合を計算し、ベースラインと研究終了時のグループ間の違いを比較しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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試験終了時と比較したベースラインでの血糖値が250 mg/dLを超える範囲
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニターによって収集されたデータを使用して、範囲内の時間の割合を計算し、ベースラインと研究終了時のグループ間の違いを比較しました。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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ベースラインと研究終了の間の血糖変動の平均振幅（MAGE）の変化
時間枠：ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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フラッシュグルコースモニタリングデータを使用して、グループ間のベースラインおよび研究終了時の血糖変動の変化を測定しました。
血糖変動の測定は、1 日または 1 日の間にどれだけの血糖値が変化するかを判断するのに役立ちます。
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ベースライン (-14 日目から -1 日目まで) および研究終了 (42 日目から 56 日目まで)
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糖尿病苦痛スクリーニングスケールの変化 - 17 (DDS17) ベースラインから研究終了までのスコア
時間枠：ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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17 の 6 段階のリッカート尺度の質問を含む標準化されたアンケートで、1 は「問題ない」を示し、2 は「少し問題がある」を示し、3 は「中程度の問題」を示し、4 は「やや深刻な問題」を示し、5 は「A」を示します。深刻な問題」、6 は「非常に深刻な問題」を意味します。
この尺度を使用して、合計スコア、感情的負担スコア、医師スコア、レジメンの苦痛スコア、対人関係スコアが計算されました。
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ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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ベースライン時および研究終了時のインスリン送達システム評価アンケート (IDSRQ) スコア
時間枠：ベースライン (-14 日目) と研究終了 (56 日目)
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1 から 4 および 1 から 5 の序数の応答スケールを持ついくつかの質問を含む標準化された質問表。負担、および治療の好み）。
各サブスケールは、対応するアイテムの平均として計算され、スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、満足度、認知された臨床的有効性、心理的幸福、日常活動への干渉、糖尿病関連の心配、および社会的負担のレベルが高いことを表します。
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ベースライン (-14 日目) と研究終了 (56 日目)
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ベースラインおよび研究終了時の糖尿病の補充および投薬スケールへの遵守（ARMS-D）アンケートスコア
時間枠：ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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11 の多肢選択式の質問を含む標準化されたアンケート。
ARMS-D は、合計スコアと 2 つのサブスケール スコア (補充サブスケールおよび投薬サブスケール) を加えたものを生成します。
項目 1 ～ 10 は次のように採点されます。1 = まったくない、2 = ときどき、3 = ほとんどの場合、4 = いつも。
項目 11 は逆スコアです。
ARMS-D の合計は、11 ～ 44 の範囲の可能なスコアのすべての項目の合計です。
ARMS-D リフィル サブスケールは、4 ～ 16 の範囲の可能なスコアの 4 つの項目の合計です。
ARMS-D 投薬サブスケールは、7 ～ 28 の範囲の可能なスコアの 7 項目の合計です。
スコアが低いほど、アドヒアランスが良好であることを示します。
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ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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試験終了時の患者満足度
時間枠：介入グループの参加者には、試験終了時のみに投与 (56 日目)
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16 の 5 段階のリッカート尺度の質問を含むアンケート。1 は強く同意しないことを示し、5 は強く同意することを示します。
このアンケートでは、合計満足度スコアに加えて、3 つのサブスケール スコア (モバイル アプリの満足度、ペン針の満足度、および注射管理システムの満足度) が得られます。
合計スコアは 16 ～ 80 です。
モバイル アプリとペンの針の満足度サブスケール スコアの範囲は 6 ～ 30 で、関連するサブスケールのすべての項目の合計です。
管理システムのサブスケール スコアの範囲は 4 ～ 20 で、サブスケールのすべての項目の合計です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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介入グループの参加者には、試験終了時のみに投与 (56 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび研究終了時の低血糖イベントの数 (<70mg/dL および <54mg/dL)
時間枠：ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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低血糖の頻度：血糖モニター（BGM）によって測定される低血糖イベント（<70mg / dLおよび<54mg / dL）の数を収集して、各グループの低血糖の頻度を決定します。
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ベースライン (-14 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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患者がアプリを利用した時間数
時間枠：ベースライン (1 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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患者の関与: DC アプリとの関与は、アプリで収集された使用分析によって測定され、主な評価はアプリ内で費やされた時間でした。
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ベースライン (1 日目) から研究終了 (56 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edward Mahoney, PhD、Becton Dickinson
- 主任研究者：David Klonoff, M.D, FACP、Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。