Impatto del programma di formazione sul diabete basato su app in combinazione con BD Nano Pen Needle nelle persone con diabete T2
16 giugno 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Una valutazione dell'impatto di un programma di formazione sul diabete basato su app in combinazione con l'uso di BD Nano 2nd Gen 4mm Pen Needle sull'autoefficacia del diabete nelle persone con diabete di tipo 2
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato controllato in soggetti con diabete di tipo 2 che utilizzano la terapia insulinica a iniezione multipla giornaliera (MDI).
I soggetti verranno randomizzati per ricevere l'app DC e gli aghi per penna BD Nano 2nd Gen (intervento) o continuare il loro standard di cura utilizzando il loro attuale ago per penna e gestione del diabete (controllo).
Lo studio consisterà in quattro visite e due telefonate programmate per un totale di 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla Visita 1 (Giorno -14) il personale del sito esaminerà e registrerà i soggetti qualificati, fornirà un BGM (Accu-Chek Guide) e collegherà un sensore di glucosio flash cieco (Libre Freestyle) alla parte posteriore del braccio.
I soggetti completeranno tutti i questionari relativi agli esiti riferiti dai pazienti (PRO) al basale applicabili e verranno rimandati a casa senza modifiche alla loro terapia attuale.
Mentre sono a casa, ai soggetti verrà chiesto di testare la glicemia utilizzando il BGM fornito e di continuare la normale somministrazione di insulina prima di tornare in clinica per la visita 2. La visita 2 consisterà nella randomizzazione (gruppo di intervento o gruppo di controllo).
Il gruppo di controllo continuerà con il suo attuale ago per penna e riceverà un'istruzione di visita standard secondo necessità.
Il gruppo di intervento verrà formato sull'uso dell'app DC e passerà all'ago per penna BD Nano 2nd Gen.
Durante le settimane da 3 a 8, i soggetti di entrambi i gruppi continueranno la loro consueta routine insulinica, con il gruppo di controllo che aderisce alla loro pratica abituale di gestione del diabete e il gruppo di intervento che utilizza l'app DC per contenuti educativi e suggerimenti pertinenti oltre a utilizzare BD Nano 2nd Gen per tutte le iniezioni di insulina.
Durante la visita 3 soggetti riceveranno un secondo sensore fGM e saranno istruiti a continuare la loro routine insulinica per le ultime 2 settimane.
La visita 4 è l'ultima visita in cui ai soggetti verranno rimosse le mutilazioni genitali femminili, restituiranno il BGM, completeranno i sondaggi PRO applicabili, un questionario sulla tecnica di iniezione e saranno dimessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 22 anni di età minima
- Soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a iniezioni multiple giornaliere (MDI) e che si autosomministrano almeno 2 iniezioni di insulina al giorno utilizzando un iniettore a penna. Questo può includere almeno i. somministrare 1 iniezione basale e almeno 1 iniezione durante il pasto o ii. somministrare almeno 2 iniezioni giornaliere di insuline miste o iii. somministrare 2 iniezioni durante i pasti iv. due iniezioni di insulina basale al giorno non saranno considerate MDI per questo studio v. è accettabile una terapia iniettabile aggiuntiva con OAD/non insulinico
- Deve essere attualmente in terapia insulinica MDI per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e, a parere dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dall'ottimizzazione della dose.
- Disposto a utilizzare il BD fornito BGM per la durata dello studio.
- Emoglobina A1C di 8,0 - 11% allo screening (testato all'arruolamento a meno che il Soggetto non abbia un valore HbA1c documentato in archivio presso il sito che è stato prelevato entro 3 mesi dalla data di arruolamento).
- - In stato di salute stabile senza malattia acuta o significativa, in base al parere dello sperimentatore.
- In grado di leggere, scrivere e seguire istruzioni in inglese (non saranno fornite traduzioni).
- Attualmente utilizza uno smartphone ed è in grado di comprendere l'uso delle app mobili.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado e disposto a seguire le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:
- Gravidanza o allattamento - Autoriferito.
- Soggetto solo basale
- Comorbidità incontrollate o malattia acuta
- Attualmente utilizza aghi penna Nano 2nd Gen
- Utilizzo di uno smartphone con iOS 10.0 o precedente o con Android OS 5.0 "Lollipop" o precedente
Uso di CGM o MGF da meno di 6 mesi e non esperto nel suo uso, tuttavia questo può essere lasciato alla discrezione degli investigatori.
io. I soggetti possono continuare a indossare il proprio CGM/fGM durante la loro partecipazione a questo studio se aderiscono al test della glicemia utilizzando il BGM fornito dal sito.
- Soggetti che non assumono dosi stabili di farmaci concomitanti per il diabete non insulinici. Stabile è definito come non richiedere nuovi farmaci per il diabete non insulinico o eventuali modifiche nel dosaggio dell'attuale farmaco per il diabete non insulinico durante la partecipazione allo studio (10 settimane) a meno che non sia giustificato dallo sperimentatore per la sicurezza del soggetto.
- Utilizzo attivo di una delle seguenti app per la gestione del diabete ritenute simili e non disposta a smettere di utilizzarla durante la partecipazione allo studio (app esclusive; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Controlla Connetti, SugarIQ).
- Sensibilità nota agli adesivi.
- Attualmente utilizzo l'app DC.
- Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o del sito di studio
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritenga possa rappresentare un rischio per il Soggetto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: App più Nano
Uso dell'applicazione BD Diabetes Care per dispositivi mobili PIÙ l'uso di BD Nano 2nd Gen Pen Needle per la somministrazione di insulina
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Ai soggetti del gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare la DC-App e di passare dal loro attuale ago per penna all'ago BD Nano 2nd Gen Pen durante la loro partecipazione allo studio.
L'app è pensata per essere utilizzata come strumento di educazione del paziente e data logger per aumentare il team di assistenza al diabete.
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Lo standard di cura/soggetto è di continuare con il loro attuale regime di gestione del diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti del diabete - Diabetes Empowerment Scale (DES) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno -14) e fine dello studio (giorno 56)
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Un questionario standardizzato comprendente 8 domande con categorie di risposta di 'fortemente in disaccordo', 'abbastanza in disaccordo', 'neutrale', 'abbastanza d'accordo' e 'molto d'accordo'.
Un punteggio complessivo per il DES viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item e dividendo per 8 per un possibile intervallo di punteggio compreso tra 1 e 5, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di empowerment.
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Basale (giorno -14) e fine dello studio (giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia media di 24 ore dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Il monitoraggio flash in cieco della glicemia Freestyle Libre Pro verrà utilizzato per valutare la variazione della glicemia media nelle 24 ore tra i gruppi I soggetti indosseranno i sensori Libre sul retro del braccio per le 2 settimane all'inizio dello studio e per le 2 settimane alla fine del studio.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Valori della glicemia nel range <54 mg/dL al basale rispetto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati raccolti dal monitor del glucosio flash sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di tempo nell'intervallo per confrontare le differenze tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.
Ad esempio, Tempo al di sotto di 54 mg/dl viene calcolato nel modo seguente: Numero di tutti i punti dati del glucosio al di sotto di 54 mg/dl / numero totale di punti dati del glucosio X 100.
Poiché i punti dati sono tutti a 5 minuti di distanza, questo calcolo fornisce la percentuale di tempo in tale intervallo.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Valori della glicemia nel range <70 mg/dL al basale rispetto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati raccolti dal monitor del glucosio flash sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di tempo nell'intervallo per confrontare le differenze tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Valori della glicemia tra 70 mg/dL e 180 mg/dL al basale rispetto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati raccolti dal monitor del glucosio flash sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di tempo nell'intervallo per confrontare le differenze tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Valori della glicemia nel range >180mg/dL al basale rispetto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati raccolti dal monitor del glucosio flash sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di tempo nell'intervallo per confrontare le differenze tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Valori della glicemia nel range >250 mg/dL al basale rispetto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati raccolti dal monitor del glucosio flash sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di tempo nell'intervallo per confrontare le differenze tra i gruppi al basale e alla fine dello studio.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Variazione dell'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE) tra il basale e la fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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I dati di monitoraggio del glucosio flash sono stati utilizzati per misurare i cambiamenti della variabilità glicemica al basale e alla fine dello studio tra i gruppi.
La misurazione della variabilità glicemica aiuta a determinare quanto cambiano i livelli di glucosio nel corso di una giornata o tra un giorno e l'altro.
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Basale (dal giorno -14 al giorno -1) e fine dello studio (dal giorno 42 al giorno 56)
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Variazione dei punteggi della scala di screening del disagio del diabete - 17 (DDS17) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Un questionario standardizzato comprendente 17 domande su scala Likert a 6 punti dove 1 indica "Nessun problema", 2 indica "Un problema lieve", 3 significa "Un problema moderato", 4 indica un "Problema piuttosto serio", 5 indica "Un problema problema serio", e 6 significa "Un problema molto serio".
Utilizzando questa scala, sono stati calcolati il punteggio totale, il punteggio del carico emotivo, il punteggio del medico, il punteggio del disagio del regime e il punteggio interpersonale.
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Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Punteggi del questionario di valutazione del sistema di somministrazione dell'insulina (IDSRQ) al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno -14) e fine dello studio (giorno 56)
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Un questionario standardizzato comprendente diverse domande con scale di risposta ordinali da 1 a 4 e da 1 a 5. L'IDSRQ ha sette sottoscale (soddisfazione, interferenza del trattamento con le attività quotidiane, preoccupazioni legate al diabete, efficacia clinica, benessere psicologico, onere e preferenza terapeutica).
Ogni sottoscala è calcolata come media degli item corrispondenti con punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di soddisfazione, efficacia clinica percepita e benessere psicologico, interferenza con le attività quotidiane, preoccupazioni legate al diabete e carico sociale.
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Basale (giorno -14) e fine dello studio (giorno 56)
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Punteggi del questionario Aderence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Un questionario standardizzato comprendente 11 domande a scelta multipla.
L'ARMS-D produce un punteggio totale più due punteggi di sottoscala (sottoscala di ricarica e sottoscala di assunzione di farmaci.
Gli elementi da 1 a 10 sono valutati come segue: 1 = nessuna volta, 2 = qualche volta, 3 = la maggior parte delle volte e 4 = sempre.
L'articolo 11 è segnato al contrario.
Il totale ARMS-D è una somma di tutti gli elementi per un possibile punteggio compreso tra 11 e 44.
La sottoscala di ricarica ARMS-D è una somma di 4 item per un possibile punteggio compreso tra 4 e 16.
La sottoscala di assunzione di farmaci ARMS-D è una somma di 7 elementi per un possibile punteggio compreso tra 7 e 28.
Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza.
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Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Soddisfazione del paziente alla fine dello studio
Lasso di tempo: Somministrato ai partecipanti al gruppo di intervento solo alla fine dello studio (giorno 56)
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Un questionario che include 16 domande della scala Likert a 5 punti in cui 1 indica fortemente in disaccordo e 5 indica fortemente d'accordo.
Questo questionario fornisce un punteggio di soddisfazione totale più tre punteggi di sottoscala (soddisfazione dell'app mobile, soddisfazione dell'ago della penna e soddisfazione del sistema di gestione dell'iniezione).
Il punteggio totale va da 16 a 80.
Il punteggio della sottoscala di soddisfazione per l'app mobile e l'ago della penna varia da 6 a 30 ed è una somma di tutti gli elementi nella sottoscala associata.
Il punteggio della sottoscala del sistema di gestione varia da 4 a 20 ed è la somma di tutti gli elementi della sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Somministrato ai partecipanti al gruppo di intervento solo alla fine dello studio (giorno 56)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi ipoglicemici (<70 mg/dL e <54 mg/dL) al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Frequenza dell'ipoglicemia: verrà raccolto il numero di eventi ipoglicemici (<70 mg/dL e <54 mg/dL) misurati dal monitor della glicemia (BGM) per determinare la frequenza dell'ipoglicemia in ciascun gruppo.
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Dal basale (giorno -14) alla fine dello studio (giorno 56)
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Numero di ore di coinvolgimento del paziente con l'app
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 56)
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Coinvolgimento del paziente: il coinvolgimento con l'app DC sarà misurato dall'analisi dell'utilizzo dell'app raccolta e la valutazione principale è stata il tempo trascorso all'interno dell'app.
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
- Investigatore principale: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-19BRGHT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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