Impact van op een app gebaseerd diabetestrainingsprogramma in combinatie met de BD Nano-pennaald bij mensen met T2-diabetes
16 juni 2021 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Een beoordeling van de impact van een app-gebaseerd diabetestrainingsprogramma in combinatie met het gebruik van de BD Nano 2e generatie 4 mm-pennaald op diabetes Zelfeffectiviteit bij mensen met diabetes type 2
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met type 2-diabetes die insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI) gebruikten.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de DC-app en BD Nano 2e generatie pennaalden te krijgen (interventie) of hun standaardbehandeling voort te zetten met hun huidige pennaald en diabetesbehandeling (controle).
Het onderzoek zal bestaan uit vier bezoeken en twee geplande telefoontjes gedurende in totaal 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij bezoek 1 (dag -14) zal het locatiepersoneel gekwalificeerde proefpersonen screenen en inschrijven, een BGM (Accu-Chek Guide) verstrekken en een geblindeerde flitsglucosesensor (Libre Freestyle) aan de achterkant van de arm bevestigen.
De proefpersonen vullen alle toepasselijke baseline Patient Reported Outcomes (PRO)-vragenlijsten in en worden naar huis gestuurd zonder wijzigingen in hun huidige therapie.
Terwijl ze thuis zijn, wordt de proefpersonen gevraagd om bloedglucosewaarden te testen met behulp van de verstrekte BGM en hun gebruikelijke insulinedosering voort te zetten voordat ze terugkeren naar de kliniek voor bezoek 2. Bezoek 2 zal bestaan uit randomisatie (interventiegroep of controlegroep).
De controlegroep zal op hun huidige pennaald worden voortgezet en indien nodig een standaard bezoekvoorlichting krijgen.
De interventiegroep wordt getraind in het gebruik van de DC App en wordt overgeschakeld op BD Nano 2nd Gen pennaald.
Gedurende week 3 tot en met 8 gaan proefpersonen in beide groepen door met hun gebruikelijke insulineroutine, waarbij de controlegroep vasthoudt aan hun gebruikelijke praktijk van het beheersen van hun diabetes en de interventiegroep de DC-app gebruikt voor relevante educatieve inhoud en tips plus het gebruik van de BD Nano 2nd Gen voor alle insuline-injecties.
Tijdens het bezoek krijgen 3 proefpersonen een 2e fGM-sensor geplaatst en krijgen ze de instructie om hun insulineroutine de laatste 2 weken voort te zetten.
Bezoek 4 is het laatste bezoek waarbij proefpersonen hun besnijdenis laten verwijderen, de BGM retourneren, toepasselijke PRO-enquêtes invullen, een vragenlijst over injectietechniek invullen en worden ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd 22 jaar
- Volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die meerdere dagelijkse injecties (MDI) krijgen en zichzelf minstens 2 insuline-injecties per dag geven met behulp van een peninjector. Dit kan minimaal i. het geven van 1 basale injectie en ten minste 1 maaltijdinjectie of ii. het geven van ten minste 2 dagelijkse injecties met gemengde insulines of iii. 2 maaltijdinjecties geven iv. twee injecties met basale insuline per dag worden niet beschouwd als MDI voor deze studie v. aanvullende OAD/niet-insuline injecteerbare therapie is acceptabel
- Moet momenteel MDI-insulinetherapie ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en zou, naar de mening van de onderzoeker, baat hebben bij dosisoptimalisatie.
- Bereid om de BD verstrekte BGM te gebruiken voor de duur van de studie.
- Hemoglobine A1C van 8,0 - 11% bij screening (getest bij inschrijving, tenzij de proefpersoon een gedocumenteerde HbA1c-waarde heeft die binnen 3 maanden na inschrijvingsdatum is geregistreerd op de locatie).
- In stabiele gezondheidstoestand zonder acute of significante ziekte, op basis van de mening van de onderzoeker.
- In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen (vertalingen worden niet verstrekt).
- Gebruikt momenteel een smartphone en kan het gebruik van mobiele apps begrijpen.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:
- Zwanger of borstvoeding - zelf gemeld.
- Onderwerp alleen basaal
- Ongecontroleerde comorbiditeiten of acute ziekte
- Gebruikt momenteel Nano 2nd Gen pennaalden
- Gebruik van een smartphone met iOS 10.0 of lager of met Android OS 5.0 "Lollipop" of lager
Gebruik van CGM of FGM minder dan 6 maanden en niet bedreven in het gebruik ervan, maar dit kan worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
i. Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek hun eigen CGM/fGM blijven dragen als ze zich houden aan het testen van bloedglucose met behulp van de op de locatie verstrekte BGM.
- Onderwerpen die geen stabiele doses van gelijktijdige niet-insuline-diabetesmedicatie gebruiken. Stabiel wordt gedefinieerd als het niet nodig hebben van nieuwe niet-insuline-diabetesmedicatie of veranderingen in de dosering van huidige niet-insuline-diabetesmedicatie tijdens deelname aan de studie (10 weken), tenzij de onderzoeker dit rechtvaardigt voor de veiligheid van de proefpersoon.
- Actief gebruik maken van een van de volgende apps voor diabetesbeheer die als vergelijkbaar worden beschouwd en niet bereid zijn om ermee te stoppen tijdens deelname aan het onderzoek (exclusieve apps: Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Controleer Connect, SugarIQ).
- Bekende gevoeligheid voor lijmen.
- Gebruik momenteel de DC-app.
- In dienst van, of momenteel werkzaam als aannemer of consultant voor BD of studielocatie
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een risico vormt voor de proefpersoon in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: App plus nano
Gebruik van de BD Diabetes Care-applicatie voor mobiele apparaten PLUS het gebruik van de BD Nano 2e generatie pennaald voor het toedienen van insuline
|
Proefpersonen in de Interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om de DC-App te gebruiken en over te stappen van hun huidige pennaald naar de BD Nano 2nd Gen Pennaald tijdens hun deelname aan het onderzoek.
De app is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel voor patiënteneducatie en datalogger om het diabeteszorgteam te versterken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Zorgstandaard/Onderwerp is om hun huidige diabetesregime voort te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houding ten opzichte van diabetes - Diabetes Empowerment Scale (DES) van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14) en studie-einde (dag 56)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst met 8 vragen met antwoordcategorieën 'helemaal mee oneens', 'enigszins mee oneens', 'neutraal', 'enigszins mee eens' en 'helemaal mee eens'.
Een algemene score voor de DES wordt berekend door alle itemscores bij elkaar op te tellen en te delen door 8 voor een mogelijk scorebereik van 1-5, waarbij een hogere score een hoger niveau van empowerment aangeeft.
|
Basislijn (dag -14) en studie-einde (dag 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uursgemiddelde bloedglucose vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag -1) en einde studie (dag 42 tot dag 56)
|
Freestyle Libre Pro geblindeerde flitsglucosemeting zal worden gebruikt om verandering in gemiddelde 24-uurs bloedglucose tussen groepen te beoordelen. Proefpersonen zullen Libre-sensoren op de rug van hun arm dragen gedurende 2 weken aan het begin van het onderzoek en 2 weken aan het einde van het onderzoek. studie.
|
Basislijn (dag -14 tot dag -1) en einde studie (dag 42 tot dag 56)
|
|
Bloedglucosewaarden in het bereik van <54 mg/dL bij baseline vergeleken met het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
Gegevens verzameld door de flash-glucosemonitor werden gebruikt om het percentage van de tijd binnen het bereik te berekenen om verschillen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
Tijd onder 54 mg/dl wordt bijvoorbeeld op de volgende manier berekend: Aantal van alle glucosegegevenspunten onder 54 mg/dl / totaal aantal glucosegegevenspunten X 100.
Aangezien de datapunten allemaal 5 minuten uit elkaar liggen, levert deze berekening het percentage van de tijd in dat bereik.
|
Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
|
Bloedglucosewaarden in het bereik van <70 mg/dL bij baseline vergeleken met het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
Gegevens verzameld door de flash-glucosemonitor werden gebruikt om het percentage van de tijd binnen het bereik te berekenen om verschillen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
|
Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
|
Bloedglucosewaarden tussen 70 mg/dL en 180 mg/dL bij baseline vergeleken met einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
Gegevens verzameld door de flash-glucosemonitor werden gebruikt om het percentage van de tijd binnen het bereik te berekenen om verschillen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
|
Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
|
Bloedglucosewaarden in het bereik van >180 mg/dL bij baseline vergeleken met het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
Gegevens verzameld door de flash-glucosemonitor werden gebruikt om het percentage van de tijd binnen het bereik te berekenen om verschillen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
|
Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
|
Bloedglucosewaarden in het bereik van >250 mg/dL bij baseline vergeleken met het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
Gegevens verzameld door de flash-glucosemonitor werden gebruikt om het percentage van de tijd binnen het bereik te berekenen om verschillen tussen groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek te vergelijken.
|
Basislijn (dag -14 tot en met dag -1) en einde studie (dag 42 tot en met dag 56)
|
|
Verandering in gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE) tussen basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14 tot dag -1) en einde studie (dag 42 tot dag 56)
|
Flash-glucosemonitoringgegevens werden gebruikt om veranderingen in de glycemische variabiliteit bij aanvang en aan het einde van de studie tussen groepen te meten.
Het meten van glycemische variabiliteit helpt bepalen hoeveel glucosespiegels in de loop van een dag of tussen dagen veranderen.
|
Basislijn (dag -14 tot dag -1) en einde studie (dag 42 tot dag 56)
|
|
Verandering in Diabetes Distress Screening Scale - 17 (DDS17) Scores van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst met 17 vragen op een 6-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor "Geen probleem", 2 voor "Een klein probleem", 3 voor "Een matig probleem", 4 voor "Enigszins ernstig probleem", 5 voor "Een ernstig probleem", en 6 betekent "Een zeer ernstig probleem".
Met behulp van deze schaal werden een totaalscore, emotionele belastingscore, artsscore, regime-noodscore en interpersoonlijke score berekend.
|
Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
|
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) Scores bij basislijn en einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14) en studie-einde (dag 56)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst met verschillende vragen met ordinale antwoordschalen van 1 tot 4 en 1 tot 5. De IDSRQ heeft zeven subschalen (tevredenheid, interferentie van behandeling met dagelijkse activiteiten, diabetesgerelateerde zorgen, klinische werkzaamheid, psychisch welbevinden, sociale belasting en behandelingsvoorkeur).
Elke subschaal wordt berekend als een gemiddelde van de bijbehorende items met scores van 0-100.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van tevredenheid, waargenomen klinische werkzaamheid en psychisch welbevinden, interferentie met dagelijkse activiteiten, diabetesgerelateerde zorgen en sociale belasting.
|
Basislijn (dag -14) en studie-einde (dag 56)
|
|
Naleving van navullingen en medicatieschaal voor diabetes (ARMS-D) Vragenlijstscores aan het begin en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst met 11 meerkeuzevragen.
De ARMS-D geeft een totaalscore plus twee subschaalscores (subschaal bijvullen en medicatiegebruik).
Items 1-10 worden als volgt gescoord: 1 = nooit, 2 = soms, 3 = meestal en 4 = altijd.
Item 11 wordt omgekeerd gescoord.
Het ARMS-D-totaal is een som van alle items voor een mogelijke score van 11-44.
De subschaal ARMS-D bijvullen is een som van 4 items voor een mogelijke score van 4-16.
De ARMS-D subschaal medicatiegebruik is een som van 7 items voor een mogelijke score van 7-28.
Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
|
Patiënttevredenheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Alleen toegediend aan deelnemers in de interventiegroep aan het einde van de studie (dag 56)
|
Een vragenlijst met 16 vragen op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Deze vragenlijst levert een totale tevredenheidsscore op plus drie subschaalscores (tevredenheid mobiele app, tevredenheid pennaald en tevredenheid injectiebeheersysteem).
De totale score varieert van 16-80.
De subschaalscore voor mobiele app en pennaaldtevredenheid varieert van 6-30 en is een som van alle items in de bijbehorende subschaal.
De subschaalscore van het managementsysteem varieert van 4-20 en is een som van alle items in de subschaal.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Alleen toegediend aan deelnemers in de interventiegroep aan het einde van de studie (dag 56)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen (<70 mg/dl en <54 mg/dl) bij baseline en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
Frequentie van hypoglykemie: het aantal hypoglykemische gebeurtenissen (<70 mg/dl en <54 mg/dl) zoals gemeten door de bloedglucosemeter (BGM) zal worden verzameld om de frequentie van hypoglykemie in elke groep te bepalen.
|
Basislijn (dag -14) tot einde studie (dag 56)
|
|
Aantal uren patiëntbetrokkenheid met app
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 56)
|
Patiëntbetrokkenheid: Betrokkenheid bij de DC-app wordt gemeten aan de hand van door de app verzamelde gebruiksanalyses en de belangrijkste beoordeling was de tijd die in de app werd doorgebracht.
|
Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
- Hoofdonderzoeker: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBC-19BRGHT02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .