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Impacto del programa de capacitación en diabetes basado en una aplicación junto con la aguja BD Nano Pen en personas con diabetes T2

16 de junio de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Una evaluación del impacto de un programa de capacitación en diabetes basado en una aplicación junto con el uso de la aguja de pluma de 4 mm BD Nano de 2.ª generación en la autoeficacia de la diabetes en personas con diabetes tipo 2

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado en sujetos con diabetes tipo 2 que usan terapia de insulina con múltiples inyecciones diarias (MDI). Los sujetos serán aleatorizados para recibir la aplicación DC y las agujas para pluma BD Nano de 2.ª generación (intervención) o continuar con su estándar de atención utilizando la aguja para pluma actual y el control de la diabetes (control). El estudio constará de cuatro visitas y dos llamadas telefónicas programadas durante un total de 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Visita 1 (Día -14), el personal del sitio evaluará e inscribirá a los sujetos calificados, proporcionará una BGM (Guía Accu-Chek) y conectará un sensor de glucosa con flash cegado (Libre Freestyle) en la parte posterior del brazo. Los sujetos completarán los cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO) de referencia aplicables y serán enviados a casa sin cambios en su terapia actual. Mientras estén en casa, se les pedirá a los sujetos que analicen la glucosa en sangre utilizando el BGM proporcionado y que continúen con su dosificación habitual de insulina antes de regresar a la clínica para la visita 2. La visita 2 consistirá en una aleatorización (grupo de intervención o grupo de control). El grupo de control continuará con su aguja de pluma actual y recibirá educación de visita estándar según sea necesario. El grupo de intervención recibirá capacitación sobre el uso de la aplicación DC y se cambiará a la aguja de la pluma BD Nano 2nd Gen. Durante las semanas 3 a 8, los sujetos de ambos grupos continuarán con su rutina habitual de insulina; el grupo de control se adherirá a su práctica habitual de control de la diabetes y el grupo de intervención utilizará la aplicación DC para obtener contenido educativo y consejos relevantes, además de usar BD Nano 2nd Gen para todas las inyecciones de insulina. Durante la Visita 3, a los sujetos se les colocará un segundo sensor de fGM y se les indicará que continúen con su rutina de insulina durante las últimas 2 semanas. La visita 4 es la última visita en la que a los sujetos se les quitará la mutilación genital femenina, devolverán la BGM, completarán las encuestas PRO aplicables, un cuestionario de técnica de inyección y serán dados de alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 años de edad mínimo
  2. Sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2 en Múltiples inyecciones diarias (MDI) y administrándose al menos 2 inyecciones de insulina / día usando un inyector de pluma. Esto puede incluir como mínimo i. dar 1 inyección basal y al menos 1 inyección a la hora de la comida o ii. dar al menos 2 inyecciones diarias de insulinas mixtas o iii. dar 2 inyecciones a la hora de comer iv. dos inyecciones de insulina basal por día no se considerarán MDI para este estudio versus terapia inyectable sin insulina/OAD adicional es aceptable
  3. Debe estar actualmente en terapia de insulina MDI durante al menos 6 meses antes de la inscripción y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la optimización de la dosis.
  4. Dispuesto a utilizar el BGM proporcionado por BD durante la duración del estudio.
  5. Hemoglobina A1C de 8.0 - 11 % en la selección (analizado en la inscripción a menos que el Sujeto tenga un valor de HbA1c documentado en el archivo en el sitio que se extrajo dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción).
  6. En estado de salud estable sin enfermedad aguda o significativa, según la opinión del investigador.
  7. Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés (no se proporcionarán traducciones).
  8. Actualmente usa un teléfono inteligente y es capaz de comprender el uso de aplicaciones móviles.
  9. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  10. Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos de la participación los sujetos que reúnan alguna de las siguientes características:

    1. Embarazada o amamantando- autorreportado.
    2. Sujeto solo en basal
    3. Comorbilidades no controladas o enfermedad aguda
    4. Actualmente se utilizan agujas para pluma Nano de 2.ª generación
    5. Uso de un teléfono inteligente con iOS 10.0 o inferior o con Android OS 5.0 "Lollipop" o inferior

    6. Uso de CGM o fGM durante menos de 6 meses y sin experiencia en su uso, sin embargo, esto puede dejarse a discreción de los investigadores.

      i. Los sujetos pueden continuar usando su propio CGM/fGM durante su participación en este estudio si se adhieren a las pruebas de glucosa en sangre utilizando el BGM proporcionado en el sitio.

    7. Sujetos que no reciben dosis estables de medicamentos concomitantes para la diabetes sin insulina. Estable se define como no requerir nuevos medicamentos para la diabetes sin insulina ni ningún cambio en la dosificación de los medicamentos actuales para la diabetes sin insulina durante la participación en el estudio (10 semanas), a menos que el investigador lo justifique por la seguridad del sujeto.
    8. Usar activamente una de las siguientes aplicaciones para el control de la diabetes que se consideran similares y no está dispuesto a dejar de usarla durante la participación en el estudio (aplicaciones exclusivas; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Marque Conectar, SugarIQ).
    9. Sensibilidad conocida a los adhesivos.
    10. Actualmente usando la aplicación DC.
    11. Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD o sitio de estudio
    12. Cualquier otra condición que el investigador considere que representa un riesgo para el Sujeto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación más Nano
Uso de la aplicación BD Diabetes Care para dispositivos móviles MÁS el uso de BD Nano 2nd Gen Pen Needle para la administración de insulina
Dispositivo: Aplicación BD Diabetes Care (para dispositivos móviles) MÁS uso de BD Nano Pen Needle
Se indicará a los sujetos del grupo de intervención que utilicen la aplicación DC y cambien la aguja de su pluma actual por la aguja de la pluma BD Nano de 2.ª generación durante su participación en el estudio. La aplicación está diseñada para usarse como una herramienta de educación del paciente y un registrador de datos para aumentar el equipo de atención de la diabetes.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
El estándar de atención/el sujeto debe continuar con su régimen actual de control de la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de actitud hacia la diabetes - Escala de empoderamiento de la diabetes (DES) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14) y Fin del estudio (Día 56)
Un cuestionario estandarizado que incluye 8 preguntas con categorías de respuesta de 'totalmente en desacuerdo', 'algo en desacuerdo', 'neutral', 'algo de acuerdo' y 'totalmente de acuerdo'. Se calcula un puntaje general para el DES sumando todos los puntajes de los ítems y dividiéndolos por 8 para obtener un rango de puntaje posible de 1 a 5, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de empoderamiento.
Línea de base (Día -14) y Fin del estudio (Día 56)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el promedio de glucosa en sangre de 24 horas desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Se usará el control de glucosa flash cegado Freestyle Libre Pro para evaluar el cambio en el promedio de glucosa en sangre de 24 horas entre grupos. Los sujetos usarán sensores Libre en la parte posterior del brazo durante las 2 semanas al comienzo del estudio y las 2 semanas al final del mismo. estudiar.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Valores de glucosa en sangre en el rango de <54 mg/dl al inicio en comparación con el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos recopilados por el monitor de glucosa flash se usaron para calcular el porcentaje de tiempo en el rango para comparar las diferencias entre los grupos al inicio y al final del estudio. Por ejemplo, el Tiempo por debajo de 54 mg/dl se calcula de la siguiente manera: Número de todos los puntos de datos de glucosa por debajo de 54 mg/dl / número total de puntos de datos de glucosa X 100. Dado que los puntos de datos están separados por 5 minutos, este cálculo proporciona el porcentaje de tiempo en ese rango.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Valores de glucosa en sangre en el rango de <70 mg/dl al inicio en comparación con el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos recopilados por el monitor de glucosa flash se usaron para calcular el porcentaje de tiempo en el rango para comparar las diferencias entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Valores de glucosa en sangre entre 70 mg/dl y 180 mg/dl al inicio en comparación con el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos recopilados por el monitor de glucosa flash se usaron para calcular el porcentaje de tiempo en el rango para comparar las diferencias entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Valores de glucosa en sangre en el rango de >180 mg/dl al inicio en comparación con el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos recopilados por el monitor de glucosa flash se usaron para calcular el porcentaje de tiempo en el rango para comparar las diferencias entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Valores de glucosa en sangre en el rango de >250 mg/dl al inicio en comparación con el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos recopilados por el monitor de glucosa flash se usaron para calcular el porcentaje de tiempo en el rango para comparar las diferencias entre los grupos al inicio y al final del estudio.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Cambio en la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE) entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Los datos de monitoreo de glucosa flash se usaron para medir los cambios de variabilidad glucémica al inicio y al final del estudio entre los grupos. Medir la variabilidad glucémica ayuda a determinar cuánto cambian los niveles de glucosa en el transcurso de un día o entre días.
Línea de base (Día -14 a Día -1) y Fin del estudio (Día 42 a Día 56)
Cambio en las puntuaciones de la Escala de detección de angustia por diabetes - 17 (DDS17) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Un cuestionario estandarizado que incluye 17 preguntas de la escala Likert de 6 puntos donde 1 indica "No es un problema", 2 indica "Un problema leve", 3 significa "Un problema moderado", 4 indica un "Problema algo serio", 5 indica "Un problema grave", y 6 significa "Un problema muy grave". Utilizando esta escala, se calculó una puntuación total, una puntuación de carga emocional, una puntuación del médico, una puntuación de angustia del régimen y una puntuación interpersonal.
Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Puntuaciones del Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina (IDSRQ) al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -14) y Fin del estudio (Día 56)
Un cuestionario estandarizado que incluye varias preguntas con escalas de respuesta ordinal del 1 al 4 y del 1 al 5. El IDSRQ tiene siete subescalas (satisfacción, interferencia del tratamiento con las actividades diarias, preocupaciones relacionadas con la diabetes, eficacia clínica, bienestar psicológico, bienestar social). carga y preferencia de tratamiento). Cada subescala se calcula como la media de sus ítems correspondientes con puntajes que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de satisfacción, eficacia clínica percibida y bienestar psicológico, interferencia con las actividades diarias, preocupaciones relacionadas con la diabetes y carga social.
Línea de base (Día -14) y Fin del estudio (Día 56)
Puntuaciones del Cuestionario de la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos para la Diabetes (ARMS-D) al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Un cuestionario estandarizado que incluye 11 preguntas de opción múltiple. El ARMS-D produce una puntuación total más dos puntuaciones de subescala (subescala de recarga y subescala de toma de medicamentos). Los ítems 1-10 se califican de la siguiente manera: 1 = nunca, 2 = algunas veces, 3 = la mayor parte del tiempo y 4 = todo el tiempo. El ítem 11 se puntúa al revés. El total de ARMS-D es una suma de todos los elementos para una puntuación posible que va de 11 a 44. La subescala de recarga ARMS-D es una suma de 4 ítems para una puntuación posible que oscila entre 4 y 16. La subescala de toma de medicación ARMS-D es una suma de 7 elementos para una puntuación posible que oscila entre 7 y 28. Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia.
Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Satisfacción del paciente al final del estudio
Periodo de tiempo: Administrado a los participantes en el grupo de Intervención solo al final del estudio (Día 56)
Un cuestionario que incluye 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos donde 1 indica totalmente en desacuerdo y 5 indica totalmente de acuerdo. Este cuestionario arroja una puntuación de satisfacción total más tres puntuaciones de subescala (satisfacción con la aplicación móvil, satisfacción con la aguja del bolígrafo y satisfacción con el sistema de gestión de inyecciones). La puntuación total oscila entre 16 y 80. La puntuación de la subescala de satisfacción con la aplicación móvil y la aguja del bolígrafo oscila entre 6 y 30 y es una suma de todos los elementos de la subescala asociada. La puntuación de la subescala del sistema de gestión oscila entre 4 y 20 y es una suma de todos los elementos de la subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Administrado a los participantes en el grupo de Intervención solo al final del estudio (Día 56)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hipoglucémicos (<70 mg/dl y <54 mg/dl) al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Frecuencia de hipoglucemia: se recopilará la cantidad de eventos de hipoglucemia (<70 mg/dl y <54 mg/dl) medidos por el monitor de glucosa en sangre (BGM) para determinar la frecuencia de hipoglucemia en cada grupo.
Línea de base (día -14) hasta el final del estudio (día 56)
Número de horas de interacción del paciente con la aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 56)
Compromiso del paciente: el compromiso con la aplicación DC se medirá mediante el análisis de uso recopilado por la aplicación y la evaluación principal fue el tiempo dedicado dentro de la aplicación.
Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Investigador principal: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBC-19BRGHT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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