Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BD nanotoll tűvel kombinált alkalmazás alapú diabétesz képzési program hatása T2 cukorbetegeknél

2021. június 16. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A BD Nano 2. generációs 4 mm-es tolltű használatával összefüggésben egy alkalmazásalapú cukorbetegséggel foglalkozó képzési program hatásának értékelése a 2-es típusú cukorbetegek cukorbetegségének önhatékonyságára

Ez egy többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, napi többszöri injekciós (MDI) inzulinterápia alkalmazásával. Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a DC App-ot és a BD Nano 2nd Gen tolltűket (beavatkozás), vagy folytassák szokásos ellátásukat a jelenlegi tűvel és a cukorbetegség kezelésével (kontroll). A tanulmány négy látogatásból és két ütemezett telefonhívásból áll, összesen 10 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatás alkalmával (-14. nap) a helyszín személyzete átvizsgálja és felveszi a képzett alanyokat, BGM-et (Accu-Chek Guide) biztosít, és vakított glükózérzékelőt (Libre Freestyle) csatlakoztat a kar hátuljához. Az alanyoknak ki kell tölteniük a vonatkozó kiindulási betegek által jelentett eredmények (PRO) kérdőíveket, és a jelenlegi terápia módosítása nélkül haza kell küldeni őket. Amikor otthon tartózkodnak, az alanyokat felkérik, hogy teszteljék a vércukorszintet a mellékelt BGM segítségével, és folytassák szokásos inzulinadagolásukat, mielőtt visszatérnének a klinikára a 2. vizitre. A 2. vizit véletlenszerű besorolásból áll (beavatkozó csoport vagy kontrollcsoport). A kontrollcsoport a jelenlegi injekciós tollal folytatódik, és szükség szerint szokásos látogatási oktatásban részesül. A beavatkozó csoportot kiképzik a DC App használatáról, és átváltják a BD Nano 2nd Gen tolltűre. A 3-8. héten mindkét csoport alanyai folytatják szokásos inzulinrutinjukat, a kontrollcsoport betartja a cukorbetegség kezelésének szokásos gyakorlatát, az intervenciós csoport pedig a DC alkalmazást használja a releváns oktatási tartalmak és tippek, valamint a BD Nano 2nd használatához. Gen minden inzulin injekcióhoz. A 3. látogatás során az alanyok 2. fGM-érzékelőt helyeznek el, és utasítják őket, hogy az utolsó 2 hétben folytassák inzulinrutinjukat. A 4. vizit az utolsó látogatás, ahol az alanyok fGM-jét eltávolítják, visszaküldik a BGM-et, kitöltik a vonatkozó PRO felméréseket, egy injekciós technika kérdőívet, és elbocsátják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves minimum
  2. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt alanyok, akik napi többszöri injekciót (MDI) kapnak, és naponta legalább 2 inzulin injekciót adnak be egy injekciós toll segítségével. Ez tartalmazhat legalább i. 1 alapinjekció és legalább 1 étkezési injekció beadása vagy ii. naponta legalább 2 vegyes inzulin injekció beadása vagy iii. 2 étkezési injekció beadása iv. napi két bázisinzulin injekció nem számít MDI-nek ebben a vizsgálatban, v. további OAD/nem inzulin injekciós terápia elfogadható
  3. Jelenleg legalább 6 hónapig MDI inzulinkezelésben kell részesülnie a felvétel előtt, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lenne a dózisoptimalizálás.
  4. Hajlandó használni a BD által biztosított BGM-et a tanulmány időtartama alatt.
  5. Hemoglobin A1C 8,0–11% a szűréskor (a beiratkozáskor tesztelték, kivéve, ha az alanynak dokumentált HbA1c értéke van a helyszínen, amelyet a beiratkozástól számított 3 hónapon belül vettek fel).
  6. Stabil egészségi állapotban, akut vagy jelentős betegség nélkül, a vizsgáló véleménye alapján.
  7. Képes angolul olvasni, írni és követni az utasításokat (a fordítást nem biztosítjuk).
  8. Jelenleg okostelefont használ, és képes megérteni a mobilalkalmazások használatát.
  9. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  10. Képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

    1. Terhes vagy szoptató – önmaga jelentette.
    2. Tárgy csak alapon
    3. Nem kontrollált társbetegségek vagy akut betegség
    4. Jelenleg Nano 2nd Gen toll tűket használ
    5. iOS 10.0 vagy régebbi vagy Android OS 5.0 "Lollipop" vagy régebbi operációs rendszerű okostelefon használata

    6. A CGM vagy fGM használata 6 hónapnál rövidebb ideig tart, és nem jártas a használatában, ez azonban a vizsgálók mérlegelési jogkörébe tartozik.

      én. Az alanyok továbbra is viselhetik saját CGM/fGM-jüket a vizsgálatban való részvételük során, ha betartják a vércukorszint mérését a megadott BGM hely használatával.

    7. Azok az alanyok, akik nem kapnak egyidejűleg stabil dózisú nem inzulinos cukorbetegség gyógyszert. Stabilnak minősül, ha a vizsgálatban való részvétel (10 hét) alatt nincs szükség új, nem inzulinos diabétesz-gyógyszerekre vagy a jelenlegi nem inzulin típusú diabétesz gyógyszer adagolásának megváltoztatására, kivéve, ha ezt a vizsgáló személy biztonsága érdekében indokolja.
    8. Aktívan használja a következő, hasonlónak ítélt cukorbetegség-kezelő alkalmazások egyikét, és nem hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálatban való részvétel során (kizáró alkalmazások; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Check Connect, SugarIQ).
    9. Ismert érzékenység a ragasztókra.
    10. Jelenleg a DC alkalmazást használja.
    11. Alkalmazott, vagy jelenleg vállalkozóként vagy tanácsadóként szolgál a BD-nél vagy a tanulmányi helyszínnél
    12. Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: App plus Nano
A BD Diabetes Care alkalmazás használata mobileszközökön PLUSZ a BD Nano 2nd Gen Pen tű használata inzulin adagolásához
Eszköz: BD Diabetes Care Application (mobileszközökhöz) PLUSZ BD Nano Pen Needle használata
Az Intervention Group alanyait arra utasítják, hogy használják a DC-App alkalmazást, és váltsanak át jelenlegi tolltűjükről a BD Nano 2nd Gen Pen tűre a vizsgálatban való részvételük során. Az alkalmazást betegoktatási eszközként és adatgyűjtőként kívánják használni a cukorbetegséggel foglalkozó csapat bővítésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Az ellátási standard/tantárgy az, hogy továbbra is a jelenlegi cukorbetegség-kezelési rendszert alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegséghez való hozzáállás változása – Diabetes Empowerment Skála (DES) az alaphelyzettől a tanulmány végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. nap) és vizsgálat vége (56. nap)
Egy szabványosított kérdőív, amely 8 kérdést tartalmaz, amelyek válaszkategóriái: „egyáltalán nem értek egyet”, „valamennyire nem értek egyet”, „semleges”, „valamennyire egyetértek” és „teljesen egyetértek”. A DES összpontszámát úgy számítják ki, hogy az összes elem pontszámát összeadják, és elosztják 8-cal az 1-5 közötti lehetséges pontszámok tartományához, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű felhatalmazást jelent.
Kiindulási állapot (-14. nap) és vizsgálat vége (56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás átlagos vércukorszint változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A Freestyle Libre Pro vakított flash glükózmonitorozás segítségével értékeljük az átlagos 24 órás vércukorszint változását a csoportok között. Az alanyok Libre-érzékelőket viselnek a karjuk hátán a vizsgálat kezdetén 2 hétig és a vizsgálat végén 2 hétig. tanulmány.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Vércukor értékek <54 mg/dl tartományban a kiindulási értéknél a vizsgálat végéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A gyors glükózmonitorral gyűjtött adatokat használták fel a tartományon belüli idő százalékos arányának kiszámításához, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az alapvonal és a vizsgálat végén. Például az 54 mg/dl alatti időt a következő módon számítják ki: Az összes glükóz adatpont száma 54 mg/dl alatt / a glükóz adatpontok teljes száma X 100. Mivel az adatpontok mindegyike 5 percre van egymástól, ez a számítás az idő százalékos arányát adja meg ebben a tartományban.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Vércukor értékek <70 mg/dl tartományban a kiindulási értéknél a vizsgálat végéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A gyors glükózmonitorral gyűjtött adatokat használták fel a tartományon belüli idő százalékos arányának kiszámításához, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az alapvonal és a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Vércukorértékek 70 mg/dl és 180 mg/dl között a kiindulási értéknél a vizsgálat végéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A gyors glükózmonitorral gyűjtött adatokat használták fel a tartományon belüli idő százalékos arányának kiszámításához, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az alapvonal és a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Vércukor értékek >180 mg/dl tartományban a kiindulási értéknél a vizsgálat végéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A gyors glükózmonitorral gyűjtött adatokat használták fel a tartományon belüli idő százalékos arányának kiszámításához, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az alapvonal és a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Vércukor értékek >250 mg/dl tartományban az alapvonalon a vizsgálat végéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A gyors glükózmonitorral gyűjtött adatokat használták fel a tartományon belüli idő százalékos arányának kiszámításához, hogy összehasonlítsák a csoportok közötti különbségeket az alapvonal és a vizsgálat végén.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
A glikémiás excursion (MAGE) átlagos amplitúdójának változása az alapvonal és a vizsgálat vége között
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Gyors glükózmonitorozási adatokat használtunk a glikémiás variabilitás változásainak mérésére az alapvonalon és a vizsgálat végén a csoportok között. A glikémiás variabilitás mérése segít meghatározni, hogy mennyiben változik a glükózszint egy nap folyamán vagy a napok között.
Kiindulási állapot (-14. naptól -1. napig) és vizsgálat vége (42. naptól 56. napig)
Változás a cukorbetegség szorongásos szűrési skálájában – 17 (DDS17) pontszám az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
Egy szabványosított kérdőív, amely 17, 6 pontos Likert Skála kérdést tartalmaz, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem probléma", a 2 azt jelenti, hogy "enyhe probléma", a 3 azt jelenti, hogy "közepes probléma", a 4 a "némileg súlyos problémát", az 5 azt jelzi, hogy "A" súlyos probléma", a 6 pedig azt jelenti, hogy "nagyon súlyos probléma". Ezzel a skálával kiszámították az összpontszámot, az érzelmi teher pontszámot, az orvos pontszámát, a kezelési szorongásos pontszámot és az interperszonális pontszámot.
Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) pontszámok a kiinduláskor és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. nap) és vizsgálat vége (56. nap)
Egy szabványos kérdőív, amely több kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig és 1-től 5-ig terjedő soros válaszskálákkal. Az IDSRQ hét alskálával rendelkezik (elégedettség, a kezelés zavarása a napi tevékenységekben, cukorbetegséggel kapcsolatos aggodalmak, klinikai hatékonyság, pszichológiai jólét, szociális teher és kezelési preferencia). Minden alskálát a megfelelő itemek átlagaként számítanak ki, 0-100-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok az elégedettség magasabb szintjét, az észlelt klinikai hatékonyságot és a pszichológiai jóllétet, a napi tevékenységekbe való beavatkozást, a cukorbetegséggel kapcsolatos aggodalmakat és a szociális terheket jelentik.
Kiindulási állapot (-14. nap) és vizsgálat vége (56. nap)
A cukorbetegség utántöltési és gyógyszeres skála (ARMS-D) kérdőív pontszámainak betartása a kiindulási és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
Egy szabványosított kérdőív, amely 11 feleletválasztós kérdést tartalmaz. Az ARMS-D összpontszámot, plusz két alskálát ad (újratöltési alskála és gyógyszerszedési alskála). Az 1-10. pontok pontozása a következőképpen történik: 1 = soha, 2 = minden alkalommal, 3 = legtöbbször és 4 = mindig. A 11. pont fordított pontozású. Az ARMS-D összértéke az összes tétel összege egy 11-44 közötti lehetséges pontszámhoz. Az ARMS-D utántöltési alskála 4 tétel összege a 4-16 közötti lehetséges pontszámhoz. Az ARMS-D gyógyszerszedési alskála 7 tétel összege a 7-28 közötti lehetséges pontszámhoz. Az alacsonyabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
Betegelégedettség a vizsgálat végén
Időkeret: Az Intervenciós csoport résztvevőinek csak a vizsgálat végén adják be (56. nap)
Egy kérdőív 16, 5 pontos Likert Skála kérdést tartalmaz, ahol az 1 azt jelzi, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. Ez a kérdőív egy teljes elégedettségi pontszámot és három alskálát eredményez (elégedettség mobilalkalmazással, tolltűvel való elégedettség és elégedettség az injekciókezelő rendszerrel). Az összpontszám 16-80 között mozog. A mobilalkalmazás és a toll tű-elégedettségi alskála pontszáma 6-30 között van, és a kapcsolódó alskála összes elemének összege. Az irányítási rendszer alskála pontszáma 4-20 között mozog, és az alskála összes elemének összege. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
Az Intervenciós csoport résztvevőinek csak a vizsgálat végén adják be (56. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események száma (<70 mg/dl és <54 mg/dl) a kiindulási és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
A hipoglikémia gyakorisága: A vércukorszint-monitorral (BGM) mért hipoglikémiás események számát (<70 mg/dl és <54 mg/dl) összegyűjtjük, hogy meghatározzuk a hipoglikémia gyakoriságát az egyes csoportokban.
Kiindulási állapot (-14. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
A páciens alkalmazással eltöltött órák száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)
A páciens bevonása: A DC alkalmazással való kapcsolatfelvételt az alkalmazás által gyűjtött használati elemzések mérik, és a fő értékelés az alkalmazáson belül eltöltött idő volt.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (56. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Kutatásvezető: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBC-19BRGHT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel