Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы обучения диабету на основе приложения в сочетании с иглой BD Nano Pen Needle на людей с диабетом T2

16 июня 2021 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Оценка влияния программы обучения диабету на основе приложения в сочетании с использованием 4-миллиметровой иглы-ручки BD Nano 2-го поколения на самоэффективность диабетиков у людей с диабетом 2 типа

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов с диабетом 2 типа, использующих многократные ежедневные инъекции (MDI) инсулинотерапии. Субъекты будут рандомизированы либо для получения приложения DC App и игл для шприц-ручек BD Nano 2nd Gen (вмешательство), либо для продолжения стандартного лечения с использованием игл для шприц-ручек и контроля диабета (контроль). Исследование будет состоять из четырех посещений и двух запланированных телефонных звонков в течение 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При посещении 1 (день -14) сотрудники центра проверят и зарегистрируют подходящих субъектов, предоставят BGM (руководство Accu-Chek) и прикрепят слепой сенсор глюкозы (Libre Freestyle) к задней части руки. Субъекты заполнят все применимые базовые анкеты пациентов, сообщаемых пациентами (PRO), и будут отправлены домой без каких-либо изменений в их текущей терапии. Находясь дома, субъектов попросят проверить уровень глюкозы в крови с помощью предоставленной фоновой музыки и продолжить обычную дозировку инсулина перед возвращением в клинику для посещения 2. Посещение 2 будет состоять из рандомизации (группа вмешательства или контрольная группа). Контрольная группа будет продолжать пользоваться своей текущей иглой-ручкой и получать стандартное обучение при посещении по мере необходимости. Группа вмешательства будет обучена использованию приложения DC и переведена на иглу-ручку BD Nano 2nd Gen. В течение недель с 3 по 8 испытуемые в обеих группах будут продолжать свою обычную процедуру введения инсулина, при этом контрольная группа будет придерживаться своей обычной практики ведения своего диабета, а группа вмешательства будет использовать приложение DC для получения соответствующих образовательных материалов и советов, а также использовать BD Nano 2nd. Gen для всех инъекций инсулина. Во время визита 3 испытуемым будет установлен второй датчик fGM, и им будет дано указание продолжать прием инсулина в течение последних 2 недель. Визит 4 — это последний визит, во время которого субъектам удалят их женское женское тело, вернут фоновую музыку, заполнят применимые опросы PRO, анкету по технике инъекции и будут выписаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года минимум
  2. Взрослые субъекты с сахарным диабетом 2 типа, получающие многократные ежедневные инъекции (ДАИ) и делающие себе не менее 2 инъекций инсулина в день с помощью шприц-ручки. Это может включать как минимум i. проведение 1 базальной инъекции и по крайней мере 1 инъекции во время еды, или ii. введение не менее 2 инъекций смешанных инсулинов в день или iii. введение 2 инъекций во время еды iv. две инъекции базального инсулина в день не будут считаться MDI для этого исследования, по сравнению с допустимой дополнительной ППС/инъекционной терапией без инсулина
  3. В настоящее время должен находиться на инсулинотерапии MDI в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование и, по мнению исследователя, выиграет от оптимизации дозы.
  4. Желание использовать фоновую музыку, предоставленную BD, на время исследования.
  5. Гемоглобин A1C 8,0–11% при скрининге (тестируется при зачислении, если у субъекта нет задокументированного значения HbA1c в файле на сайте, который был взят в течение 3 месяцев с даты зачисления).
  6. В стабильном состоянии здоровья, без острых или тяжелых заболеваний, по заключению следователя.
  7. Способен читать, писать и следовать инструкциям на английском языке (перевод не предоставляется).
  8. В настоящее время использует смартфон и может понять, как использовать мобильные приложения.
  9. Способны и готовы дать информированное согласие.
  10. Способен и желает следовать процедурам обучения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любой из следующих характеристик будут исключены из участия:

    1. Беременность или кормление грудью - сообщили сами.
    2. Тема только на базальном уровне
    3. Неконтролируемые сопутствующие заболевания или острое заболевание
    4. В настоящее время используются иглы для шприц-ручек Nano 2nd Gen.
    5. Использование смартфона с iOS 10.0 или ниже или с ОС Android 5.0 «Lollipop» или ниже

    6. Использование CGM или fGM менее 6 месяцев и отсутствие опыта в их использовании, однако это может быть оставлено на усмотрение исследователей.

      я. Субъекты могут продолжать носить свои собственные CGM/fGM во время участия в этом исследовании, если они придерживаются тестирования уровня глюкозы в крови с использованием BGM, предоставленного сайтом.

    7. Субъекты, не принимающие стабильные дозы сопутствующих неинсулиновых лекарств от диабета. Стабильный определяется как отсутствие необходимости в новых неинсулиновых лекарствах от диабета или каких-либо изменений в дозировке текущих неинсулиновых лекарств от диабета во время участия в исследовании (10 недель), если исследователь не гарантирует безопасность субъекта.
    8. Активное использование одного из следующих приложений для управления диабетом, признанных похожими, и нежелание прекратить его использование во время участия в исследовании (исключающие приложения: Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Проверьте Connect, SugarIQ).
    9. Известная чувствительность к клеям.
    10. В настоящее время использую приложение DC.
    11. Работает или в настоящее время работает в качестве подрядчика или консультанта в BD или учебном центре
    12. Любое другое состояние, которое исследователь считает представляющим риск для субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Приложение плюс Нано
Использование приложения BD Diabetes Care Application для мобильных устройств ПЛЮС использование игл-ручек BD Nano 2-го поколения для введения инсулина
Устройство: Приложение BD Diabetes Care (для мобильных устройств) ПЛЮС использование иглы BD Nano Pen Needle
Субъекты в группе вмешательства будут проинструктированы использовать приложение DC-App и переключиться со своей текущей иглы-ручки на иглу-ручку BD Nano 2nd Gen Pen во время их участия в исследовании. Приложение предназначено для использования в качестве инструмента обучения пациентов и регистратора данных для расширения команды по лечению диабета.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандарт лечения / Субъект должен продолжать текущий режим лечения диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения к диабету - Шкала расширения возможностей диабета (DES) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14) и конец исследования (день 56)
Стандартизированная анкета, включающая 8 вопросов с категориями ответов «полностью не согласен», «отчасти не согласен», «нейтрально», «отчасти согласен» и «полностью согласен». Общий балл по DES рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и деления на 8 для возможного диапазона баллов от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень расширения возможностей.
Исходный уровень (день -14) и конец исследования (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в крови за 24 часа от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Слепой экспресс-мониторинг глюкозы Freestyle Libre Pro будет использоваться для оценки изменения среднего уровня глюкозы в крови за 24 часа между группами. Субъекты будут носить датчики Libre на тыльной стороне руки в течение 2 недель в начале исследования и 2 недель в конце исследования. изучать.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Значения уровня глюкозы в крови в диапазоне <54 мг/дл на исходном уровне по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные, собранные с помощью экспресс-монитора глюкозы, использовались для расчета процента времени в диапазоне, чтобы сравнить различия между группами в начале исследования и в конце исследования. Например, время ниже 54 мг/дл рассчитывается следующим образом: количество всех точек данных по глюкозе ниже 54 мг/дл / общее количество точек данных по глюкозе X 100. Поскольку все точки данных отстоят друг от друга на 5 минут, этот расчет обеспечивает процент времени в этом диапазоне.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Значения уровня глюкозы в крови в диапазоне <70 мг/дл на исходном уровне по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные, собранные с помощью экспресс-монитора глюкозы, использовались для расчета процента времени в диапазоне, чтобы сравнить различия между группами в начале исследования и в конце исследования.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Значения уровня глюкозы в крови от 70 мг/дл до 180 мг/дл на исходном уровне по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные, собранные с помощью экспресс-монитора глюкозы, использовались для расчета процента времени в диапазоне, чтобы сравнить различия между группами в начале исследования и в конце исследования.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Значения уровня глюкозы в крови в диапазоне >180 мг/дл на исходном уровне по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные, собранные с помощью экспресс-монитора глюкозы, использовались для расчета процента времени в диапазоне, чтобы сравнить различия между группами в начале исследования и в конце исследования.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Значения уровня глюкозы в крови в диапазоне > 250 мг/дл на исходном уровне по сравнению с концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные, собранные с помощью экспресс-монитора глюкозы, использовались для расчета процента времени в диапазоне, чтобы сравнить различия между группами в начале исследования и в конце исследования.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Изменение средней амплитуды гликемического отклонения (MAGE) между исходным уровнем и концом исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Данные экспресс-мониторинга глюкозы использовались для измерения изменений гликемической вариабельности на исходном уровне и в конце исследования между группами. Измерение гликемической вариабельности помогает определить, насколько сильно изменяется уровень глюкозы в течение дня или между днями.
Исходный уровень (с 14-го по 1-й день) и в конце исследования (с 42-го по 56-й день)
Изменение шкалы скрининга диабетического стресса - 17 баллов (DDS17) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Стандартизированная анкета, включающая 17 вопросов по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «Нет проблемы», 2 означает «Незначительную проблему», 3 означает «Умеренную проблему», 4 означает «Несколько серьезную проблему», 5 означает «Относительно серьезную проблему». серьезная проблема», а 6 означает «Очень серьезная проблема». Используя эту шкалу, были рассчитаны общий балл, балл эмоциональной нагрузки, балл врача, балл диетического стресса и межличностный балл.
Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Оценочные баллы опросника системы доставки инсулина (IDSRQ) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14) и конец исследования (день 56)
Стандартизированная анкета, включающая несколько вопросов с порядковыми шкалами ответов от 1 до 4 и от 1 до 5. IDSRQ имеет семь подшкал (удовлетворенность, вмешательство лечения в повседневную деятельность, беспокойство, связанное с диабетом, клиническая эффективность, психологическое благополучие, социальное бремя и предпочтения в лечении). Каждая подшкала рассчитывается как среднее значение соответствующих пунктов с баллами в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень удовлетворенности, предполагаемую клиническую эффективность и психологическое благополучие, вмешательство в повседневную деятельность, беспокойство, связанное с диабетом, и социальную нагрузку.
Исходный уровень (день -14) и конец исследования (день 56)
Приверженность к повторным наполнениям и шкале лекарств для лечения диабета (ARMS-D) Оценки анкеты на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Стандартизированная анкета, включающая 11 вопросов с несколькими вариантами ответов. ARMS-D дает общий балл плюс два балла по подшкалам (подшкала пополнения запасов и подшкала приема лекарств. Пункты 1-10 оцениваются следующим образом: 1 = никогда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = всегда. Пункт 11 оценивается в обратном порядке. Общая сумма ARMS-D представляет собой сумму всех пунктов для возможного балла в диапазоне от 11 до 44. Подшкала пополнения ARMS-D представляет собой сумму 4 пунктов с возможным баллом в диапазоне от 4 до 16. Подшкала приема лекарств ARMS-D представляет собой сумму 7 пунктов с возможным баллом в диапазоне от 7 до 28. Более низкие баллы указывают на лучшую приверженность.
Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Удовлетворенность пациентов в конце исследования
Временное ограничение: Вводится участникам группы вмешательства только в конце исследования (день 56).
Анкета, включающая 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие. Этот вопросник дает общую оценку удовлетворенности плюс три подшкалы (удовлетворенность мобильным приложением, удовлетворенность иглой ручки и удовлетворенность системой управления инъекциями). Общий балл колеблется от 16 до 80. Оценка по подшкале удовлетворенности мобильным приложением и иглой ручки находится в диапазоне от 6 до 30 и представляет собой сумму всех пунктов соответствующей подшкалы. Оценка по подшкале системы управления находится в диапазоне от 4 до 20 и представляет собой сумму всех пунктов подшкалы. Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Вводится участникам группы вмешательства только в конце исследования (день 56).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Частота гипогликемии. Количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл и <54 мг/дл), измеренное с помощью монитора уровня глюкозы в крови (BGM), будет собираться для определения частоты гипогликемии в каждой группе.
Исходный уровень (день -14) до конца исследования (день 56)
Количество часов взаимодействия пациента с приложением
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 56)
Взаимодействие с пациентами: взаимодействие с приложением DC будет измеряться аналитикой использования, собранной приложением, и основной оценкой будет время, проведенное в приложении.
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Главный следователь: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBC-19BRGHT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться