Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​app-baseret diabetestræningsprogram i forbindelse med BD Nano Pen-nålen hos mennesker med T2-diabetes

16. juni 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

En vurdering af virkningen af ​​et app-baseret diabetestræningsprogram i forbindelse med brugen af ​​BD Nano 2nd Gen 4 mm Pennål på diabetes-selveffektivitet hos mennesker med type 2-diabetes

Dette er et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes, der anvender insulinterapi med flere daglige injektioner (MDI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage DC App og BD Nano 2nd Gen pennåle (intervention) eller fortsætte deres standardbehandling ved at bruge deres nuværende pennål og diabetesbehandling (kontrol). Undersøgelsen vil bestå af fire besøg og to planlagte telefonopkald over i alt 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1 (dag -14) vil personalet på stedet screene og tilmelde kvalificerede forsøgspersoner, give en BGM (Accu-Chek Guide) og fastgøre en blindet flash-glukosesensor (Libre Freestyle) på bagsiden af ​​armen. Forsøgspersoner vil udfylde alle relevante baseline Patient Reported Outcomes (PRO) spørgeskemaer og blive sendt hjem uden ændringer i deres nuværende behandling. Mens de er hjemme, vil forsøgspersonerne blive bedt om at teste blodsukker ved hjælp af den medfølgende BGM og fortsætte deres sædvanlige insulindosering, før de vender tilbage til klinikken til besøg 2. Besøg 2 vil bestå af randomisering (interventionsgruppe eller kontrolgruppe). Kontrolgruppen vil blive videreført på deres nuværende pennål og modtage standard besøgsundervisning efter behov. Interventionsgruppen vil blive trænet i brugen af ​​DC-appen og blive skiftet til BD Nano 2nd Gen-pennål. I uge 3 til 8 vil forsøgspersoner i begge grupper fortsætte deres sædvanlige insulinrutine, hvor kontrolgruppen overholder deres sædvanlige praksis med at håndtere deres diabetes, og interventionsgruppen bruger DC-appen til relevant undervisningsindhold og tips plus at bruge BD Nano 2nd Gen til alle insulininjektioner. Under besøget vil 3 forsøgspersoner få anbragt en anden kønslignende sensor og blive instrueret i at fortsætte deres insulinrutine i de sidste 2 uger. Besøg 4 er det sidste besøg, hvor forsøgspersoner vil få fjernet deres kønslemlæstelse, returnere BGM, udfylde relevante PRO-undersøgelser, et injektionsteknisk spørgeskema og blive udskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år minimum
  2. Voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på flere daglige injektioner (MDI) og giver sig selv mindst 2 injektioner insulin / dag ved hjælp af en peninjektor. Dette kan omfatte mindst i. give 1 basal injektion og mindst 1 måltidsindsprøjtning eller ii. give mindst 2 daglige injektioner af blandede insuliner eller iii. give 2 måltidsindsprøjtninger iv. to injektioner af basal insulin om dagen vil ikke blive betragtet som MDI for denne undersøgelse v. yderligere OAD/ikke-insulin injicerbar terapi er acceptabel
  3. Skal i øjeblikket være i MDI-insulinbehandling i mindst 6 måneder før indskrivning og vil efter investigators mening have gavn af dosisoptimering.
  4. Villig til at bruge den BD, der blev givet BGM i hele studietiden.
  5. Hæmoglobin A1C på 8,0 - 11 % ved screening (testet ved tilmelding, medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret HbA1c-værdi på arkivet på stedet, som blev udtrukket inden for 3 måneder efter tilmeldingsdato).
  6. I stabil helbredstilstand uden akut eller væsentlig sygdom, baseret på efterforskerens udtalelse.
  7. Kunne læse, skrive og følge instruktionerne på engelsk (oversættelser leveres ikke).
  8. Bruger i øjeblikket en smartphone og er i stand til at forstå brugen af ​​mobile apps.
  9. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  10. Kan og er villig til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en af ​​følgende egenskaber vil blive udelukket fra deltagelse:

    1. Gravid eller ammende rapporteret.
    2. Emnet kun på basal
    3. Ukontrollerede følgesygdomme eller akut sygdom
    4. Bruger i øjeblikket Nano 2nd Gen pennåle
    5. Brug af en smartphone med iOS 10.0 eller lavere eller med Android OS 5.0 "Lollipop" eller lavere

    6. Brug af CGM eller FGM mindre end 6 måneder og ikke dygtig til brugen heraf, men dette kan overlades til efterforskerens skøn.

      jeg. Forsøgspersoner kan fortsætte med at bære deres egen CGM/fGM under deres deltagelse i denne undersøgelse, hvis de overholder testen af ​​blodsukker ved at bruge det sted, der er angivet BGM.

    7. Personer, der ikke får stabile doser af samtidig ikke-insulin diabetesmedicin. Stabil er defineret som, at der ikke kræves nye ikke-insulin-diabetesmedicin eller ændringer i dosering af nuværende ikke-insulin-diabetesmedicin under studiedeltagelse (10 uger), medmindre det er berettiget af investigator for forsøgspersonens sikkerhed.
    8. Aktivt brug af en af ​​følgende diabetesbehandlingsapps, der anses for at være lig og ikke villig til at stoppe med at bruge den under deltagelse i undersøgelsen (eksklusive apps; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Tjek Connect, SugarIQ).
    9. Kendt følsomhed over for klæbemidler.
    10. Bruger i øjeblikket DC-appen.
    11. Ansat af eller i øjeblikket fungerer som entreprenør eller konsulent til BD eller studiested
    12. Enhver anden tilstand, som investigator anser for at udgøre en risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: App plus Nano
Brug af BD Diabetes Care Application til mobile enheder PLUS brugen af ​​BD Nano 2nd Gen Pen Needle til levering af insulin
Enhed: BD Diabetes Care Application (til mobile enheder) PLUS brug af BD Nano Pen Needle
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bruge DC-appen og skifte fra deres nuværende pennål til BD Nano 2nd Gen Pennål under deres deltagelse i undersøgelsen. Appen er beregnet til at blive brugt som et patientuddannelsesværktøj og datalogger til at udvide diabetesplejeteamet.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Standard of Care/Subject er at fortsætte med deres nuværende diabetesbehandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i holdning til diabetes - Diabetes Empowerment Scale (DES) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14) og studieafslutning (dag 56)
Et standardiseret spørgeskema med 8 spørgsmål med svarkategorier 'meget uenig', 'noget uenig', 'neutral', 'noget enig' og 'meget enig'. En samlet score for DES beregnes ved at summere alle emnescorerne og dividere med 8 for et muligt scoreområde på 1-5, hvor en højere score indikerer et højere niveau af empowerment.
Baseline (dag -14) og studieafslutning (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers gennemsnitlig blodsukker fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Freestyle Libre Pro blindet flash-glukosemonitorering vil blive brugt til at vurdere ændring i gennemsnitlig 24 timers blodsukker mellem grupper. Forsøgspersonerne vil bære Libre-sensorer på bagsiden af ​​armen i de 2 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 2 uger i slutningen af ​​undersøgelsen. undersøgelse.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Blodglukoseværdier i området <54 mg/dL ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Data indsamlet af flash-glukosemonitoren blev brugt til at beregne procent af tiden inden for rækkevidde for at sammenligne forskelle mellem grupper ved baseline og undersøgelsesslut. For eksempel beregnes tid under 54 mg/dl på følgende måde: Antal af alle glukosedatapunkter under 54 mg/dl / samlet antal glukosedatapunkter X 100. Da datapunkter alle er 5 minutter fra hinanden, angiver denne beregning procentdelen af ​​tid i dette interval.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Blodglukoseværdier i området <70 mg/dL ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Data indsamlet af flash-glukosemonitoren blev brugt til at beregne procent af tiden inden for rækkevidde for at sammenligne forskelle mellem grupper ved baseline og undersøgelsesslut.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Blodglukoseværdier mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Data indsamlet af flash-glukosemonitoren blev brugt til at beregne procent af tiden inden for rækkevidde for at sammenligne forskelle mellem grupper ved baseline og undersøgelsesslut.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Blodglukoseværdier i området >180mg/dL ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Data indsamlet af flash-glukosemonitoren blev brugt til at beregne procent af tiden inden for rækkevidde for at sammenligne forskelle mellem grupper ved baseline og undersøgelsesslut.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Blodglukoseværdier i området >250 mg/dL ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Data indsamlet af flash-glukosemonitoren blev brugt til at beregne procent af tiden inden for rækkevidde for at sammenligne forskelle mellem grupper ved baseline og undersøgelsesslut.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Flash-glukosemonitoreringsdata blev brugt til at måle ændringer i glykæmisk variabilitet ved baseline og studieslutning mellem grupperne. Måling af glykæmisk variabilitet hjælper med at bestemme, hvor meget glukoseniveauer ændrer sig i løbet af en dag eller mellem dage.
Baseline (dag -14 til dag -1) og studieafslutning (dag 42 til dag 56)
Ændring i diabetes nødscreeningsskala - 17 (DDS17) resultater fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Et standardiseret spørgeskema med 17, 6-punkts Likert-skalaspørgsmål, hvor 1 angiver "Ikke et problem", 2 angiver "Et lille problem", 3 betyder "Et moderat problem", 4 angiver et "Lidt alvorligt problem", 5 angiver "Et" alvorligt problem", og 6 betyder "Et meget alvorligt problem". Ved hjælp af denne skala blev en totalscore, en følelsesmæssig byrde-score, en lægescore, en behandlingsscore og en interpersonel score beregnet.
Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ)-score ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -14) og studieafslutning (dag 56)
Et standardiseret spørgeskema med flere spørgsmål med ordinære svarskalaer fra 1 til 4 og 1 til 5. IDSRQ har syv underskalaer (tilfredshed, indblanding af behandling med daglige aktiviteter, diabetesrelaterede bekymringer, klinisk effekt, psykologisk velvære, social byrde og behandlingspræference). Hver underskala beregnes som et gennemsnit af deres tilsvarende elementer med score fra 0-100. Højere score repræsenterer højere niveauer af tilfredshed, opfattet klinisk effekt og psykologisk velvære, interferens med daglige aktiviteter, diabetes-relaterede bekymringer og social belastning.
Baseline (dag -14) og studieafslutning (dag 56)
Overholdelse af refill- og medicinskalaen for diabetes (ARMS-D) spørgeskemaresultater ved baseline og undersøgelsesslut
Tidsramme: Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Et standardiseret spørgeskema med 11 multiple choice-spørgsmål. ARMS-D giver en samlet score plus to underskala-scorer (genopfyldningsunderskala og underskala for medicintagning. Punkterne 1-10 scores som følger: 1= ingen af ​​tiden, 2 = noget af tiden, 3 = det meste af tiden og 4 = hele tiden. Punkt 11 er omvendt scoret. ARMS-D totalen er en sum af alle elementer for en mulig score fra 11-44. ARMS-D refill-underskalaen er en sum af 4 elementer for en mulig score fra 4-16. Underskalaen for ARMS-D medicintagning er en sum af 7 elementer for en mulig score fra 7-28. Lavere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Patienttilfredshed ved studieafslutning
Tidsramme: Administreret til deltagere i interventionsgruppen kun ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 56)
Et spørgeskema med 16, 5-punkts Likert-skala-spørgsmål, hvor 1 indikerer meget uenig og 5 indikerer meget enig. Dette spørgeskema giver en samlet tilfredshedsscore plus tre underskala-score (mobilapptilfredshed, pennålstilfredshed og tilfredshed med injektionsstyringssystem). Den samlede score spænder fra 16-80. Mobilappen og pennålens tilfredshed underskalaen scorer fra 6-30 og er en sum af alle elementer i den tilhørende underskala. Ledelsessystemets underskala-score spænder fra 4-20 og er en sum af alle punkter i underskalaen. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Administreret til deltagere i interventionsgruppen kun ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 56)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske hændelser (<70mg/dL og <54mg/dL) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Hypoglykæmihyppighed: Antallet af hypoglykæmiske hændelser (<70mg/dL og <54mg/dL) målt af blodsukkermonitor (BGM) vil blive indsamlet for at bestemme hyppigheden af ​​hypoglykæmi i hver gruppe.
Baseline (dag -14) til studieafslutning (dag 56)
Antal timers patientengagement med app
Tidsramme: Baseline (dag 1) til studieafslutning (dag 56)
Patientengagement: Engagement med DC-appen vil blive målt ved hjælp af app-indsamlede brugsanalyser, og hovedvurderingen blev brugt i ca.
Baseline (dag 1) til studieafslutning (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Ledende efterforsker: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBC-19BRGHT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner