Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu szkolenia diabetologicznego opartego na aplikacji w połączeniu z igłą BD Nano Pen u osób z cukrzycą T2

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena wpływu programu szkolenia diabetologicznego opartego na aplikacji w połączeniu z użyciem igły do ​​wstrzykiwacza BD Nano drugiej generacji 4 mm na poczucie własnej skuteczności u osób z cukrzycą typu 2

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinoterapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma aplikację DC i igły do ​​wstrzykiwacza BD Nano drugiej generacji (interwencja) lub będzie kontynuować standardową opiekę, stosując obecną igłę do wstrzykiwacza i leczenie cukrzycy (grupa kontrolna). Badanie będzie składać się z czterech wizyt i dwóch zaplanowanych rozmów telefonicznych w sumie w ciągu 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty 1 (dzień -14) personel placówki przeprowadzi kontrolę i zapisze kwalifikujących się pacjentów, zapewni BGM (Accu-Chek Guide) i zamocuje zaślepiony flashowy czujnik glukozy (Libre Freestyle) z tyłu ramienia. Pacjenci wypełnią wszelkie odpowiednie podstawowe kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRO) i zostaną odesłani do domu bez zmian w ich obecnej terapii. Podczas pobytu w domu Pacjenci zostaną poproszeni o zbadanie poziomu glukozy we krwi przy użyciu dostarczonego BGM i kontynuowanie zwykłego dawkowania insuliny przed powrotem do kliniki na Wizytę 2. Wizyta 2 będzie polegać na randomizacji (grupa interwencyjna lub grupa kontrolna). Grupa kontrolna będzie kontynuować przyjmowanie obecnej igły do ​​wstrzykiwacza i otrzyma standardową edukację w razie potrzeby. Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z aplikacji DC i zostanie przełączona na igłę do wstrzykiwacza BD Nano drugiej generacji. W tygodniach od 3 do 8 osoby w obu grupach będą kontynuować zwykłą rutynę podawania insuliny, przy czym grupa kontrolna będzie stosować się do swoich zwykłych praktyk leczenia cukrzycy, a grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji DC w celu uzyskania odpowiednich treści edukacyjnych i wskazówek oraz korzystać z BD Nano 2nd Gen dla wszystkich wstrzyknięć insuliny. Podczas wizyty 3 pacjentom zostanie umieszczony drugi czujnik fGM i zostaną poinstruowani, aby kontynuować rutynową insulinę przez ostatnie 2 tygodnie. Wizyta 4 jest ostatnią wizytą, podczas której pacjentom zostanie usunięte fGM, zwrócone BGM, wypełnią odpowiednie ankiety PRO, kwestionariusz dotyczący techniki wstrzyknięć i zostaną wypisani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek minimum 22 lata
  2. Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (MDI) i podający sobie co najmniej 2 wstrzyknięcia insuliny dziennie za pomocą wstrzykiwacza. Może to obejmować co najmniej i. podanie 1 wstrzyknięcia podstawowego i co najmniej 1 wstrzyknięcia w czasie posiłku lub ii. podawanie co najmniej 2 wstrzyknięć mieszanych insulin dziennie lub iii. podanie 2 zastrzyków w czasie posiłku iv. dwa wstrzyknięcia insuliny bazowej dziennie nie będą uważane za MDI w tym badaniu v. dopuszczalna jest dodatkowa terapia OAD/bez insuliny we wstrzyknięciach
  3. Musi być obecnie leczony insuliną MDI przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i zdaniem badacza optymalizacja dawki odniosłaby korzyść.
  4. Chęć korzystania z BGM dostarczonego przez BD na czas trwania badania.
  5. Hemoglobina A1C 8,0 - 11% podczas badania przesiewowego (badana podczas rejestracji, chyba że Uczestnik ma udokumentowaną wartość HbA1c w dokumentacji w ośrodku, która została pobrana w ciągu 3 miesięcy od daty rejestracji).
  6. W stabilnym stanie zdrowia bez ostrych lub istotnych chorób, na podstawie opinii badacza.
  7. Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim (tłumaczenia nie będą dostarczane).
  8. Obecnie korzysta ze smartfona i jest w stanie zrozumieć korzystanie z aplikacji mobilnych.
  9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  10. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:

    1. Ciąża lub karmienie piersią – samo zgłoszenie.
    2. Temat tylko na bazie
    3. Niekontrolowane choroby współistniejące lub ostra choroba
    4. Obecnie używa igieł do wstrzykiwaczy Nano drugiej generacji
    5. Korzystanie ze smartfona z systemem iOS 10.0 lub niższym lub z systemem operacyjnym Android 5.0 „Lollipop” lub niższym

    6. Używanie CGM lub fGM krócej niż 6 miesięcy i brak biegłości w ich stosowaniu, jednak można to pozostawić do uznania badacza.

      I. Osoby biorące udział w tym badaniu mogą nadal nosić własne CGM/fGM, jeśli będą stosować się do oznaczania stężenia glukozy we krwi przy użyciu BGM udostępnionej przez witrynę.

    7. Osoby nieotrzymujące stałych dawek jednocześnie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych. Stabilność jest zdefiniowana jako niewymagająca nowych, nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych lub jakichkolwiek zmian w dawkowaniu obecnie stosowanych, nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych podczas udziału w badaniu (10 tygodni), chyba że badacz potwierdzi to ze względu na bezpieczeństwo uczestnika.
    8. Aktywne korzystanie z jednej z następujących aplikacji do zarządzania cukrzycą, które uznano za podobne i brak chęci zaprzestania jej używania podczas udziału w badaniu (aplikacje wykluczające: Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Sprawdź Connect, SugarIQ).
    9. Znana wrażliwość na kleje.
    10. Obecnie korzysta z aplikacji DC.
    11. Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub ośrodka badawczego
    12. Każdy inny stan, który badacz uzna za stanowiący zagrożenie dla uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikacja plus Nano
Korzystanie z aplikacji BD Diabetes Care na urządzenia mobilne ORAZ stosowanie igły do ​​wstrzykiwacza BD Nano drugiej generacji do podawania insuliny
Urządzenie: Aplikacja BD Diabetes Care (na urządzenia mobilne) ORAZ użycie igły BD Nano Pen
Osoby z grupy interwencyjnej zostaną poinstruowane, aby podczas udziału w badaniu korzystały z aplikacji DC i zmieniały obecną igłę do wstrzykiwacza na igłę do wstrzykiwacza BD Nano drugiej generacji. Aplikacja ma służyć jako narzędzie edukacyjne dla pacjentów i rejestrator danych w celu wzmocnienia zespołu opieki diabetologicznej.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standard opieki/podmiot ma kontynuować obecny system zarządzania cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastawienia do cukrzycy — Skala Umocnienia Cukrzycy (DES) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14) i koniec badania (dzień 56)
Standaryzowany kwestionariusz zawierający 8 pytań z kategoriami odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „neutralny”, „raczej się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Ogólny wynik DES oblicza się, sumując wyniki wszystkich pozycji i dzieląc przez 8, co daje możliwy zakres wyników 1-5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wzmocnienia.
Wartość wyjściowa (dzień -14) i koniec badania (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego stężenia glukozy we krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Freestyle Libre Pro flashowe monitorowanie poziomu glukozy z zaślepieniem zostanie użyte do oceny zmian średniego 24-godzinnego poziomu glukozy we krwi między grupami. Uczestnicy będą nosić czujniki Libre na tylnej części ramienia przez 2 tygodnie na początku badania i 2 tygodnie na końcu badanie.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Wartości poziomu glukozy we krwi w zakresie <54 mg/dl na początku badania w porównaniu z końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane zebrane przez flash glukometr wykorzystano do obliczenia procentowego czasu w zakresie w celu porównania różnic między grupami na początku badania i na końcu badania. Na przykład Czas poniżej 54 mg/dl jest obliczany w następujący sposób: Liczba wszystkich punktów danych glukozy poniżej 54 mg/dl / całkowita liczba punktów danych glukozy X 100. Ponieważ wszystkie punkty danych są oddalone od siebie o 5 minut, to obliczenie przedstawia procent czasu w tym zakresie.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Wartości poziomu glukozy we krwi w zakresie <70 mg/dl na początku badania w porównaniu z końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane zebrane przez flash glukometr wykorzystano do obliczenia procentowego czasu w zakresie w celu porównania różnic między grupami na początku badania i na końcu badania.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Wartości glukozy we krwi między 70 mg/dl a 180 mg/dl na początku badania w porównaniu z końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane zebrane przez flash glukometr wykorzystano do obliczenia procentowego czasu w zakresie w celu porównania różnic między grupami na początku badania i na końcu badania.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Wartości poziomu glukozy we krwi w zakresie >180 mg/dl na początku badania w porównaniu z końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane zebrane przez flash glukometr wykorzystano do obliczenia procentowego czasu w zakresie w celu porównania różnic między grupami na początku badania i na końcu badania.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Wartości poziomu glukozy we krwi w zakresie >250 mg/dl na początku badania w porównaniu z końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane zebrane przez flash glukometr wykorzystano do obliczenia procentowego czasu w zakresie w celu porównania różnic między grupami na początku badania i na końcu badania.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Zmiana średniej amplitudy skoku glikemicznego (MAGE) między punktem wyjściowym a końcem badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Dane z szybkiego monitorowania glikemii wykorzystano do pomiaru zmian zmienności glikemii na początku badania i na końcu badania między grupami. Pomiar zmienności glikemii pomaga określić, jak bardzo poziom glukozy zmienia się w ciągu dnia lub między dniami.
Wartość wyjściowa (od dnia -14 do dnia -1) i koniec badania (od dnia 42 do dnia 56)
Zmiana w skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą — 17 (DDS17) wyników od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Wystandaryzowany kwestionariusz zawierający 17 6-punktowych pytań na skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nie ma problemu”, 2 oznacza „niewielki problem”, 3 oznacza „umiarkowany problem”, 4 oznacza „trochę poważny problem”, 5 oznacza „problem poważny problem”, a 6 oznacza „bardzo poważny problem”. Za pomocą tej skali obliczono wynik całkowity, wynik obciążenia emocjonalnego, wynik lekarza, wynik dystresu reżimu i wynik interpersonalny.
Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Wyniki kwestionariusza oceny systemu dostarczania insuliny (IDSRQ) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14) i koniec badania (dzień 56)
Wystandaryzowany kwestionariusz zawierający kilka pytań z uporządkowanymi skalami odpowiedzi od 1 do 4 i od 1 do 5. IDSRQ składa się z siedmiu podskal (zadowolenie, ingerencja leczenia w codzienne czynności, obawy związane z cukrzycą, skuteczność kliniczna, dobrostan psychiczny, obciążenie i preferencje dotyczące leczenia). Każda podskala jest obliczana jako średnia odpowiadających im pozycji z wynikami w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji, postrzeganej skuteczności klinicznej i dobrego samopoczucia psychicznego, ingerencji w codzienne czynności, zmartwień związanych z cukrzycą i obciążenia społecznego.
Wartość wyjściowa (dzień -14) i koniec badania (dzień 56)
Wyniki kwestionariusza dla pacjentów z cukrzycą (ARMS-D) na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Standaryzowany kwestionariusz zawierający 11 pytań wielokrotnego wyboru. ARMS-D daje całkowity wynik plus dwa wyniki w podskalach (podskala uzupełniania i podskala przyjmowania leków. Pozycje 1-10 są punktowane w następujący sposób: 1 = nigdy, 2 = przez jakiś czas, 3 = przez większość czasu, 4 = przez cały czas. Pozycja 11 ma odwróconą punktację. Suma ARMS-D jest sumą wszystkich pozycji dla możliwego wyniku w zakresie od 11-44. Podskala uzupełniania ARMS-D jest sumą 4 pozycji, co daje możliwy wynik w zakresie od 4 do 16. Podskala przyjmowania leków ARMS-D jest sumą 7 pozycji, co daje możliwy wynik w zakresie 7-28. Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Zadowolenie pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: Podawany uczestnikom grupy interwencyjnej tylko na koniec badania (dzień 56)
Kwestionariusz zawierający 16 5-punktowych pytań na skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. Ten kwestionariusz daje całkowity wynik satysfakcji plus trzy wyniki podskali (zadowolenie z aplikacji mobilnej, zadowolenie z igły do ​​wstrzykiwacza i zadowolenie z systemu zarządzania wstrzyknięciami). Łączny wynik waha się od 16-80. Wynik podskali zadowolenia z aplikacji mobilnej i igły do ​​wstrzykiwacza wynosi od 6 do 30 i jest sumą wszystkich pozycji w powiązanej podskali. Wynik podskali systemu zarządzania wynosi od 4 do 20 i jest sumą wszystkich pozycji w podskali. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Podawany uczestnikom grupy interwencyjnej tylko na koniec badania (dzień 56)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Częstość występowania hipoglikemii: Liczba przypadków hipoglikemii (<70 mg/dl i <54 mg/dl) mierzona za pomocą monitora poziomu glukozy we krwi (BGM) zostanie zebrana w celu określenia częstości występowania hipoglikemii w każdej grupie.
Od wartości początkowej (dzień -14) do końca badania (dzień 56)
Liczba godzin zaangażowania pacjenta w aplikację
Ramy czasowe: Od początku badania (dzień 1.) do końca badania (dzień 56.)
Zaangażowanie pacjenta: Zaangażowanie w aplikację DC będzie mierzone za pomocą zbieranych przez aplikację analiz użytkowania, a główną oceną był czas spędzony w aplikacji.
Od początku badania (dzień 1.) do końca badania (dzień 56.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Główny śledczy: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-19BRGHT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj