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Auswirkungen des App-basierten Diabetes-Trainingsprogramms in Verbindung mit der BD Nano Pen-Nadel bei Menschen mit T2-Diabetes

16. Juni 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Eine Bewertung der Auswirkungen eines App-basierten Diabetes-Trainingsprogramms in Verbindung mit der Verwendung von BD Nano 2nd Gen 4 mm Pen Needle auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie mit täglicher Mehrfachinjektion (MDI) verwendeten. Die Probanden werden randomisiert, um entweder die DC-App und BD Nano Pen-Nadeln der 2. Generation (Intervention) zu erhalten oder ihren Behandlungsstandard mit ihrer aktuellen Pen-Nadel und Diabetes-Management (Kontrolle) fortzusetzen. Die Studie umfasst vier Besuche und zwei geplante Telefonate über insgesamt 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Besuch 1 (Tag -14) wird das Personal vor Ort qualifizierte Probanden überprüfen und einschreiben, einen BGM (Accu-Chek Guide) bereitstellen und einen verblindeten Flash-Glukosesensor (Libre Freestyle) an der Rückseite des Arms anbringen. Die Probanden füllen alle anwendbaren Patientenfragebögen (PRO) zu Studienbeginn aus und werden ohne Änderungen an ihrer aktuellen Therapie nach Hause geschickt. Zu Hause Die Probanden werden gebeten, den Blutzucker anhand des bereitgestellten BGM zu testen und ihre übliche Insulindosierung fortzusetzen, bevor sie für Besuch 2 in die Klinik zurückkehren. Besuch 2 besteht aus einer Randomisierung (Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe). Die Kontrollgruppe wird mit ihrer derzeitigen Pen-Nadel fortgeführt und erhält bei Bedarf eine standardmäßige Besuchsschulung. Die Interventionsgruppe wird in der Verwendung der DC-App geschult und auf die Pen-Nadel BD Nano 2nd Gen umgestellt. Während der Wochen 3 bis 8 setzen die Probanden in beiden Gruppen ihre übliche Insulinroutine fort, wobei die Kontrollgruppe ihre übliche Praxis zur Behandlung ihres Diabetes beibehält und die Interventionsgruppe die DC-App für relevante Bildungsinhalte und Tipps sowie den BD Nano 2nd verwendet Gen für alle Insulininjektionen. Während des Besuchs wird bei 3 Probanden ein zweiter fGM-Sensor platziert und sie werden angewiesen, ihre Insulinroutine für die letzten 2 Wochen fortzusetzen. Besuch 4 ist der letzte Besuch, bei dem den Probanden ihre FGM entfernt wird, sie den BGM zurücksenden, die entsprechenden PRO-Umfragen und einen Fragebogen zur Injektionstechnik ausfüllen und entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 22 Jahre
  2. Erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mehrere tägliche Injektionen (MDI) erhalten und sich selbst mindestens 2 Insulininjektionen / Tag mit einem Pen-Injektor geben. Dies kann mindestens i. 1 Basalinjektion und mindestens 1 Mahlzeitinjektion verabreichen oder ii. Verabreichen von mindestens 2 täglichen Injektionen gemischter Insuline oder iii. Gabe von 2 Injektionen zu den Mahlzeiten iv. Zwei Injektionen von Basalinsulin pro Tag werden für diese Studie nicht als MDI betrachtet. Eine zusätzliche OAD/Injektionstherapie ohne Insulin ist akzeptabel
  3. Muss derzeit mindestens 6 Monate vor der Aufnahme auf MDI-Insulintherapie sein und würde nach Meinung des Prüfarztes von einer Dosisoptimierung profitieren.
  4. Bereit, die von BD bereitgestellte BGM für die Studiendauer zu verwenden.
  5. Hämoglobin A1C von 8,0 - 11 % beim Screening (getestet bei der Registrierung, es sei denn, der Proband hat einen dokumentierten HbA1c-Wert am Standort, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Registrierungsdatum gezogen wurde).
  6. In stabilem Gesundheitszustand ohne akute oder signifikante Krankheit, basierend auf der Meinung des Prüfarztes.
  7. Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen (Übersetzungen werden nicht bereitgestellt).
  8. Benutzt derzeit ein Smartphone und ist in der Lage, die Verwendung von mobilen Apps zu verstehen.
  9. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

    1. Schwanger oder stillend – selbst gemeldet.
    2. Betreff nur auf Basalbasis
    3. Unkontrollierte Begleiterkrankungen oder akute Erkrankung
    4. Verwenden Sie derzeit Nano Pen-Nadeln der 2. Generation
    5. Verwendung eines Smartphones mit iOS 10.0 oder niedriger oder mit Android OS 5.0 „Lollipop“ oder niedriger

    6. Verwendung von CGM oder fGM weniger als 6 Monate und nicht geübt in der Verwendung, dies kann jedoch dem Ermessen des Ermittlers überlassen werden.

      ich. Die Probanden können während ihrer Teilnahme an dieser Studie weiterhin ihr eigenes CGM/fGM tragen, wenn sie sich an die Blutzuckermessung unter Verwendung des von der Website bereitgestellten BGM halten.

    7. Probanden, die keine stabilen Dosen von begleitenden Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamenten einnehmen. Stabil ist so definiert, dass während der Studienteilnahme (10 Wochen) keine neuen Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamente oder Änderungen der Dosierung aktueller Nicht-Insulin-Diabetes-Medikamente erforderlich sind, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt für die Sicherheit des Probanden gerechtfertigt.
    8. Aktive Nutzung einer der folgenden Diabetes-Management-Apps, die als ähnlich erachtet werden und nicht bereit sind, ihre Nutzung während der Teilnahme an der Studie einzustellen (ausschließende Apps; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Überprüfen Sie Connect, SugarIQ).
    9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
    10. Nutze derzeit die DC-App.
    11. Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD oder das Studienzentrum tätig
    12. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für ein Risiko für das Studiensubjekt hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: App plus Nano
Verwendung der BD Diabetes Care-Anwendung für mobile Geräte PLUS die Verwendung der BD Nano Pen-Nadel der 2. Generation zur Abgabe von Insulin
Gerät: BD Diabetes Care-Anwendung (für Mobilgeräte) PLUS Verwendung der BD Nano Pen-Nadel
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden angewiesen, die DC-App zu verwenden und während ihrer Teilnahme an der Studie von ihrer aktuellen Pen-Nadel auf die BD Nano 2nd Gen Pen-Nadel umzusteigen. Die App soll als Instrument zur Patientenaufklärung und als Datenlogger zur Verstärkung des Diabetes-Versorgungsteams verwendet werden.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Behandlungsstandard/Subjekt soll sein aktuelles Diabetes-Management fortführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung zu Diabetes – Diabetes Empowerment Scale (DES) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag -14) und Studienende (Tag 56)
Ein standardisierter Fragebogen mit 8 Fragen mit den Antwortkategorien „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „neutral“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“. Eine Gesamtpunktzahl für den DES wird berechnet, indem alle Punktpunktzahlen summiert und durch 8 geteilt werden, um einen möglichen Punktzahlbereich von 1–5 zu erreichen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Empowerment anzeigt.
Baseline (Tag -14) und Studienende (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutzuckers vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Freestyle Libre Pro verblindete Flash-Glukoseüberwachung wird verwendet, um die Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutzuckers zwischen den Gruppen zu beurteilen. Die Probanden tragen Libre-Sensoren auf der Rückseite ihres Arms für die 2 Wochen zu Beginn der Studie und 2 Wochen am Ende der Studie lernen.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Blutzuckerwerte im Bereich von <54 mg/dL zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Die vom Flash-Glukosemonitor gesammelten Daten wurden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit im Bereich zu berechnen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen. Beispielsweise wird die Zeit unter 54 mg/dl folgendermaßen berechnet: Anzahl aller Glukosedatenpunkte unter 54 mg/dl / Gesamtzahl der Glukosedatenpunkte x 100. Da alle Datenpunkte 5 Minuten voneinander entfernt sind, liefert diese Berechnung den Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Blutzuckerwerte im Bereich von <70 mg/dL zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Die vom Flash-Glukosemonitor gesammelten Daten wurden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit im Bereich zu berechnen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Blutzuckerwerte zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Die vom Flash-Glukosemonitor gesammelten Daten wurden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit im Bereich zu berechnen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Blutzuckerwerte im Bereich von > 180 mg/dL zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Die vom Flash-Glukosemonitor gesammelten Daten wurden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit im Bereich zu berechnen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Blutzuckerwerte im Bereich von >250 mg/dL zu Studienbeginn im Vergleich zum Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Die vom Flash-Glukosemonitor gesammelten Daten wurden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit im Bereich zu berechnen, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu vergleichen.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Änderung der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE) zwischen Baseline und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Flash-Glukose-Überwachungsdaten wurden verwendet, um Änderungen der glykämischen Variabilität zu Studienbeginn und am Ende der Studie zwischen den Gruppen zu messen. Die Messung der glykämischen Variabilität hilft festzustellen, wie stark sich der Glukosespiegel im Laufe eines Tages oder zwischen den Tagen ändert.
Baseline (Tag -14 bis Tag -1) und Studienende (Tag 42 bis Tag 56)
Änderung der Diabetes-Distress-Screening-Skala – 17 (DDS17)-Scores von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Ein standardisierter Fragebogen mit 17 Fragen auf der 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 "kein Problem" bedeutet, 2 "ein leichtes Problem" bedeutet, 3 "ein mittelmäßiges Problem" bedeutet, 4 ein "ziemlich ernstes Problem" bedeutet, 5 "ein ernsthaftes Problem" und 6 bedeutet "ein sehr ernstes Problem". Unter Verwendung dieser Skala wurden ein Gesamtwert, ein Wert für emotionale Belastung, ein Arztwert, ein Distress-Wert für das Regime und ein zwischenmenschlicher Wert berechnet.
Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Ergebnisse des Insulinabgabesystem-Bewertungsfragebogens (IDSRQ) zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag -14) und Studienende (Tag 56)
Ein standardisierter Fragebogen mit mehreren Fragen mit ordinalen Antwortskalen von 1 bis 4 und 1 bis 5. Der IDSRQ hat sieben Subskalen (Zufriedenheit, Beeinträchtigung der Behandlung bei täglichen Aktivitäten, Sorgen im Zusammenhang mit Diabetes, klinische Wirksamkeit, psychisches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden). Belastung und Behandlungspräferenz). Jede Subskala wird als Mittelwert der entsprechenden Items mit Werten zwischen 0 und 100 berechnet. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Zufriedenheit, wahrgenommener klinischer Wirksamkeit und psychischem Wohlbefinden, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, diabetesbedingten Sorgen und sozialer Belastung.
Baseline (Tag -14) und Studienende (Tag 56)
Adherence to Refills and Medications Scale for Diabetes (ARMS-D) Questionnaire Scores at Baseline and Study End
Zeitfenster: Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Ein standardisierter Fragebogen mit 11 Multiple-Choice-Fragen. Der ARMS-D ergibt einen Gesamtscore plus zwei Subskalen-Scores (Subskala „Nachfüllen“ und Subskala „Medikamenteneinnahme“). Die Items 1-10 werden wie folgt bewertet: 1 = nie, 2 = manchmal, 3 = meistens und 4 = immer. Punkt 11 ist umgekehrt bewertet. Die ARMS-D-Gesamtsumme ist eine Summe aller Items für eine mögliche Punktzahl von 11-44. Die ARMS-D-Refill-Subskala ist eine Summe von 4 Items für eine mögliche Punktzahl von 4-16. Die ARMS-D-Medikamenteneinnahme-Subskala ist eine Summe von 7 Items für eine mögliche Punktzahl von 7-28. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Adhärenz an.
Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Patientenzufriedenheit am Studienende
Zeitfenster: Verabreichung an Teilnehmer der Interventionsgruppe nur am Ende der Studie (Tag 56)
Ein Fragebogen mit 16 Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, bei denen 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Dieser Fragebogen ergibt einen Gesamtzufriedenheitswert plus drei Unterskalenwerte (Zufriedenheit mit der mobilen App, Zufriedenheit mit der Pen-Nadel und Zufriedenheit mit dem Injektionsmanagementsystem). Die Gesamtpunktzahl reicht von 16-80. Die Subskala Zufriedenheit mit der mobilen App und der Pen-Nadel reicht von 6 bis 30 und ist eine Summe aller Items in der zugehörigen Subskala. Die Punktzahl der Subskala Managementsystem reicht von 4 bis 20 und ist eine Summe aller Items in der Subskala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Verabreichung an Teilnehmer der Interventionsgruppe nur am Ende der Studie (Tag 56)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (< 70 mg/dL und < 54 mg/dL) zu Studienbeginn und Studienende
Zeitfenster: Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Häufigkeit von Hypoglykämien: Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse (< 70 mg/dL und < 54 mg/dL), gemessen durch ein Blutzuckermessgerät (BGM), wird erfasst, um die Häufigkeit von Hypoglykämien in jeder Gruppe zu bestimmen.
Baseline (Tag -14) bis Studienende (Tag 56)
Anzahl der Stunden des Patientenengagements mit der App
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 56)
Patientenengagement: Das Engagement mit der DC-App wird durch von der App gesammelte Nutzungsanalysen gemessen, und die Hauptbewertung war die in der App verbrachte Zeit.
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Hauptermittler: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBC-19BRGHT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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