Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjaisen diabeteksen koulutusohjelman vaikutus BD-nano-kynäneulan kanssa ihmisille, joilla on T2-diabetes

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

Arvio sovelluspohjaisen diabeteksen koulutusohjelman vaikutuksesta BD Nano 2nd Gen 4mm kynäneulan käytön yhteydessä diabeteksen itsetehokkuuteen tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joissa käytettiin useiden päivittäisten injektioiden (MDI) insuliinihoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan joko saamaan DC App -sovelluksen ja BD Nano 2nd Gen -kynäneuloja (interventio) tai jatkamaan normaalia hoitoaan käyttämällä nykyistä kynäneulaansa ja diabeteksen hallintaa (kontrolli). Tutkimus koostuu neljästä käynnistä ja kahdesta sovitusta puhelusta yhteensä 10 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailulla 1 (päivä -14) työpaikan henkilökunta seuloa ja rekisteröi pätevät koehenkilöt, antaa BGM:n (Accu-Chek Guide) ja kiinnittää soketun glukoosisensorin (Libre Freestyle) käsivarren takaosaan. Koehenkilöt täyttävät kaikki soveltuvat lähtötilanteen potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kyselylomakkeet ja lähetetään kotiin ilman muutoksia nykyiseen hoitoonsa. Kotona oleskelevia koehenkilöitä pyydetään mittaamaan verensokeri mukana toimitetulla BGM:llä ja jatkamaan tavallista insuliinin annosteluaan ennen kuin he palaavat klinikalle käynnille 2. Käynti 2 koostuu satunnaistamisesta (interventioryhmä tai kontrolliryhmä). Kontrolliryhmä jatkaa nykyisellä kynäneulallaan ja saa tarvittaessa tavanomaista vierailukoulutusta. Interventioryhmä koulutetaan DC-sovelluksen käyttöön ja vaihdetaan BD Nano 2nd Gen -kynäneulaan. Viikoilla 3–8 molempien ryhmien koehenkilöt jatkavat tavallista insuliinirutiiniaan, jolloin kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista diabeteksen hallinnan käytäntöään ja interventioryhmä käyttää DC-sovellusta koulutussisällön ja -vinkkien saamiseksi sekä BD Nano 2nd:n avulla. Gen kaikille insuliinipistoksille. Kolmannen vierailun aikana koehenkilöille asetetaan toinen fGM-anturi ja heitä neuvotaan jatkamaan insuliinirutiinia viimeisen 2 viikon ajan. Vierailu 4 on viimeinen käynti, jossa koehenkilöiltä poistetaan fGM, palautetaan taustamusiikki, täytetään sovellettavat PRO-tutkimukset, injektiotekniikkakysely ja heidät kotiutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 22 vuotta
  2. Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) ja antavat itselleen vähintään 2 injektiota insuliinia päivässä kynällä. Tämä voi sisältää vähintään i. antamalla 1 perusinjektio ja vähintään 1 injektio ruokailun yhteydessä tai ii. vähintään 2 päivittäistä sekainsuliiniinjektiota tai iii. antamalla 2 injektiota ruokailun yhteydessä iv. kahta perusinsuliiniinjektiota päivässä ei pidetä MDI:nä tässä tutkimuksessa v. ylimääräinen OAD/ei-insuliini-injektiohoito on hyväksyttävää
  3. Hänen on tällä hetkellä oltava MDI-insuliinihoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja tutkijan mielestä hyötyisi annoksen optimoinnista.
  4. Halukas käyttämään BD:tä, jonka taustamusiikki on opintojen ajan.
  5. Hemoglobiini A1C 8,0–11 % seulonnassa (testattu ilmoittautumisen yhteydessä, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua HbA1c-arvoa paikan päällä, joka on otettu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumispäivästä).
  6. Vakaassa terveydentilassa, ei akuuttia tai merkittävää sairautta tutkijan lausunnon perusteella.
  7. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi (käännöksiä ei toimiteta).
  8. Käytän tällä hetkellä älypuhelinta ja ymmärrät mobiilisovellusten käytön.
  9. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  10. Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:

    1. Raskaana tai imettävänä - ilmoitettu.
    2. Aihe vain perustilassa
    3. Hallitsemattomat liitännäissairaudet tai akuutti sairaus
    4. Tällä hetkellä käytössä Nano 2nd Gen -kynäneuloja
    5. Älypuhelimen käyttö, jossa on iOS 10.0 tai vanhempi tai Android OS 5.0 "Lollipop" tai vanhempi

    6. CGM:n tai fGM:n käyttö on kestänyt alle kuusi kuukautta, mutta ei ole asiantuntevaa sen käytössä, mutta tämä voidaan jättää tutkijan harkintaan.

      i. Koehenkilöt voivat jatkaa oman CGM:n/fGM:n käyttöä tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana, jos he noudattavat verensokerin mittausta käyttämällä annettua BGM-kohtaa.

    7. Potilaat, jotka eivät käytä vakaita annoksia insuliinia sisältämättömiä diabeteslääkkeitä. Stabiili määritellään siten, että se ei vaadi uusia ei-insuliinidiabeteslääkkeitä tai mitään muutoksia nykyisen ei-insuliinin diabeteslääkityksen annostukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (10 viikkoa), ellei tutkija ole aiheellista potilaan turvallisuuden vuoksi.
    8. Aktiivisesti jonkin seuraavista samanlaisiksi katsotuista diabeteksen hallintasovelluksista käyttämättä, eivätkä halunneet lopettaa sen käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana (poissulkevat sovellukset; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Tarkista Connect, SugarIQ).
    9. Tunnettu herkkyys liima-aineille.
    10. Tällä hetkellä käytössä DC-sovellus.
    11. Palkitsee tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina BD:ssä tai tutkimuspaikassa
    12. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin tutkimuksessa koehenkilölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sovellus plus Nano
BD Diabetes Care -sovelluksen käyttö mobiililaitteille PLUS BD Nano 2nd Gen Pen -neulan käyttö insuliinin antamiseen
Laite: BD Diabetes Care -sovellus (mobiililaitteille) PLUS BD Nano Pen -neulan käyttö
Interventioryhmän koehenkilöitä opastetaan käyttämään DC-Appia ja vaihtamaan nykyisestä kynäneulastaan ​​BD Nano 2nd Gen Pen -neulaan heidän osallistuessaan tutkimukseen. Sovellus on tarkoitettu käytettäväksi potilaskoulutustyökaluna ja dataloggerina diabeteksen hoitotiimin laajentamiseksi.
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Hoito/kohde on jatkava nykyisellä diabeteksen hallintaohjelmallaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos asenteessa diabetekseen - Diabetes Empowerment Scale (DES) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14) ja tutkimuksen loppu (päivä 56)
Standardoitu kyselylomake, joka sisältää 8 kysymystä, joiden vastausluokat ovat "täysin eri mieltä", "jokseenkin eri mieltä", "neutraali", "jokseenkin samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä". DES:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteiden pisteet ja jakamalla 8:lla mahdolliseksi pistemääräksi 1-5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa voimaantumisen tasoa.
Lähtötilanne (päivä -14) ja tutkimuksen loppu (päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verensokerissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Freestyle Libre Pro -sokkoutettua flash-glukoosin seurantaa käytetään arvioimaan keskimääräisen 24 tunnin verensokerin muutosta ryhmien välillä. Koehenkilöt käyttävät Libre-antureita käsivarrensa selässä 2 viikon ajan tutkimuksen alussa ja 2 viikon ajan tutkimuksen lopussa. opiskella.
Lähtötilanne (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Verensokeriarvot vaihteluvälillä <54 mg/dl lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Flash-glukoosimonitorin keräämiä tietoja käytettiin laskemaan prosenttiosuus vaihteluvälistä ryhmien välisten erojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Esimerkiksi Aika alle 54 mg/dl lasketaan seuraavalla tavalla: Kaikkien alle 54 mg/dl olevien glukoosiarvopisteiden lukumäärä / glukoositietopisteiden kokonaismäärä X 100. Koska kaikki datapisteet ovat 5 minuutin päässä toisistaan, tämä laskelma näyttää prosenttiosuuden ajasta kyseisellä alueella.
Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Verensokeriarvot alueella < 70 mg/dl lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Flash-glukoosimonitorin keräämiä tietoja käytettiin laskemaan prosenttiosuus vaihteluvälistä ryhmien välisten erojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Verensokeriarvot 70 mg/dl ja 180 mg/dl välillä lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Flash-glukoosimonitorin keräämiä tietoja käytettiin laskemaan prosenttiosuus vaihteluvälistä ryhmien välisten erojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Verensokeriarvot alueella > 180 mg/dl lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Flash-glukoosimonitorin keräämiä tietoja käytettiin laskemaan prosenttiosuus vaihteluvälistä ryhmien välisten erojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Verensokeriarvot alueella >250 mg/dl lähtötilanteessa verrattuna tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Flash-glukoosimonitorin keräämiä tietoja käytettiin laskemaan prosenttiosuus vaihteluvälistä ryhmien välisten erojen vertaamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Perustaso (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Glykeemisen matkan (MAGE) keskimääräisen amplitudin muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Pikaglukoosin seurantatietoja käytettiin mittaamaan glykeemisen vaihtelun muutoksia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa ryhmien välillä. Glykeemisen vaihtelun mittaaminen auttaa määrittämään, kuinka paljon glukoositasot muuttuvat päivän aikana tai päivien välillä.
Lähtötilanne (päivä -14 - päivä -1) ja tutkimuksen loppu (päivä 42 - päivä 56)
Muutos diabeteksen hätäseulontaasteikossa - 17 (DDS17) pisteet lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Standardoitu kyselylomake, joka sisältää 17, 6-pisteen Likert-asteikon kysymystä, joissa 1 tarkoittaa "Ei ongelma", 2 tarkoittaa "pientä ongelmaa", 3 tarkoittaa "keskiarvoista ongelmaa", 4 tarkoittaa "Jonkin verran vakavaa ongelmaa", 5 tarkoittaa "A" vakava ongelma" ja 6 tarkoittaa "erittäin vakavaa ongelmaa". Tätä asteikkoa käyttämällä laskettiin kokonaispisteet, tunnetaakkapisteet, lääkärin pisteet, hoito-ohjelman hätäpisteet ja ihmissuhdepisteet.
Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) -pisteet lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14) ja tutkimuksen loppu (päivä 56)
Standardoitu kyselylomake, joka sisältää useita kysymyksiä järjestysasteikkoilla 1-4 ja 1-5. IDSRQ:ssa on seitsemän ala-asteikkoa (tyytyväisyys, hoidon häiriintyminen päivittäisten toimintojen kanssa, diabetekseen liittyvät huolet, kliininen teho, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen taakka ja hoitotavoite). Jokainen alaasteikko lasketaan niitä vastaavien kohteiden keskiarvona pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä, havaittua kliinistä tehoa ja psyykkistä hyvinvointia, häiriöitä päivittäisiin toimintoihin, diabetekseen liittyviä huolia ja sosiaalista taakkaa.
Lähtötilanne (päivä -14) ja tutkimuksen loppu (päivä 56)
ARMS-D-kyselylomakkeen tulosten noudattaminen diabeteksen täyttöasteikossa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Standardoitu kyselylomake, joka sisältää 11 monivalintakysymystä. ARMS-D antaa kokonaispistemäärän plus kaksi ala-asteikkopistettä (täyttöala-asteikko ja lääkityksen ottamisen ala-asteikko. Kohteet 1-10 pisteytetään seuraavasti: 1 = ei aina, 2 = osan ajasta, 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan. Kohta 11 on käänteinen pisteytetty. ARMS-D-summa on kaikkien kohteiden summa mahdolliseen pisteeseen 11-44. ARMS-D-täyttöala-asteikko on 4 kohdan summa ja mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 4-16. ARMS-D-lääkityksen ala-asteikko on 7 kohdan summa ja mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 7-28. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Potilastyytyväisyys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Annetaan interventioryhmän osallistujille vasta tutkimuksen lopussa (päivä 56)
Kyselylomake sisältää 16 5-pisteen Likert-asteikon kysymystä, joissa 1 tarkoittaa, että olen täysin eri mieltä ja 5 tarkoittaa, että olen täysin samaa mieltä. Tämä kyselylomake antaa kokonaistyytyväisyyspisteen plus kolme ala-asteikkopistettä (tyytyväisyys mobiilisovellukseen, tyytyväisyys kynän neulaan ja tyytyväisyys ruiskeenhallintajärjestelmään). Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80. Mobiilisovelluksen ja kynän neulatyytyväisyyden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 6–30, ja se on kaikkien asiaankuuluvan ala-asteikon kohteiden summa. Johtamisjärjestelmän ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4-20 ja on kaikkien ala-asteikon kohteiden summa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Annetaan interventioryhmän osallistujille vasta tutkimuksen lopussa (päivä 56)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Hypoglykemian esiintymistiheys: Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (<70 mg/dl ja <54 mg/dl) verensokerimittarilla (BGM) mitattuna kerätään hypoglykemian esiintymistiheyden määrittämiseksi kussakin ryhmässä.
Perustaso (päivä -14) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Potilastuntien määrä sovelluksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 56)
Potilaan sitoutuminen: sitoutumista DC-sovellukseen mitataan sovelluksen keräämällä käyttöanalyytiikalla, ja pääarvio oli sovelluksessa käytetty aika.
Perustaso (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Päätutkija: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-19BRGHT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa