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Impact du programme de formation sur le diabète basé sur une application en conjonction avec l'aiguille du stylo BD Nano chez les personnes atteintes de diabète T2

16 juin 2021 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Une évaluation de l'impact d'un programme de formation sur le diabète basé sur une application en conjonction avec l'utilisation de l'aiguille pour stylo BD Nano 2e génération 4 mm sur l'auto-efficacité du diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, ouverte, à groupes parallèles et randomisée chez des sujets atteints de diabète de type 2 utilisant une insulinothérapie par injections quotidiennes multiples (MDI). Les sujets seront randomisés pour recevoir l'application DC et les aiguilles pour stylo BD Nano 2e génération (intervention) ou pour continuer leur traitement standard en utilisant leur aiguille pour stylo actuelle et la gestion du diabète (contrôle). L'étude consistera en quatre visites et deux appels téléphoniques programmés sur un total de 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite 1 (jour -14), le personnel du site sélectionnera et recrutera des sujets qualifiés, fournira un BGM (Accu-Chek Guide) et fixera un capteur de glucose flash en aveugle (Libre Freestyle) à l'arrière du bras. Les sujets rempliront tous les questionnaires de référence applicables sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et seront renvoyés chez eux sans modification de leur traitement actuel. À domicile, les sujets seront invités à tester leur glycémie à l'aide du BGM fourni et à poursuivre leur dosage habituel d'insuline avant de retourner à la clinique pour la visite 2. La visite 2 consistera en une randomisation (groupe interventionnel ou groupe témoin). Le groupe témoin continuera à utiliser son aiguille pour stylo actuelle et recevra une formation de visite standard au besoin. Le groupe d'intervention sera formé à l'utilisation de l'application DC et passera à l'aiguille pour stylo BD Nano 2nd Gen. Au cours des semaines 3 à 8, les sujets des deux groupes poursuivront leur routine habituelle d'insuline, le groupe témoin adhérant à leur pratique habituelle de gestion de leur diabète et le groupe d'intervention utilisant l'application DC pour un contenu éducatif et des conseils pertinents, ainsi que l'utilisation du BD Nano 2nd Gen pour toutes les injections d'insuline. Au cours de la visite 3, les sujets recevront un deuxième capteur de fGM et seront invités à poursuivre leur routine d'insuline pendant les 2 dernières semaines. La visite 4 est la dernière visite au cours de laquelle les sujets se feront retirer leur MGF, retourneront le BGM, rempliront les enquêtes PRO applicables, un questionnaire sur la technique d'injection et seront libérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans minimum
  2. Sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2 recevant des injections quotidiennes multiples (MDI) et s'auto-administrant au moins 2 injections d'insuline / jour à l'aide d'un stylo injecteur. Cela peut inclure au minimum i. donner 1 injection basale et au moins 1 injection au moment des repas ou ii. donner au moins 2 injections quotidiennes d'insulines mélangées ou iii. donner 2 injections au moment des repas iv. deux injections d'insuline basale par jour ne seront pas considérées comme des inhalateurs à doseur pour cette étude v. un traitement injectable supplémentaire par ADO/non-insuline est acceptable
  3. Doit actuellement être sous insulinothérapie MDI pendant au moins 6 mois avant l'inscription et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'une optimisation de la dose.
  4. Disposé à utiliser le BD fourni BGM pour la durée de l'étude.
  5. Hémoglobine A1C de 8,0 à 11 % lors de la sélection (testée lors de l'inscription à moins que le sujet n'ait une valeur documentée d'HbA1c enregistrée sur le site qui a été prélevée dans les 3 mois suivant la date d'inscription).
  6. Dans un état de santé stable sans maladie aiguë ou significative, selon l'avis de l'investigateur.
  7. Capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais (les traductions ne seront pas fournies).
  8. Utilise actuellement un smartphone et est capable de comprendre l'utilisation des applications mobiles.
  9. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
  10. Capable et désireux de suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus de la participation :

    1. Enceinte ou allaitement - autodéclarée.
    2. Sujet sur basal uniquement
    3. Comorbidités non contrôlées ou maladie aiguë
    4. Utilise actuellement des aiguilles pour stylos Nano 2nd Gen
    5. Utilisation d'un smartphone avec iOS 10.0 ou inférieur ou avec Android OS 5.0 "Lollipop" ou inférieur

    6. Utilisation de CGM ou de MGF depuis moins de 6 mois et non compétent dans son utilisation, mais cela peut être laissé à la discrétion des enquêteurs.

      je. Les sujets peuvent continuer à porter leur propre CGM/fGM pendant leur participation à cette étude s'ils adhèrent au test de glycémie à l'aide du site BGM fourni.

    7. Sujets ne recevant pas de doses stables de médicaments antidiabétiques concomitants non insuliniques. Stable est défini comme ne nécessitant pas de nouveaux médicaments contre le diabète sans insuline ni aucune modification de la posologie des médicaments contre le diabète sans insuline actuels pendant la participation à l'étude (10 semaines), sauf si l'investigateur le justifie pour la sécurité du sujet.
    8. Utiliser activement l'une des applications de gestion du diabète suivantes jugées similaires et ne pas vouloir arrêter de l'utiliser pendant la participation à l'étude (applications d'exclusion ; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Cochez Connexion, SugarIQ).
    9. Sensibilité connue aux adhésifs.
    10. Utilise actuellement l'application DC.
    11. Employé par, ou servant actuellement en tant qu'entrepreneur ou consultant pour BD ou site d'étude
    12. Toute autre condition que l'investigateur juge présenter un risque pour le sujet dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Application plus Nano
Utilisation de l'application BD Diabetes Care pour les appareils mobiles PLUS l'utilisation de l'aiguille pour stylo BD Nano 2e génération pour l'administration d'insuline
Dispositif: Application BD Diabetes Care (pour les appareils mobiles) PLUS utilisation de la BD Nano Pen Needle
Les sujets du groupe d'intervention seront invités à utiliser la DC-App et à passer de leur aiguille de stylo actuelle à l'aiguille de stylo BD Nano 2nd Gen pendant leur participation à l'étude. L'application est destinée à être utilisée comme outil d'éducation des patients et enregistreur de données pour renforcer l'équipe de soins du diabète.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
La norme de soins / le sujet doit continuer son régime actuel de gestion du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'attitude envers le diabète - Échelle d'autonomisation du diabète (DES) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (jour -14) et fin de l'étude (jour 56)
Un questionnaire standardisé comprenant 8 questions avec les catégories de réponse « fortement en désaccord », « plutôt en désaccord », « neutre », « plutôt en accord » et « fortement en accord ». Un score global pour le DES est calculé en additionnant tous les scores des éléments et en divisant par 8 pour une plage de scores possible de 1 à 5 où un score plus élevé indique un niveau d'autonomisation plus élevé.
Ligne de base (jour -14) et fin de l'étude (jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie moyenne sur 24 heures entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour -14 à Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 à Jour 56)
La surveillance de la glycémie en aveugle Freestyle Libre Pro sera utilisée pour évaluer l'évolution de la glycémie moyenne sur 24 heures entre les groupes. Les sujets porteront des capteurs Libre sur le dos de leur bras pendant les 2 semaines au début de l'étude et 2 semaines à la fin de l'étude. étude.
Baseline (Jour -14 à Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 à Jour 56)
Valeurs de glycémie dans la plage de <54 mg/dL au départ par rapport à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Les données recueillies par le moniteur de glycémie flash ont été utilisées pour calculer le pourcentage de temps dans la plage afin de comparer les différences entre les groupes au départ et à la fin de l'étude. Par exemple, le Temps en dessous de 54 mg/dl est calculé de la manière suivante : Nombre de tous les points de données de glucose inférieurs à 54 mg/dl / nombre total de points de données de glucose X 100. Étant donné que les points de données sont tous espacés de 5 minutes, ce calcul fournit le pourcentage de temps dans cette plage.
Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Valeurs de glycémie dans la plage de < 70 mg/dL au départ par rapport à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Les données recueillies par le moniteur de glycémie flash ont été utilisées pour calculer le pourcentage de temps dans la plage afin de comparer les différences entre les groupes au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Valeurs de glycémie entre 70 mg/dL et 180 mg/dL au départ par rapport à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Les données recueillies par le moniteur de glycémie flash ont été utilisées pour calculer le pourcentage de temps dans la plage afin de comparer les différences entre les groupes au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Valeurs de glycémie dans la plage de> 180 mg / dL au départ par rapport à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Les données recueillies par le moniteur de glycémie flash ont été utilisées pour calculer le pourcentage de temps dans la plage afin de comparer les différences entre les groupes au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Valeurs de glycémie dans la plage de> 250 mg / dL au départ par rapport à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Les données recueillies par le moniteur de glycémie flash ont été utilisées pour calculer le pourcentage de temps dans la plage afin de comparer les différences entre les groupes au départ et à la fin de l'étude.
Ligne de base (Jour 14 au Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 au Jour 56)
Changement de l'amplitude moyenne de l'excursion glycémique (MAGE) entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour -14 à Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 à Jour 56)
Les données de surveillance instantanée de la glycémie ont été utilisées pour mesurer les changements de variabilité glycémique au départ et à la fin de l'étude entre les groupes. La mesure de la variabilité glycémique aide à déterminer dans quelle mesure les niveaux de glucose changent au cours d'une journée ou entre les jours.
Baseline (Jour -14 à Jour -1) et Fin de l'étude (Jour 42 à Jour 56)
Modification des scores de l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète - 17 (DDS17) entre le début et la fin de l'étude
Délai: Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Un questionnaire standardisé comprenant 17 questions sur l'échelle de Likert en 6 points, où 1 indique « Pas un problème », 2 indique « Un léger problème », 3 signifie « Un problème modéré », 4 indique un « Problème quelque peu grave », 5 indique « Un problème sérieux », et 6 signifie « Un problème très sérieux ». À l'aide de cette échelle, un score total, un score de charge émotionnelle, un score du médecin, un score de détresse du régime et un score interpersonnel ont été calculés.
Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Scores du questionnaire d'évaluation du système d'administration d'insuline (IDSRQ) au départ et à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (jour -14) et fin de l'étude (jour 56)
Un questionnaire standardisé comprenant plusieurs questions avec des échelles de réponse ordinales de 1 à 4 et de 1 à 5. L'IDSRQ comporte sept sous-échelles (satisfaction, interférence du traitement avec les activités quotidiennes, inquiétudes liées au diabète, efficacité clinique, bien-être psychologique, fardeau et préférence de traitement). Chaque sous-échelle est calculée comme une moyenne de leurs éléments correspondants avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de satisfaction, d'efficacité clinique perçue et de bien-être psychologique, d'interférence avec les activités quotidiennes, d'inquiétudes liées au diabète et de fardeau social.
Ligne de base (jour -14) et fin de l'étude (jour 56)
Scores du questionnaire sur l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D) au départ et à la fin de l'étude
Délai: Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Un questionnaire standardisé comprenant 11 questions à choix multiples. L'ARMS-D donne un score total plus deux scores de sous-échelle (sous-échelle de remplissage et sous-échelle de prise de médicaments. Les items 1 à 10 sont notés comme suit : 1 = jamais, 2 = une partie du temps, 3 = la plupart du temps et 4 = tout le temps. L'item 11 est noté à l'envers. Le total ARMS-D est une somme de tous les éléments pour un score possible allant de 11 à 44. La sous-échelle de recharge ARMS-D est une somme de 4 éléments pour un score possible allant de 4 à 16. La sous-échelle de prise de médicaments ARMS-D est une somme de 7 items pour un score possible allant de 7 à 28. Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance.
Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Satisfaction des patients à la fin de l'étude
Délai: Administré aux participants du groupe d'intervention uniquement à la fin de l'étude (jour 56)
Un questionnaire comprenant 16 questions sur l'échelle de Likert à 5 points où 1 indique fortement en désaccord et 5 indique fortement d'accord. Ce questionnaire donne un score de satisfaction totale plus trois scores de sous-échelle (satisfaction de l'application mobile, satisfaction de l'aiguille du stylo et satisfaction du système de gestion des injections). Le score total varie de 16 à 80. Le score de la sous-échelle de satisfaction de l'application mobile et de l'aiguille du stylo va de 6 à 30 et correspond à la somme de tous les éléments de la sous-échelle associée. Le score de la sous-échelle du système de gestion varie de 4 à 20 et est la somme de tous les éléments de la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Administré aux participants du groupe d'intervention uniquement à la fin de l'étude (jour 56)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hypoglycémiques (< 70 mg/dL et < 54 mg/dL) au départ et à la fin de l'étude
Délai: Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Fréquence de l'hypoglycémie : Le nombre d'événements hypoglycémiques (< 70 mg/dL et < 54 mg/dL) mesuré par un moniteur de glycémie (BGM) sera recueilli pour déterminer la fréquence de l'hypoglycémie dans chaque groupe.
Départ (Jour -14) jusqu'à la fin de l'étude (Jour 56)
Nombre d'heures d'engagement du patient avec l'application
Délai: Départ (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 56)
Engagement des patients : l'engagement avec l'application DC sera mesuré par les analyses d'utilisation collectées par l'application et l'évaluation principale était le temps passé dans l'application.
Départ (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Chercheur principal: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBC-19BRGHT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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