Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv školícího programu diabetu založeného na aplikaci ve spojení s jehlou BD Nano Pen u lidí s diabetem T2

16. června 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Posouzení dopadu programu školení diabetu založeného na aplikaci ve spojení s použitím jehly BD Nano 2nd Gen 4mm na vlastní účinnost diabetu u lidí s diabetem 2.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami u subjektů s diabetem 2. typu s použitím vícedenní inzulinové terapie (MDI). Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostaly aplikaci DC App a jehly do pera BD Nano 2nd Gen (intervence), nebo pokračovaly ve standardní péči pomocí stávající jehly do pera a řízení diabetu (kontrola). Studie se bude skládat ze čtyř návštěv a dvou plánovaných telefonních hovorů během celkem 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě 1 (den -14) personál pracoviště prohlédne a zapíše kvalifikované subjekty, poskytne BGM (průvodce Accu-Chek) a připojí zaslepený zábleskový glukózový senzor (Libre Freestyle) na zadní stranu paže. Subjekty vyplní všechny použitelné základní dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO) a budou poslány domů beze změn ve své současné terapii. Když jsou pacienti doma, budou požádáni, aby si otestovali glykémii pomocí poskytnuté BGM a pokračovali ve svém obvyklém dávkování inzulínu, než se vrátí na kliniku k návštěvě 2. Návštěva 2 bude sestávat z randomizace (intervenční skupina nebo kontrolní skupina). Kontrolní skupina bude pokračovat se svou současnou jehlou do pera a podle potřeby dostane standardní edukaci o návštěvách. Zásahová skupina bude proškolena v používání aplikace DC a bude převedena na jehlu BD Nano 2nd Gen. Během týdnů 3 až 8 budou subjekty v obou skupinách pokračovat ve své obvyklé inzulinové rutině, přičemž kontrolní skupina se bude držet své obvyklé praxe léčby diabetu a intervenční skupina bude využívat aplikaci DC pro relevantní vzdělávací obsah a tipy a navíc používat BD Nano 2nd. Gen pro všechny injekce inzulínu. Během návštěvy 3 subjektům bude umístěn druhý senzor fGM a budou instruováni, aby pokračovali ve své inzulínové rutině poslední 2 týdny. Návštěva 4 je poslední návštěvou, při které bude subjektům odstraněna fGM, vrátí BGM, vyplní příslušné PRO průzkumy, dotazník injekční techniky a budou propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk minimálně 22 let
  2. Dospělí jedinci s diabetes mellitus 2. typu užívající vícenásobné denní injekce (MDI) a podávající si alespoň 2 injekce inzulínu denně pomocí injekčního pera. To může zahrnovat minimálně i. podání 1 bazální injekce a alespoň 1 injekce v době jídla nebo ii. podávání alespoň 2 injekcí smíšených inzulínů denně nebo iii. podání 2 injekcí v době jídla iv. dvě injekce bazálního inzulinu denně nebudou pro tuto studii považovány za MDI v. další OAD/neinzulínová injekční léčba je přijatelná
  3. Musí být v současné době na MDI inzulínové terapii po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením a podle názoru zkoušejícího by pro něj byla přínosem optimalizace dávky.
  4. Ochota používat BGM poskytnuté BGM po dobu trvání studie.
  5. Hemoglobin A1C 8,0 - 11 % při screeningu (testováno při zápisu, pokud subjekt nemá zdokumentovanou hodnotu HbA1c v záznamech na místě, které bylo odebráno do 3 měsíců od data zápisu).
  6. Ve stabilizovaném zdravotním stavu bez akutního nebo závažného onemocnění, na základě názoru zkoušejícího.
  7. Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině (překlady nebudou poskytovány).
  8. V současné době používá chytrý telefon a je schopen porozumět používání mobilních aplikací.
  9. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  10. Schopnost a ochotu dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti budou vyloučeni subjekty s některou z následujících charakteristik:

    1. Těhotná nebo kojící – sama hlášena.
    2. Předmět je pouze bazální
    3. Nekontrolované komorbidity nebo akutní onemocnění
    4. V současné době používám jehly Nano 2nd Gen
    5. Používání smartphonu s iOS 10.0 nebo nižším nebo s Android OS 5.0 "Lollipop" nebo nižším

    6. Používání CGM nebo fGM méně než 6 měsíců a nezkušení v jejich používání, nicméně to může být ponecháno na uvážení zkoušejících.

      i. Subjekty mohou během své účasti v této studii nadále nosit své vlastní CGM/fGM, pokud dodržují testování hladiny glukózy v krvi pomocí BGM poskytnutého na místě.

    7. Subjekty, které neužívají stabilní dávky souběžných neinzulinových léků na diabetes. Stabilní je definováno jako nevyžadující nové neinzulinové diabetologické léky nebo jakékoli změny v dávkování současných neinzulinových diabetologických léků během účasti ve studii (10 týdnů), pokud to nezaručuje zkoušející pro bezpečnost subjektu.
    8. Aktivní používání jedné z následujících aplikací pro léčbu diabetu, které jsou považovány za podobné a nejsou ochotny je přestat používat během účasti ve studii (vylučující aplikace; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Zaškrtněte Connect, SugarIQ).
    9. Známá citlivost na lepidla.
    10. Momentálně používáme aplikaci DC.
    11. Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant pro BD nebo studijní pracoviště
    12. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že představuje riziko pro subjekt ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aplikace plus Nano
Použití aplikace BD Diabetes Care pro mobilní zařízení PLUS použití jehly BD Nano 2nd Gen Pen Needle k aplikaci inzulínu
Přístroj: Aplikace BD Diabetes Care (pro mobilní zařízení) PLUS použití BD Nano Pen Needle
Subjekty v intervenční skupině budou instruovány, aby během své účasti ve studii používali aplikaci DC-App a přešli ze své současné jehly pro pero na jehlu BD Nano 2nd Gen Pen. Aplikace je určena k použití jako nástroj pro vzdělávání pacientů a záznamník dat pro rozšíření týmu péče o diabetes.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardem péče/subjektu je pokračovat ve svém současném režimu léčby diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postoji k diabetu – stupnice posílení diabetu (DES) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav (den -14) a konec studie (56. den)
Standardizovaný dotazník obsahující 8 otázek s kategoriemi odpovědí „rozhodně nesouhlasím“, „spíše nesouhlasím“, „neutrální“, „spíše souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre pro DES se vypočítá sečtením všech skóre položek a vydělením 8 pro možný rozsah skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň zplnomocnění.
Základní stav (den -14) a konec studie (56. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměru glykémie od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Freestyle Libre Pro zaslepené zábleskové monitorování glykémie bude použito k posouzení změny průměrné 24hodinové glykémie mezi skupinami Subjekty budou nosit senzory Libre na zadní straně paže po dobu 2 týdnů na začátku studie a 2 týdnů na konci studie. studie.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Hodnoty krevní glukózy v rozmezí <54 mg/dl na začátku studie ve srovnání s koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Data shromážděná bleskovým monitorem glukózy byla použita k výpočtu procenta času v rozmezí pro porovnání rozdílů mezi skupinami na začátku a na konci studie. Například čas pod 54 mg/dl se vypočítá následujícím způsobem: Počet všech datových bodů glukózy pod 54 mg/dl / celkový počet datových bodů glukózy X 100. Protože datové body jsou od sebe vzdáleny 5 minut, tento výpočet poskytuje procento času v tomto rozsahu.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Hodnoty krevní glukózy v rozmezí <70 mg/dl na začátku studie ve srovnání s koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Data shromážděná bleskovým monitorem glukózy byla použita k výpočtu procenta času v rozmezí pro porovnání rozdílů mezi skupinami na začátku a na konci studie.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Hodnoty krevní glukózy mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl na začátku studie ve srovnání s koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Data shromážděná bleskovým monitorem glukózy byla použita k výpočtu procenta času v rozmezí pro porovnání rozdílů mezi skupinami na začátku a na konci studie.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Hodnoty krevní glukózy v rozmezí >180 mg/dl na začátku studie ve srovnání s koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Data shromážděná bleskovým monitorem glukózy byla použita k výpočtu procenta času v rozmezí pro porovnání rozdílů mezi skupinami na začátku a na konci studie.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Hodnoty krevní glukózy v rozmezí >250 mg/dl na začátku studie ve srovnání s koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Data shromážděná bleskovým monitorem glukózy byla použita k výpočtu procenta času v rozmezí pro porovnání rozdílů mezi skupinami na začátku a na konci studie.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Změna střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE) mezi výchozí hodnotou a koncem studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
K měření změn glykemické variability na začátku studie a na konci studie mezi skupinami byla použita data z flash monitorování glukózy. Měření glykemické variability pomáhá určit, jak moc se mění hladiny glukózy v průběhu dne nebo mezi dny.
Výchozí stav (den -14 až den -1) a konec studie (den 42 až den 56)
Změna ve screeningové škále diabetu – 17 (DDS17) skóre od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Standardizovaný dotazník obsahující 17 otázek na 6bodové Likertově škále, kde 1 znamená „Není problém“, 2 znamená „Mírný problém“, 3 znamená „Střední problém“, 4 znamená „Poněkud vážný problém“, 5 znamená „A vážný problém“ a 6 znamená „velmi vážný problém“. Pomocí této škály bylo vypočítáno celkové skóre, skóre emoční zátěže, skóre lékaře, skóre tísně režimu a interpersonální skóre.
Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Dotazník hodnocení systému podávání inzulinu (IDSRQ) skóre na začátku a na konci studie
Časové okno: Základní stav (den -14) a konec studie (56. den)
Standardizovaný dotazník obsahující několik otázek s řadovou škálou odpovědí od 1 do 4 a 1 až 5. IDSRQ má sedm dílčích škál (spokojenost, interference s léčbou s každodenními aktivitami, obavy související s diabetem, klinická účinnost, psychická pohoda, sociální zátěž a preference léčby). Každá dílčí škála se vypočítá jako průměr odpovídajících položek se skóre v rozmezí 0–100. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti, vnímanou klinickou účinnost a psychickou pohodu, zasahování do každodenních aktivit, starosti související s cukrovkou a sociální zátěž.
Základní stav (den -14) a konec studie (56. den)
Dodržování náplní a stupnice léků pro diabetes (ARMS-D) skóre dotazníku na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Standardizovaný dotazník obsahující 11 otázek s výběrem odpovědí. ARMS-D poskytuje celkové skóre plus dvě dílčí skóre (subškála doplňování a dílčí škála užívání léků. Položky 1-10 jsou hodnoceny následovně: 1= žádný čas, 2 = občas, 3 = většinu času a 4 = pořád. Položka 11 má obrácené skóre. Součet ARMS-D je součtem všech položek pro možné skóre v rozmezí 11-44. Subškála náplně ARMS-D je součtem 4 položek pro možné skóre v rozmezí 4-16. Subškála užívání léků ARMS-D je součtem 7 položek pro možné skóre v rozmezí 7-28. Nižší skóre značí lepší adherenci.
Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Spokojenost pacientů na konci studie
Časové okno: Podává se účastníkům intervenční skupiny pouze na konci studie (56. den)
Dotazník obsahující 16 otázek na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím. Tento dotazník poskytuje celkové skóre spokojenosti plus tři dílčí skóre (spokojenost s mobilní aplikací, spokojenost s jehlou pera a spokojenost se systémem řízení injekcí). Celkové skóre se pohybuje od 16-80. Skóre dílčí škály spokojenosti s mobilní aplikací a jehlou do pera se pohybuje od 6 do 30 a je součtem všech položek v související dílčí škále. Skóre subškály systému řízení se pohybuje v rozmezí 4–20 a je součtem všech položek v subškále. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Podává se účastníkům intervenční skupiny pouze na konci studie (56. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod (<70 mg/dl a <54 mg/dl) na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Frekvence hypoglykemie: Počet hypoglykemických příhod (<70 mg/dl a <54 mg/dl) měřený monitorem hladiny glukózy v krvi (BGM) bude shromažďován za účelem stanovení frekvence hypoglykémie v každé skupině.
Výchozí stav (den -14) do konce studie (56. den)
Počet hodin zapojení pacienta do aplikace App
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (56. den)
Zapojení pacientů: Zapojení s aplikací DC bude měřeno analýzou využití shromážděnou aplikací a hlavním hodnocením byl čas strávený v aplikaci.
Výchozí stav (1. den) do konce studie (56. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
  • Vrchní vyšetřovatel: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-19BRGHT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit