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基于应用程序的糖尿病培训计划与 BD 纳米笔针联合对 T2 糖尿病患者的影响

2021年6月16日 更新者：Becton, Dickinson and Company

基于应用程序的糖尿病培训计划结合使用 BD Nano 第二代 4 毫米笔针对 2 型糖尿病患者的糖尿病自我效能的影响评估

这是一项多中心、开放标签、平行组、随机对照研究，在 2 型糖尿病患者中使用每日多次注射 (MDI) 胰岛素治疗。 受试者将被随机分配接受 DC App 和 BD Nano 第二代笔针（干预）或使用他们当前的笔针和糖尿病管理（对照）继续他们的护理标准。 该研究将包括四次访问和两次预定的电话，总共为期 10 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在访问 1（第 -14 天）时，现场工作人员将筛选和招募合格的受试者，提供 BGM（Accu-Chek 指南）并将盲闪式葡萄糖传感器（Libre Freestyle）连接到手臂后部。 受试者将完成任何适用的基线患者报告结果 (PRO) 问卷，并在不改变其当前治疗的情况下被送回家。 在家中时，将要求受试者使用提供的 BGM 测试血糖，并在返回诊所进行第 2 次就诊之前继续他们通常的胰岛素剂量。第 2 次就诊将包括随机化（干预组或对照组）。 对照组将继续使用他们目前的笔针，并根据需要接受标准的访问教育。 干预组将接受 DC App 使用方面的培训，并切换到 BD Nano 2nd Gen 笔针。 在第 3 周到第 8 周期间，两组受试者将继续他们通常的胰岛素常规，对照组坚持他们管理糖尿病的常规做法，干预组使用 DC 应用程序获取相关教育内容和技巧，并使用 BD Nano 2nd用于所有胰岛素注射的 Gen。 在访问期间，3 名受试者将放置第二个 fGM 传感器，并被指示在最后 2 周内继续他们的胰岛素常规。 第 4 次访问是最后一次访问，受试者将移除其 fGM、返回 BGM、完成适用的 PRO 调查、注射技术问卷并出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 最低 22 岁
  2. 患有 2 型糖尿病的成年受试者每天多次注射 (MDI) 并使用笔式注射器每天至少给自己注射 2 次胰岛素。 这可能至少包括 i。给予 1 次基础注射和至少 1 次进餐时间注射或 ii. 每天至少注射 2 次混合胰岛素或 iii. 给予 2 次进餐时间注射 iv。 每天注射两次基础胰岛素将不被视为本研究的 MDI v. 额外的 OAD/非胰岛素注射疗法是可以接受的
  3. 目前必须在入组前至少 6 个月接受 MDI 胰岛素治疗，并且根据研究者的意见，将受益于剂量优化。
  4. 愿意在学习期间使用 BD 提供的 BGM。
  5. 筛选时血红蛋白 A1C 为 8.0 - 11%（在入组时进行测试，除非受试者在入组日期后 3 个月内在现场存档了记录的 HbA1c 值）。
  6. 根据研究者的意见，健康状况稳定，没有急性或重大疾病。
  7. 能够阅读、书写并遵循英语说明（不提供翻译）。
  8. 目前使用智能手机并能够理解移动应用程序的使用。
  9. 能够并愿意提供知情同意。
  10. 能够并愿意遵循学习程序。

排除标准：

  • 具有以下任何一种特征的受试者将被排除在参与之外：

    1. 怀孕或哺乳 - 自我报告。
    2. 主题仅基础
    3. 不受控制的合并症或急性疾病
    4. 目前使用 Nano 2nd Gen 笔针
    5. 使用 iOS 10.0 或更低版本或 Android OS 5.0“Lollipop”或更低版本的智能手机

    6. 使用 CGM 或 fGM 少于 6 个月并且不熟练使用，但这可能由调查人员自行决定。

      我。如果受试者坚持使用现场提供的 BGM 进行血糖测试，则受试者在参与本研究期间可以继续佩戴自己的 CGM/fGM。

    7. 未同时服用稳定剂量的非胰岛素糖尿病药物的受试者。 稳定定义为在研究​​参与期间（10 周）不需要新的非胰岛素糖尿病药物或当前非胰岛素糖尿病药物剂量的任何变化，除非研究者为受试者的安全做出保证。
    8. 积极使用以下被认为相似的糖尿病管理应用程序之一，并且在参与研究期间不愿意停止使用它（排他性应用程序；Onedrop、Welldoc（Bluestar）、Dario、Sugar Sense Glucose、Buddy、mySugr、Omada、Livongo、Accu-检查连接，SugarIQ）。
    9. 已知对粘合剂敏感。
    10. 目前正在使用 DC 应用程序。
    11. 受雇于或目前担任 BD 或研究中心的承包商或顾问
    12. 研究者认为对研究中的受试者构成风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：应用加纳米
使用移动设备的 BD 糖尿病护理应用程序以及使用 BD Nano 第二代笔式针头输送胰岛素
设备：BD 糖尿病护理应用程序（用于移动设备）加上使用 BD 纳米笔针头
干预组中的受试者将被指导使用 DC-App，并在他们参与研究期间从他们当前的笔针切换到 BD Nano 第二代笔针。 该应用程序旨在用作患者教育工具和数据记录器，以增强糖尿病护理团队的能力。
NO_INTERVENTION：标准护理
护理标准/受试者将继续他们目前的糖尿病管理制度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对糖尿病态度的改变 - 从基线到研究结束的糖尿病赋权量表 (DES)
大体时间：基线（第 -14 天）和研究结束（第 56 天）
一份标准化问卷，包括 8 个问题，回答类别为“非常不同意”、“有点不同意”、“中立”、“有点同意”和“非常同意”。 DES 的总分是通过将所有项目分数相加并除以 8 来计算的，可能的分数范围为 1-5，其中较高的分数表示较高的赋权水平。
基线（第 -14 天）和研究结束（第 56 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束的 24 小时平均血糖变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
Freestyle Libre Pro 盲法快速葡萄糖监测将用于评估组间平均 24 小时血糖的变化 受试者将在研究开始时的 2 周和研究结束时的 2 周内将 Libre 传感器戴在他们的手臂背面学习。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
与研究结束相比，基线时血糖值在 <54 mg/dL 范围内
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测仪收集的数据用于计算范围内的时间百分比，以比较基线和研究结束时各组之间的差异。 例如，低于 54 mg/dl 的时间按以下方式计算：低于 54 mg/dl 的所有葡萄糖数据点数/葡萄糖数据点总数 X 100。 由于数据点都相隔 5 分钟，因此此计算提供了该范围内的时间百分比。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
与研究结束相比，基线时血糖值在 <70 mg/dL 范围内
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测仪收集的数据用于计算范围内的时间百分比，以比较基线和研究结束时各组之间的差异。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
与研究结束相比，基线时的血糖值介于 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测仪收集的数据用于计算范围内的时间百分比，以比较基线和研究结束时各组之间的差异。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
与研究结束相比，基线时的血糖值在 >180mg/dL 的范围内
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测仪收集的数据用于计算范围内的时间百分比，以比较基线和研究结束时各组之间的差异。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
与研究结束相比，基线时的血糖值在 >250 mg/dL 的范围内
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测仪收集的数据用于计算范围内的时间百分比，以比较基线和研究结束时各组之间的差异。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
基线和研究结束之间平均血糖波动幅度 (MAGE) 的变化
大体时间：基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
快速葡萄糖监测数据用于测量组间基线和研究结束时的血糖变异性变化。 测量血糖变异性有助于确定一天中或几天之间葡萄糖水平的变化量。
基线（第 -14 天至第 -1 天）和研究结束（第 42 天至第 56 天）
糖尿病困扰筛查量表的变化 - 从基线到研究结束的 17 (DDS17) 分数
大体时间：基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
标准化问卷包括 17 个 6 点李克特量表问题，其中 1 表示“没有问题”，2 表示“轻微问题”，3 表示“中等问题”，4 表示“有点严重的问题”，5 表示“A serious problem”，6 表示“A very serious problem”。 使用该量表，计算总分、情绪负担分、医师分、养生压力分和人际关系分。
基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
基线和研究结束时的胰岛素输送系统评分问卷 (IDSRQ) 评分
大体时间：基线（第 -14 天）和研究结束（第 56 天）
标准化问卷，包括几个问题，反应量表从 1 到 4 和 1 到 5。IDSRQ 有七个子量表（满意度、治疗对日常活动的干扰、糖尿病相关的担忧、临床疗效、心理健康、社会负担和治疗偏好）。 每个子量表都计算为其相应项目的平均值，分数范围为 0-100。 较高的分数代表较高的满意度、感知的临床疗效和心理健康、对日常活动的干扰、与糖尿病相关的担忧和社会负担。
基线（第 -14 天）和研究结束（第 56 天）
坚持糖尿病补充剂和药物量表 (ARMS-D) 基线和研究结束时的问卷分数
大体时间：基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
标准化问卷，包括 11 个多项选择题。 ARMS-D 产生一个总分加上两个子量表分数（补充子量表和服药子量表。 项目 1-10 的评分如下：1 = 从来没有，2 = 有时，3 = 大部分时间，4 = 所有时间。 第 11 项是反向计分的。 ARMS-D 总分是所有项目的总和，可能得分范围为 11-44。 ARMS-D 补充子量表是 4 个项目的总和，可能的分数范围为 4-16。 ARMS-D 药物服用子量表是 7 个项目的总和，可能的分数范围为 7-28。 分数越低表明依从性越好。
基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
研究结束时的患者满意度
大体时间：仅在研究结束时（第 56 天）对干预组的参与者进行管理
问卷包括 16 个 5 点李克特量表问题，其中 1 表示非常不同意，5 表示非常同意。 该调查问卷产生总满意度分数加上三个子量表分数（移动应用程序满意度、笔针满意度和注射管理系统满意度）。 总分在16-80之间。 移动应用程序和笔针满意度子量表得分范围为 6-30，是相关子量表中所有项目的总和。 管理系统子量表得分范围为 4-20，是子量表中所有项目的总和。 分数越高表明满意度越高。
仅在研究结束时（第 56 天）对干预组的参与者进行管理

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线和研究结束时的低血糖事件数（<70mg/dL 和 <54mg/dL）
大体时间：基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
低血糖频率：将收集通过血糖监测仪 (BGM) 测量的低血糖事件的数量（<70mg/dL 和 <54mg/dL）以确定每组的低血糖频率。
基线（第 -14 天）至研究结束（第 56 天）
患者使用应用程序的小时数
大体时间：基线（第 1 天）至研究结束（第 56 天）
患者参与度：与 DC 应用程序的参与度将通过应用程序收集的使用分析来衡量，主要评估是在应用程序中花费的时间。
基线（第 1 天）至研究结束（第 56 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Becton, Dickinson and Company

调查人员

  • 研究主任：Edward Mahoney, PhD、Becton Dickinson
  • 首席研究员：David Klonoff, M.D, FACP、Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月6日

初级完成 (实际的)

2020年6月12日

研究完成 (实际的)

2020年6月12日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月16日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBC-19BRGHT02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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