Impacto do programa de treinamento em diabetes baseado em aplicativo em conjunto com a agulha BD Nano Pen em pessoas com diabetes T2
16 de junho de 2021 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Uma avaliação do impacto de um programa de treinamento em diabetes baseado em aplicativo em conjunto com o uso de BD Nano 2nd Gen 4mm Pen Needle on Diabetes Autoeficácia em pessoas com diabetes tipo 2
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, randomizado e controlado em indivíduos com diabetes tipo 2 usando terapia com insulina de injeção diária múltipla (MDI).
Os indivíduos serão randomizados para receber as agulhas de caneta DC App e BD Nano 2nd Gen (intervenção) ou continuar seu padrão de tratamento usando a agulha de caneta atual e o gerenciamento de diabetes (controle).
O estudo consistirá em quatro visitas e dois telefonemas agendados em um total de 10 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Na Visita 1 (Dia -14), a equipe do local fará a triagem e inscrição de indivíduos qualificados, fornecerá um BGM (Guia Accu-Chek) e conectará um sensor de glicose de flash cego (Libre Freestyle) na parte de trás do braço.
Os indivíduos preencherão todos os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) de linha de base aplicáveis e serão enviados para casa sem alterações em sua terapia atual.
Enquanto estiverem em casa, os indivíduos serão solicitados a testar a glicose no sangue usando o BGM fornecido e continuar sua dosagem usual de insulina antes de retornar à clínica para a visita 2. A visita 2 consistirá em randomização (grupo de intervenção ou grupo de controle).
O grupo de controle continuará com a agulha da caneta atual e receberá educação de visita padrão conforme necessário.
O grupo de intervenção será treinado no uso do DC App e será trocado para agulha de caneta BD Nano 2nd Gen.
Durante as semanas 3 a 8, os participantes de ambos os grupos continuarão sua rotina habitual de insulina, com o grupo de controle aderindo à sua prática habitual de controlar o diabetes e o grupo de intervenção utilizando o aplicativo DC para conteúdo educacional e dicas relevantes, além de usar o BD Nano 2nd Gen para todas as injeções de insulina.
Durante a Visita 3, os indivíduos receberão um segundo sensor fGM e serão instruídos a continuar sua rotina de insulina nas 2 semanas finais.
A visita 4 é a última visita em que os indivíduos terão seu fGM removido, devolverão o BGM, preencherão as pesquisas PRO aplicáveis, um questionário de técnica de injeção e receberão alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills Pennisula Medical Center-Diabetes Research Institute
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Medical Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade mínima
- Indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2 em Injeções diárias múltiplas (MDI) e administrando a si mesmos pelo menos 2 injeções de insulina / dia usando uma caneta injetora. Isso pode incluir no mínimo i. dando 1 injeção basal e pelo menos 1 injeção na hora da refeição ou ii. dando pelo menos 2 injeções diárias de insulinas mistas ou iii. dando 2 injeções na hora da refeição iv. duas injeções de insulina basal por dia não serão consideradas MDI para este estudo v. terapia injetável adicional de ADO/sem insulina é aceitável
- Deve estar atualmente em terapia com insulina MDI por pelo menos 6 meses antes da inscrição e, na opinião do investigador, se beneficiaria com a otimização da dose.
- Disposto a usar o BD fornecido BGM durante a duração do estudo.
- Hemoglobina A1C de 8,0 - 11% na triagem (testada na inscrição, a menos que o Sujeito tenha um valor de HbA1c documentado em arquivo no local que foi coletado dentro de 3 meses da data de inscrição).
- Em estado de saúde estável sem doença aguda ou significativa, com base na opinião do investigador.
- Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês (traduções não serão fornecidas).
- Atualmente usando um smartphone e capaz de entender o uso de aplicativos móveis.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos com qualquer uma das seguintes características serão excluídos da participação:
- Grávida ou amamentando - autorrelatado.
- Assunto apenas basal
- Comorbidades não controladas ou doença aguda
- Atualmente usando agulhas de caneta Nano 2nd Gen
- Uso de um smartphone com iOS 10.0 ou inferior ou com Android OS 5.0 "Lollipop" ou inferior
Uso de CGM ou fGM por menos de 6 meses e não proficiente em seu uso, no entanto, isso pode ser deixado a critério dos investigadores.
eu. Os indivíduos podem continuar a usar seu próprio CGM/fGM durante sua participação neste estudo se aderirem ao teste de glicose no sangue usando o local fornecido BGM.
- Indivíduos que não estão em doses estáveis de medicamentos concomitantes para diabetes não insulínicos. Estável é definido como não requerendo novos medicamentos para diabetes não insulínicos ou qualquer alteração na dosagem do medicamento atual para diabetes não insulínico durante a participação no estudo (10 semanas), a menos que justificado pelo investigador para a segurança do sujeito.
- Usando ativamente um dos seguintes aplicativos de gerenciamento de diabetes considerados semelhantes e não querendo parar de usá-lo durante a participação no estudo (aplicativos exclusivos; Onedrop, Welldoc (Bluestar), Dario, Sugar Sense Glucose, Buddy, mySugr, Omada, Livongo, Accu- Verifique Conectar, SugarIQ).
- Sensibilidade conhecida a adesivos.
- Atualmente usando o aplicativo DC.
- Empregado por, ou atualmente servindo como contratado ou consultor para BD ou local de estudo
- Qualquer outra condição que o investigador considere representar um risco para o Sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aplicativo mais Nano
Uso do aplicativo BD Diabetes Care para dispositivos móveis MAIS o uso da agulha de caneta BD Nano de 2ª geração para administração de insulina
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Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a usar o DC-App e trocar a agulha da caneta atual pela agulha da caneta BD Nano de 2ª geração durante a participação no estudo.
O aplicativo deve ser usado como uma ferramenta de educação do paciente e um registrador de dados para aumentar a equipe de tratamento do diabetes.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
O padrão de atendimento/indivíduo deve continuar em seu regime atual de gerenciamento de diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atitude em relação ao diabetes - escala de empoderamento do diabetes (DES) desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de Base (Dia -14) e Fim do Estudo (Dia 56)
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Um questionário padronizado incluindo 8 perguntas com categorias de resposta de 'discordo totalmente', 'discordo um pouco', 'neutro', 'concordo um pouco' e 'concordo totalmente'.
Uma pontuação geral para o DES é calculada somando todas as pontuações dos itens e dividindo por 8 para uma possível faixa de pontuação de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de capacitação.
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Linha de Base (Dia -14) e Fim do Estudo (Dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de glicose no sangue em 24 horas desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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O monitoramento de glicose flash cego Freestyle Libre Pro será usado para avaliar a mudança na média de glicemia de 24 horas entre os grupos Os indivíduos usarão sensores Libre na parte de trás do braço por 2 semanas no início do estudo e 2 semanas no final do estudo estudar.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Valores de glicose no sangue na faixa de <54 mg/dL na linha de base em comparação com o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados coletados pelo monitor de glicose flash foram usados para calcular a porcentagem de tempo na faixa para comparar as diferenças entre os grupos na linha de base e no final do estudo.
Por exemplo, o tempo abaixo de 54 mg/dl é calculado da seguinte maneira: Número de todos os pontos de dados de glicose abaixo de 54 mg/dl / número total de pontos de dados de glicose X 100.
Como os pontos de dados estão separados por 5 minutos, esse cálculo fornece a porcentagem de tempo nesse intervalo.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Valores de glicose no sangue na faixa de <70 mg/dL na linha de base em comparação com o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados coletados pelo monitor de glicose flash foram usados para calcular a porcentagem de tempo na faixa para comparar as diferenças entre os grupos na linha de base e no final do estudo.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Valores de glicose no sangue entre 70 mg/dL e 180 mg/dL na linha de base em comparação com o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados coletados pelo monitor de glicose flash foram usados para calcular a porcentagem de tempo na faixa para comparar as diferenças entre os grupos na linha de base e no final do estudo.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Valores de glicose no sangue na faixa de > 180 mg/dL na linha de base em comparação com o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados coletados pelo monitor de glicose flash foram usados para calcular a porcentagem de tempo na faixa para comparar as diferenças entre os grupos na linha de base e no final do estudo.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Valores de glicose no sangue na faixa de > 250 mg/dL na linha de base em comparação com o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados coletados pelo monitor de glicose flash foram usados para calcular a porcentagem de tempo na faixa para comparar as diferenças entre os grupos na linha de base e no final do estudo.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Alteração na amplitude média da excursão glicêmica (MAGE) entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Os dados de monitoramento instantâneo de glicose foram usados para medir as mudanças na variabilidade glicêmica na linha de base e no final do estudo entre os grupos.
Medir a variabilidade glicêmica ajuda a determinar o quanto os níveis de glicose mudam ao longo de um dia ou entre os dias.
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Linha de base (Dia -14 até o Dia -1) e Fim do Estudo (Dia 42 até o Dia 56)
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Mudança na escala de triagem de diabetes - 17 (DDS17) pontuações desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Um questionário padronizado incluindo 17 questões da escala Likert de 6 pontos onde 1 indica "Não é um problema", 2 indica "Um problema leve", 3 significa "Um problema moderado", 4 indica um "Problema um tanto sério", 5 indica "Um problema sério" e 6 significa "Um problema muito sério".
Usando esta escala, uma pontuação total, pontuação de carga emocional, pontuação do médico, pontuação de sofrimento do regime e pontuação interpessoal foram calculadas.
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Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Pontuações do Questionário de Classificação do Sistema de Administração de Insulina (IDSRQ) na linha de base e no final do estudo
Prazo: Linha de Base (Dia -14) e Fim do Estudo (Dia 56)
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Um questionário padronizado incluindo várias questões com escalas de resposta ordinal de 1 a 4 e 1 a 5. O IDSRQ tem sete subescalas (satisfação, interferência do tratamento nas atividades diárias, preocupações relacionadas ao diabetes, eficácia clínica, bem-estar psicológico, sobrecarga e preferência de tratamento).
Cada subescala é calculada como uma média de seus itens correspondentes com pontuações variando de 0 a 100.
Escores mais altos representam níveis mais altos de satisfação, eficácia clínica percebida e bem-estar psicológico, interferência nas atividades diárias, preocupações relacionadas ao diabetes e carga social.
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Linha de Base (Dia -14) e Fim do Estudo (Dia 56)
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Pontuações do Questionário da Escala de Adesão a Refis e Medicamentos para Diabetes (ARMS-D) na linha de base e no final do estudo
Prazo: Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Um questionário padronizado incluindo 11 questões de múltipla escolha.
O ARMS-D produz uma pontuação total mais duas pontuações de subescala (subescala de reabastecimento e subescala de ingestão de medicamentos).
Os itens de 1 a 10 são pontuados da seguinte forma: 1 = nenhuma vez, 2 = algumas vezes, 3 = a maior parte do tempo e 4 = sempre.
O item 11 tem pontuação invertida.
O total do ARMS-D é a soma de todos os itens para uma pontuação possível que varia de 11 a 44.
A subescala de recarga ARMS-D é uma soma de 4 itens para uma possível pontuação variando de 4 a 16.
A subescala de ingestão de medicamentos ARMS-D é uma soma de 7 itens para uma possível pontuação variando de 7 a 28.
Pontuações mais baixas indicam melhor adesão.
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Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Satisfação do paciente no final do estudo
Prazo: Administrado aos participantes do grupo de intervenção apenas no final do estudo (dia 56)
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Um questionário incluindo 16 perguntas da escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica discordo totalmente e 5 indica concordo totalmente.
Este questionário produz uma pontuação total de satisfação mais três pontuações de subescala (satisfação com o aplicativo móvel, satisfação com a agulha da caneta e satisfação com o sistema de gerenciamento de injeção).
A pontuação total varia de 16 a 80.
A pontuação da subescala de satisfação com o aplicativo móvel e a agulha da caneta varia de 6 a 30 e é uma soma de todos os itens da subescala associada.
A pontuação da subescala do sistema de gestão varia de 4 a 20 e é uma soma de todos os itens da subescala.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Administrado aos participantes do grupo de intervenção apenas no final do estudo (dia 56)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos hipoglicêmicos (<70mg/dL e <54mg/dL) na linha de base e no final do estudo
Prazo: Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Frequência de hipoglicemia: O número de eventos hipoglicêmicos (<70mg/dL e <54mg/dL) conforme medido pelo monitor de glicose no sangue (BGM) será coletado para determinar a frequência de hipoglicemia em cada grupo.
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Linha de base (dia -14) até o final do estudo (dia 56)
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Número de horas de envolvimento do paciente com o aplicativo
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 56)
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Envolvimento do paciente: o envolvimento com o aplicativo DC será medido por análises de uso coletadas pelo aplicativo e a avaliação principal foi o tempo gasto no aplicativo.
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Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Mahoney, PhD, Becton Dickinson
- Investigador principal: David Klonoff, M.D, FACP, Diabetes Research Institute, Mills-Peninsula Medical Center, California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBC-19BRGHT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .