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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者におけるPF-06480605の有効性と安全性を評価する研究

2026年6月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の成人参加者における PF-06480605 の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2B 相、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲研究

このフェーズ 2b 試験は、すべての被験者が 12 週間の導入期間に入り、異なる用量の治験薬とプラセボを比較するように設計されています。 導入が完了した後、すべての被験者は40週間の積極的な治療を受け、その後12週間のフォローアップ期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • Trident Care
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Akumin
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • イギリス
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood、イギリス、HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington、イギリス、BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield、Birmingham、イギリス、B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • BARI
      • Castellana Grotte、BARI、イタリア、70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Naples、Naples、イタリア、80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • インド
    • Gujarat
      • Rajkot、Gujarat、インド、360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • コロンビア
    • Caldas Department
      • Manizales、Caldas Department、コロンビア、170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • スペイン
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica、セルビア、24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle、ドイツ、06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest、ハンガリー、H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca、ハンガリー、8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabánya、ハンガリー、H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred、Veszprém megye、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurów、ポーランド、44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurów、ポーランド、44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Querétaro、メキシコ、76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • Medlife S.A.
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk、ロシア、630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk、ロシア、630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk、ロシア、644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm、ロシア、614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara、ロシア、443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov、ロシア、410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk、ロシア、214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk、ロシア、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen、ロシア、625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl、ロシア、150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:-

  • -3か月以上のUCの診断。

  • -合計メイヨースコアによって定義される中等度から重度の活動性UCの参加者

    ≧6、および≧2の内視鏡サブスコア。

  • 直腸を越えた活動性疾患（スクリーニング内視鏡検査で肛門縁から15cmを超える活動性疾患）。
  • ステロイド、免疫抑制剤、抗 TNF、抗インテグリン阻害剤、抗 IL-12/23 阻害剤、または JAK 阻害剤の少なくとも 1 つに失敗したか、または不耐性であった必要があります。

除外基準:

  • -虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、不定性大腸炎、またはクローン病を示唆する所見（例、スキップ病変、瘻孔/肛門周囲疾患、非壊死性肉芽腫など）の診断を受けた参加者。
  • -手術が差し迫って必要な参加者、または研究中に待機的手術が予定されている参加者
  • 異常を示す胸部 X 線写真: この研究では、可能であれば、スクリーニングの 12 週間前までに実施された胸部検査の胸部 X 線またはコンピューター断層撮影スキャンを受け入れます。
  • -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す12誘導心電図（ECG）
  • 結核感染（TB）：未治療の潜在的または活動的な結核感染の証拠。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスに感染している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 2
導入 - プラセボ SC Q4W、慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
他の：導入 - プラセボ SC Q4W
0 mg プラセボ
薬：慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート 3
導入 - プラセボ SC Q4W、慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
他の：導入 - プラセボ SC Q4W
0 mg プラセボ
薬：慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
プラセボコンパレーター：コホート 4
導入 - PF-06480605 50 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート 5
導入 - PF-06480605 150 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート6
導入 - PF-06480605 150 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート 7
導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート 8
導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート9
導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W、慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
薬：慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
薬：導入 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
実験的：コホート1
導入 - プラセボ SC Q4W、(4 週間ごとに皮下) 慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
他の：導入 - プラセボ SC Q4W
0 mg プラセボ
薬：慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間：14週目時点で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
臨床的寛解は、総メイヨースコアが2以下であり、かつ個々のサブスコアが1を超えない場合と定義されました。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 このスコアは0～12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価から構成されます：排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、医師による全体的評価（PGA）サブスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
第14週
導入期間：治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者数
時間枠：研究治療開始から、慢性期における初回投与時、または安全性フォローアップ終了時のいずれか早い方まで。（該当する場合、約16週間プラス12週間の安全性フォローアップ期間を含む。）
TEAEsは、初回投与日および時間以降、最終投与日プラスラグタイム以前に開始したすべての事象と定義されました。 有害事象（AE）は、臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無は問いません。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となります。 結果は、AE報告期間の終了を第14週として使用した出版物と異なる場合があります。
研究治療開始から、慢性期における初回投与時、または安全性フォローアップ終了時のいずれか早い方まで。（該当する場合、約16週間プラス12週間の安全性フォローアップ期間を含む。）
導入期間：重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：研究治療開始から慢性期の初回投与または安全性フォローアップ終了のいずれか早い方まで。（該当する場合は、約16週間プラス12週間の安全性フォローアップ。）
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない医学的事象のことであり、試験介入との関連性の有無は問いません。 したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）のいずれでもあり得ます。 SAE（重篤な有害事象）は、いかなる投与量においても、以下の結果を引き起こす好ましくない医学的事象と定義されました：死亡をもたらす；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；永続的な障害／能力喪失をもたらす；または先天性異常／出生欠陥である。 結果は、AE報告期間の終了を第14週としていた公表文献とは異なる場合があります。
研究治療開始から慢性期の初回投与または安全性フォローアップ終了のいずれか早い方まで。（該当する場合は、約16週間プラス12週間の安全性フォローアップ。）
導入期間：中止につながった有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：研究治療の開始から、慢性期の初回投与または安全性追跡調査の終了のいずれか早い方まで。（該当する場合は約16週間プラス12週間の安全性追跡調査。）
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）と定義されます。 SAEは、あらゆる用量において以下のいずれかに該当する好ましくない医学的事象と定義されます：死亡に至る；生命を脅かす；入院または既存の入院期間の延長を必要とする；持続的な障害／能力喪失をもたらす；または先天性異常／出生時欠陥である。 AE／SAEにより試験中止となった参加者は、本項に報告されています。 結果は、AE報告期間の終了を第14週としていた公表資料と異なる場合があります。
研究治療の開始から、慢性期の初回投与または安全性追跡調査の終了のいずれか早い方まで。（該当する場合は約16週間プラス12週間の安全性追跡調査。）
慢性期：TEAEを経験した参加者数
時間枠：慢性期の試験治療の初回投与から安全性フォローアップ終了まで。（約40週間＋12週間の安全性フォローアップ。）
TEAEsは、最初の投与日時以降に発生し、最終投与日時＋ラグタイム以前に発生したすべての事象と定義されました。 AEは、臨床研究参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入との関連性の有無を問いません。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連したあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）とすることができます。 結果は、AE報告期間の終了を56週目として使用した出版物と異なる場合があります。
慢性期の試験治療の初回投与から安全性フォローアップ終了まで。（約40週間＋12週間の安全性フォローアップ。）
慢性期：重篤な有害事象を有した参加者数
時間枠：慢性期における試験治療の初回投与から安全性追跡調査終了時まで。（約40週間＋12週間の安全性追跡調査。）
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的事象であり、研究介入との関連性の有無を問わないものである。 したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であれば、いずれでもあり得る。 SAEは、以下のいずれかの結果をもたらす、いかなる投与量においても発生する好ましくない医学的事象と定義された：死亡；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；永続的な障害／能力喪失をもたらすもの；または先天性異常／出生時欠陥であるもの。 結果は、AE報告期間の終了を56週目としていた公表文献とは異なる場合がある。
慢性期における試験治療の初回投与から安全性追跡調査終了時まで。（約40週間＋12週間の安全性追跡調査。）
慢性期：有害事象または重篤な有害事象により中止した参加者数
時間枠：慢性期における研究治療の初回投与から安全性フォローアップの終了まで。（約40週間＋12週間の安全性フォローアップ。）
AE（有害事象）とは、臨床試験の参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して生じた、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。 したがって、AEは、試験介入の使用と時間的に関連して生じた、あらゆる好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり得ます。 SAE（重篤な有害事象）は、あらゆる用量において、死亡をもたらす、生命を脅かす、入院治療を必要とする、または既存の入院期間を延長する、永続的な障害／能力喪失をもたらす、または先天性異常／出生欠陥である、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 試験中止につながったAE／SAEを経験した参加者は、ここに報告されています。 結果は、AE報告期間の終了を56週目とした出版物とは異なる場合があります。
慢性期における研究治療の初回投与から安全性フォローアップの終了まで。（約40週間＋12週間の安全性フォローアップ。）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期および慢性期：食品医薬品局（FDA）定義1（修正寛解1）に従って寛解を達成した参加者の割合
時間枠：導入期間：第14週；慢性期間：第56週
Modified remission 1は、内視鏡スコア＝0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患）、排便頻度スコア＝0（1日あたりの正常な排便回数）、直腸出血スコア＝0（出血なし）が第14週／第56週に観察された場合と定義されました。
Mayoスコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールでした。
スコアは0～12の範囲であり、以下の4つの疾患活動性評価の複合スコアでした：排便頻度スコア、直腸出血スコア、内視鏡スコア、PGAスコア。
4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示しました。
パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
導入期間：第14週；慢性期間：第56週
導入期および慢性期：FDA定義2（修正寛解2）に従って寛解を達成した参加者の割合
時間枠：導入期間：第14週時；慢性期間：第56週時
Modified remission 2は、内視鏡スコア=0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患）、ベースラインから1ポイント以上の減少により排便頻度スコア=0（1日の正常な排便回数）または1（正常より1または2回多い排便）、および直腸出血スコア=0（血液が見られない）を第14週/第56週に達成することと定義されました。 Mayo Scoreは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコア範囲は0〜12で、排便頻度スコア、直腸出血スコア、内視鏡スコア、およびPGAスコアの4つの疾患活動性評価から構成されていました。 4つの評価それぞれは0〜3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
導入期間：第14週時；慢性期間：第56週時
導入期および慢性期：内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：導入期間：14週目；慢性期間：56週目
内視鏡的改善は、第14週/第56週において内視鏡サブスコアが0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患[発赤、血管パターンの減少、軽度脆弱性]）であると定義されました。 Mayoスコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアは0〜12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価を組み合わせたものでした：便通頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、およびPGAサブスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価されました。スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
導入期間：14週目；慢性期間：56週目
導入期および慢性期：内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：導入期間：14週目；慢性期間：56週目
内視鏡的寛解は、第14週／第56週時点での内視鏡的サブスコアが0（正常または非活動性疾患）であると定義されました。 Mayoスコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアは0～12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価から構成されました：排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡的サブスコア、およびPGAサブスコア。 4つの評価項目はいずれも0から3のスコアで評価されました。スコアが高いほど、疾患活動性がより重度であることを示します。 パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
導入期間：14週目；慢性期間：56週目
導入期および慢性期: PF-06480605のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：導入期間： 投与後30分（第1日目、第4週、第8週、第12週、第14週）；慢性期： 投与後30分（第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週）；治療終了（EOT）（第52週）および追跡調査（FU）訪問1（第56週）、2（第60週）、3（第64週）
導入期間： 投与後30分（第1日目、第4週、第8週、第12週、第14週）；慢性期： 投与後30分（第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週）；治療終了（EOT）（第52週）および追跡調査（FU）訪問1（第56週）、2（第60週）、3（第64週）
導入期間：ベースラインからの糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
ベースライン、4週、8週、12週
導入期間：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週
ベースライン、4週、8週、12週
導入期間：ベースラインからの血清可溶性TL1A（sTL1A）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および12週目
ベースライン、4週目、8週目、および12週目
導入期間：PF-06480605に対する抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）を有する参加者数
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、14週
PF-06480605に対するADA陽性のサンプルは、力価が≥ 60の場合に陽性とみなされ、力価が< 60の場合はADAサンプルは陰性とみなされました。 PF-06480605に対するNAb陽性のサンプルは、力価が≥ 5の場合に陽性とみなされ、力価が< 5の場合はNAbサンプルは陰性とみなされました。
ベースライン、4週、8週、12週、14週
慢性期：臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第56週にて
臨床的寛解は、総メイヨー・スコアが≤2で、かつ個々のサブスコアが1を超えないものと定義されました。 メイヨー・スコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアは0から12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価の合計値でした：便通頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、およびPGAサブスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
第56週にて
慢性期：持続的な臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週目および56週目
臨床的寛解は、総Mayoスコアが≤2であり、かつ個々のサブスコアがすべて1以下であることと定義されました。 Mayoスコアは、UC（潰瘍性大腸炎）の疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 このスコアは0～12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価項目から構成されています：排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、PGA（医師による全般的評価）サブスコア。 4つの評価項目はそれぞれ0～3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 持続的臨床的寛解を達成した参加者は、第14週と第56週の両方で臨床的寛解を達成した者と定義されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して整数に丸められています。
14週目および56週目
慢性期：FDA定義1（修正寛解1）に基づき持続的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週目と56週目に
修正寛解1は、第14週/第56週において、内視鏡スコア = 0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患）、便通頻度スコア = 0（1日の正常な便回数）、直腸出血スコア = 0（血液が見られない）と定義されました。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアの範囲は0〜12であり、以下の4つの疾患活動性評価の複合スコアでした：便通頻度スコア、直腸出血スコア、内視鏡スコア、PGAスコア。 4つの評価それぞれは0〜3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 持続的臨床寛解を達成した参加者は、第14週と第56週の両方で臨床寛解を達成した者と定義されました。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
14週目と56週目に
慢性期：FDA定義2（修正寛解2）に基づき持続的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週および56週時点で
修正寛解2は、内視鏡下スコア＝0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患）、ベースラインからの1点以上の減少により排便頻度スコア＝0（1日あたりの正常な排便回数）または1＝正常より1または2回多い排便、および直腸出血スコア＝0（血液が見られない）を第14週/第56週に達成することと定義されました。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールでした。 スコアの範囲は0～12であり、以下の4つの疾患活動性評価の複合体でした：排便頻度スコア、直腸出血スコア、内視鏡スコア、およびPGAスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価され、スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示しました。 持続的臨床寛解を達成した参加者は、第14週と第56週の両方で臨床寛解を達成した者と定義されました。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されました。
14週および56週時点で
慢性期：持続的内視鏡的改善を達成した参加者の割合
時間枠：14週および56週に
内視鏡的改善は、第14週および第56週の両方で内視鏡サブスコアが0（正常または非活動性疾患）または1（軽度疾患[発赤、血管パターンの減少、軽度脆弱性]）であることと定義されました。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアは0〜12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価の複合スコアでした：便通頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、PGAサブスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価されました。スコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 持続的内視鏡的改善を達成した参加者は、第14週および第56週の両方で改善を達成した者と定義されました。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
14週および56週に
慢性期：持続的内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週および56週時点で
内視鏡的寛解は、第14週と第56週の両方で内視鏡サブスコアが0（正常または非活動性疾患）であると定義されました。 メイヨースコアは、UCの疾患活動性を測定するために設計されたツールです。 スコアは0から12の範囲で、以下の4つの疾患活動性評価の複合スコアでした：排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡サブスコア、およびPGAサブスコア。 4つの評価それぞれは0から3のスコアで評価されました。スコアが高いほど、疾患活動性がより重度であることを示します。 持続的内視鏡的寛解を達成した参加者は、第14週と第56週の両方で内視鏡的寛解を達成した参加者と定義されました。 パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
14週および56週時点で
慢性期：週16からの糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：第16週（ベースライン）、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第60週、および第64週
第16週（ベースライン）、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第60週、および第64週
慢性期：第14週からのhsCRPの変化
時間枠：第14週（ベースライン）、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、第64週
第14週（ベースライン）、第16週、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、第44週、第48週、第52週、第56週、第60週、第64週
慢性期：第14週からの血清sTL1Aの変化
時間枠：第14週（ベースライン）、第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週
第14週（ベースライン）、第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週
研究終了時までの便中カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、60週、64週
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、60週、64週
ベースラインからのhsCRPの変化（研究終了時まで）
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、14週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週
ベースライン、4週、8週、12週、14週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週
研究終了時までの血清sTL1Aのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、60週目、64週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、14週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目、56週目、60週目、64週目
慢性期：PF-06480605に対するADAおよびNAb陽性参加者数
時間枠：第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週
PF-06480605に対するADAが陽性と判断されるのは力価が≥60の場合であり、力価が＜60の場合はADAサンプルは陰性と判断されました。 PF-06480605に対するNAbが陽性と判断されるのは力価が≥5の場合であり、力価が＜5の場合はNAbサンプルは陰性と判断されました。
第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XA45397
  • B7541007 (その他の識別子：Previous Study ID)
  • TL1A (その他の識別子：Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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