Egy tanulmány a PF-06480605 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek körében
2024. január 17. frissítette: Hoffmann-La Roche
A PF-06480605 FELNŐTT RÉSZTVEVŐK HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ 2B FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-SZABÁLYOZOTT, ADAGOLÁSI VIZSGÁLAT
Ezt a 2b fázisú vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden alany 12 hetes indukciós periódusba kerüljön, hogy összehasonlítsa a vizsgált gyógyszer különböző dózisait a placebóval.
Az indukció befejezése után minden alany aktív terápiát kap 40 hétig, amelyet 12 hetes követési időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Egyesült Királyság, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Pierre-Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite Cedex, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore,, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurow, Lengyelország, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Knurow, Lengyelország, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Lengyelország, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Magyarország, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Magyarország, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabanya, Magyarország, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Queretaro, Mexikó, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexikó, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle (Saale), Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle/Saale, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Olaszország, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Orosz Föderáció, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Orosz Föderáció, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Pulyka, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Pulyka, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Románia, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Klinicki Centar Kragujevac
-
Subotica, Szerbia, 24000
- Opsta Bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukrajna, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- UC diagnózisa ≥3 hónapig.
Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ban szenvedő résztvevők, a teljes Mayo-pontszám szerint
≥6, és az endoszkópos részpontszám ≥2.
- Aktív betegség a végbélen túl (>15 cm aktív betegség az anális széltől a szűrő endoszkópián).
- Sikertelennek vagy intoleranciának kell lennie a következő gyógyszercsoportok legalább egyikével szemben: szteroidok, immunszuppresszánsok, anti-TNF-ek, anti-integrin inhibitorok, anti-IL-12/23 inhibitorok vagy JAK-gátlók.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás, vagy Crohn-betegségre utaló lelet (pl. kihagyásos elváltozások, fisztulák/perianális betegség, nem elnekrotizáló granulomák stb.) diagnosztizáltak.
- Olyan résztvevők, akiknek azonnali műtétre van szükségük, vagy akiknél a vizsgálat során tervezett műtétet terveznek
- Mellkasi röntgenfelvétel, amely rendellenességeket mutat: A vizsgálat elfogadja a mellkas röntgen vagy komputertomográfiás vizsgálatát, amelyet a szűrés előtt legfeljebb 12 héttel végeztek, ha rendelkezésre áll.
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Tuberkulózissal fertőzött (TB): Bármilyen bizonyíték kezeletlen látens vagy aktív tbc-fertőzésre.
- Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vagy C vírussal fertőzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, krónikus - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, krónikus - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 50 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, (szubkután 4 hetente) Krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remissziót elérő résztvevők aránya (a teljes Mayo-pontszám ≤2, egyéni részpontszám nélkül >1) a 14. héten. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága az indukciós időszakban.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az indukciós időszakban.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások vagy SAE előfordulása az indukciós időszakban.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása az életjelekben, az elektrokardiogramokban (EKG) és a laboratóriumi értékekben az indukciós időszakban.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága a krónikus terápia időszakában.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a krónikus terápia időszakában.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
A krónikus terápia során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások vagy SAE-k előfordulása.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Klinikailag jelentős eltérések előfordulása az életjelekben, az EKG-ban és a laboratóriumi értékekben a krónikus terápia időszakában.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A remissziót elérő résztvevők aránya Food and Drug Administration, ((FDA) 1. definíció – endoszkópos alpontszám = 0 vagy 1, székletfrekvencia alpontszám = 0 és végbélvérzés részpontszám = 0) a 14. héten.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Azon résztvevők aránya, akik remissziót értek el (FDA 2. definíció – endoszkópos alpontszám = 0 vagy 1, ≥1 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest a székletfrekvencia alpontszám eléréséhez = 0 vagy 1, és a végbélvérzés részpontszám = 0) a 14. héten.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők aránya (az endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1) a 14. héten.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők aránya (az endoszkópos részpontszám = 0) a 14. héten.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A PF 06480605 minimális koncentrációja az indukciós időszakban a 14. hétig.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A széklet kalprotektinjének változása a kiindulási értékhez képest az indukciós időszakban a 14. hétig.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Változás a hsCRP kiindulási értékéhez képest az indukciós időszakban a 14. hétig.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A szérum sTL1A változása a kiindulási értékhez képest az indukciós periódus alatt a 14. hétig.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) és a neutralizáló antitestek (NAb-k) kialakulásának előfordulása az indukciós időszakban a 14. hétig.
Időkeret: hét 0-14
|
hét 0-14
|
|
Azon résztvevők aránya, akik klinikai remissziót értek el (a teljes Mayo-pontszám >/= 2-ig, egyéni részpontszám nélkül >1) az 56. héten.
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
A tartós klinikai remissziót elérő résztvevők aránya (vagyis klinikai remissziót a 14. és az 56. héten is).
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
Az 56. héten remissziót elérő résztvevők aránya (az FDA 1. definíciója – endoszkópos alpontszám = 0 vagy 1, székletfrekvencia alpontszám = 0 és végbélvérzés részpontszám = 0) az 56. héten.
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
A tartós remissziót elérő résztvevők aránya – FDA 1. definíció (azaz, remisszió – FDA 1. definíció mind a 14., mind az 56. héten).
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
A tartós remissziót elérő résztvevők aránya – FDA 2. definíció (azaz, remisszió – FDA 2. definíció mind a 14., mind az 56. héten).
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők aránya (az endoszkópos részpontszám = 0 vagy 1) az 56. héten.
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
Azon résztvevők aránya, akik tartós endoszkópos javulást értek el (azaz endoszkópos javulás mind a 14., mind az 56. héten).
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők aránya (az endoszkópos részpontszám = 0) az 56. héten.
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
A tartós endoszkópos remissziót elérő résztvevők aránya (azaz mind a 14., mind az 56. héten endoszkópos remisszió).
Időkeret: Hét 14-56
|
Hét 14-56
|
|
PF-06480605 koncentráció a 14. héttől a tanulmányi látogatás végéig.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Változás a széklet kalprotektinben a 14. héttől a krónikus terápiás időszak alatt a tanulmányi látogatás végéig
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Változás a 14. héttől a hsCRP-ben a krónikus terápiás időszak alatt a vizsgálati látogatás végéig.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Változás a 14. héttől a szérum sTL1A-ban a krónikus terápiás időszak alatt a vizsgálati látogatás végéig.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálati látogatás végéig a széklet kalprotektinben
Időkeret: hét 14-64
|
hét 14-64
|
|
Változás az alapvonaltól a tanulmányi látogatás végéig a hsCRP-ben.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
Az sTL1A szérum változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati látogatás végéig.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) és a neutralizáló antitestek (NAb-k) kialakulásának előfordulása a 14. héttől a vizsgálati látogatás végéig.
Időkeret: Hét 14-64
|
Hét 14-64
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7541007
- TL1A (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indukció - Placebo SC Q4W
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezveHiperkoleszterinémiaKína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.BefejezveSzilárd daganatokból származó csontmetasztázisokKína