Egy tanulmány a PF-06480605 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek körében
2026. június 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
A PF-06480605 FELNŐTT RÉSZTVEVŐK HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ 2B FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-SZABÁLYOZOTT, ADAGOLÁSI VIZSGÁLAT
Ezt a 2b fázisú vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden alany 12 hetes indukciós periódusba kerüljön, hogy összehasonlítsa a vizsgált gyógyszer különböző dózisait a placebóval.
Az indukció befejezése után minden alany aktív terápiát kap 40 hétig, amelyet 12 hetes követési időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Egyesült Királyság, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Egyesült Királyság, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Lengyelország, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Lengyelország, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Lengyelország, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Magyarország, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Magyarország, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Magyarország, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Magyarország, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexikó, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Németország, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Olaszország, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Olaszország, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Oroszország, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Oroszország, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Oroszország, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Oroszország, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Oroszország, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Oroszország, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Oroszország, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Oroszország, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Oroszország, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Oroszország, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Románia, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Szerbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Törökország (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukrajna, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- UC diagnózisa ≥3 hónapig.
Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC-ban szenvedő résztvevők, a teljes Mayo-pontszám szerint
≥6, és az endoszkópos részpontszám ≥2.
- Aktív betegség a végbélen túl (>15 cm aktív betegség az anális széltől a szűrő endoszkópián).
- Sikertelennek vagy intoleranciának kell lennie a következő gyógyszercsoportok legalább egyikével szemben: szteroidok, immunszuppresszánsok, anti-TNF-ek, anti-integrin inhibitorok, anti-IL-12/23 inhibitorok vagy JAK-gátlók.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás, vagy Crohn-betegségre utaló lelet (pl. kihagyásos elváltozások, fisztulák/perianális betegség, nem elnekrotizáló granulomák stb.) diagnosztizáltak.
- Olyan résztvevők, akiknek azonnali műtétre van szükségük, vagy akiknél a vizsgálat során tervezett műtétet terveznek
- Mellkasi röntgenfelvétel, amely rendellenességeket mutat: A vizsgálat elfogadja a mellkas röntgen vagy komputertomográfiás vizsgálatát, amelyet a szűrés előtt legfeljebb 12 héttel végeztek, ha rendelkezésre áll.
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Tuberkulózissal fertőzött (TB): Bármilyen bizonyíték kezeletlen látens vagy aktív tbc-fertőzésre.
- Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vagy C vírussal fertőzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, krónikus - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, krónikus - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 50 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz
Indukciós- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krónikus- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Indukció - Placebo SC Q4W, (szubkután 4 hetente) Krónikus- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós időszak: A klinikai remissziót elért résztvevők százalékos aránya a 14. héten
Időkeret: A 14. héten
|
A klinikai remissziót úgy definiálták, hogy a teljes Mayo-pontszám ≤2 legyen, és egyetlen alszám sem haladja meg az 1-et.
A Mayo-pontszám egy olyan eszköz, amelyet a UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0-12 között változik, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alszám, rektális vérzés alszám, endoszkópia alszám és az orvos globális értékelése (PGA) alszám.
A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
A 14. héten
|
|
Indukciós Időszak: A Terápiával Összefüggő Mellékhatásokkal (TEAE) Érintett Résztvevők Száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Hozzávetőleg 16 hét plusz 12 hetes biztonsági követés, ha alkalmazható.)
|
A TEAE-k olyan eseményekként voltak meghatározva, amelyek az első adagolás napján és időpontján vagy az azt követően, de az utolsó adag plusz a késleltetési idő előtt kezdődtek.
A káros esemény (AE) olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban állt-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódott) lehetett, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek a 14. hetet használták az AE-jelentési időkeret végének.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Hozzávetőleg 16 hét plusz 12 hetes biztonsági követés, ha alkalmazható.)
|
|
Indukciós Időszak: Súlyos Mellékhatásokkal (SAE-k) Járó Résztvevők Száma
Időkeret: A tanulmányi kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági nyomon követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Körülbelül 16 hét plusz 12 hetes biztonsági nyomon követés, ha alkalmazható.)
|
Az AE (különleges esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény volt, amely a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezett, időben a vizsgálati beavatkozással összefüggésben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésben állt-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódó) lehet, amely időben a vizsgálati beavatkozással összefüggésben jelentkezett.
Az SAE (súlyos különleges esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel; tartós rokkantságot/építőképtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek a 14. hetet használták az AE jelentési időkeret végének.
|
A tanulmányi kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági nyomon követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Körülbelül 16 hét plusz 12 hetes biztonsági nyomon követés, ha alkalmazható.)
|
|
Indukciós időszak: A kilépéshez vezető AE-k vagy SAE-k számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Körülbelül 16 hét plusz 12 hetes biztonsági követés, ha alkalmazható.)
|
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódott a vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állt-e a vizsgálati beavatkozással.
Ezért az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás használatához.
Az SAE-t olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózisnál: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést; tartós rokkantsághoz/építőképtelenséghez vezet; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Azok a résztvevők, akiknél AE/SAE fordult elő, amely a vizsgálat megszakításához vezetett, itt kerültek bejelentésre.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek a 14. hetet használták az AE jelentési időkeretének végéül.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésétől a krónikus időszak első adagjáig vagy a biztonsági követés végéig, attól függően, hogy melyik következik be először. (Körülbelül 16 hét plusz 12 hetes biztonsági követés, ha alkalmazható.)
|
|
Kronikus időszak: TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadásától a krónikus időszakban a vizsgálati kezelés során a biztonsági követés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági követés.)
|
A TEAE-k minden olyan eseményként lettek meghatározva, amely az első adagolási napon és időpont után, de az utolsó adag plusz a késleltetési idő előtt kezdődött.
Az AE bármely kedvezőtlen egészségügyi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozták-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve az abnormális laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek a 56. hetet használták az AE-jelentési időkeret végéül.
|
Az első adag beadásától a krónikus időszakban a vizsgálati kezelés során a biztonsági követés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági követés.)
|
|
Kronikus időszak: résztvevők száma SÚLYOS MEGBETEGEDÉSES ESEMÉNYEKKEL
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a krónikus időszakban a biztonságos nyomonkövetés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági nyomonkövetés.)
|
AE (kóros esemény) alatt a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely kedvezőtlen orvosi eseményt értünk, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehet, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
SAE (súlyos kóros esemény) olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést igényel vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbít; tartós rokkantságot/építőképességet eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek az AE jelentési időkeret végét a 56. hétnek tekintették.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a krónikus időszakban a biztonságos nyomonkövetés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági nyomonkövetés.)
|
|
Krónikus időszak: A kilépéshez vezető AE-k vagy SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A krónikus időszakban az első vizsgálati kezelés adásától a biztonsági követés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági követés.)
|
Az AE (adverse event) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással hozták-e összefüggésbe.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódott) lehetett, amely időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Az SAE (serious adverse event) olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényel; tartós rokkantságot/építőképességet eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Azok a résztvevők, akiknél AE/SAE jelentkezett, amely a vizsgálat megszakításához vezetett, itt kerültek bejelentésre.
Az eredmények eltérhetnek azoktól a publikációktól, amelyek az AE jelentési időkeretének végét a 56. hétként határozták meg.
|
A krónikus időszakban az első vizsgálati kezelés adásától a biztonsági követés végéig. (Körülbelül 40 hét plusz 12 hetes biztonsági követés.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós és krónikus: A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a remissziót az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) 1. definíciója szerint (Módosított remisszió 1)
Időkeret: Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
A módosított remisszió 1 a következőként volt definiálva: endoszkópos alpontszám = 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (enyhe betegség), székletgyakorisági alpontszám = 0 (normális napi székletszám) és végbélvérzési alpontszám = 0 (nem látható vér) a 14. héten/56. héten.
A Mayo-pontszám egy eszköz volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0–12 között mozog, és a következő négy betegségaktivitási értékelés összetétele volt: székletgyakorisági alpontszám, végbélvérzési alpontszám, endoszkópos alpontszám és PGA alpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0–3 közötti pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
|
Indukciós és krónikus: Az FDA 2. definíció (Módosított remisszió 2) szerint remissziót elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
A módosított remisszió 2-t úgy definiálták, hogy endoszkópos alpontszám = 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (enyhe betegség), legalább 1 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, hogy a székletgyakoriság alpontszám = 0 (normális napi székletszám) vagy 1 (1-vel vagy 2-vel több széklet, mint a normál) legyen, és a rektális vérzés alpontszám = 0 (nem látható vér) a 14. héten/56. héten.
A Mayo pontszám egy olyan eszköz volt, amelyet a UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0–12 között változik, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alpontszám, rektális vérzés alpontszám, endoszkópia alpontszám és PGA alpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
|
Indukciós és krónikus: A résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos javulást értek el
Időkeret: Indukciós időszak: a 14. héten; Krónikus időszak: az 56. héten
|
Az endoszkópos javulást úgy definiálták, hogy a beteg endoszkópos alszubszpontszáma a 14. héten/56. héten 0 (Normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (Enyhe betegség [eritém, csökkent vaskép, enyhe friabilitás]) volt.
A Mayo-pontszám egy olyan eszköz volt, amelyet a UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0-12 között mozog, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alszubszpontszáma, végbéli vérzés alszubszpontszáma, endoszkópia alszubszpontszáma és PGA alszubszpontszáma.
A négy értékelés mindegyikét 0-3-ig terjedő pontszámmal értékelték. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
Indukciós időszak: a 14. héten; Krónikus időszak: az 56. héten
|
|
Indukciós és krónikus: A résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos remissziót értek el
Időkeret: Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
Az endoszkópos remisszió definíciója szerint a 14. héten/56. héten az endoszkópos alpontszám 0 (Normális vagy inaktív betegség) volt.
A Mayo-pontszám egy eszköz volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0–12 között mozog, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alpontszám, végbélvérzés alpontszám, endoszkópia alpontszám és PGA alpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0–3 közötti pontszámmal értékelték. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
Indukciós időszak: A 14. héten; Krónikus időszak: Az 56. héten
|
|
Indukciós és krónikus: PF-06480605 C-trough koncentrációja
Időkeret: Indukciós időszak: 30 perc a dózis utáni 1. napon, 4., 8., 12. és 14. héten; Krónikus időszak: 30 perc a dózis utáni 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. héten; Kezelés vége (EOT) (52. hét) és Követés (FU) látogatások 1 (56. hét), 2 (60. hét) és 3 (64. hét)
|
Indukciós időszak: 30 perc a dózis utáni 1. napon, 4., 8., 12. és 14. héten; Krónikus időszak: 30 perc a dózis utáni 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. héten; Kezelés vége (EOT) (52. hét) és Követés (FU) látogatások 1 (56. hét), 2 (60. hét) és 3 (64. hét)
|
|
|
Indukciós időszak: A székleti kalprotektin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Indukciós időszak: A kiindulási érték változása a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: Alapvonal, 4., 8. és 12. héten
|
Alapvonal, 4., 8. és 12. héten
|
|
|
Indukciós időszak: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a szérum oldható TL1A (sTL1A) szintjében
Időkeret: Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Indukciós időszak: PF-06480605-höz tartozó anti-gyógyszer antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 14. hét
|
A mintákat akkor tekintették PF-06480605 elleni ADA-pozitívnak, ha a titer ≥ 60 volt, és egy ADA-mintát akkor tekintettek negatívnak, ha a titer < 60 volt.
A mintákat akkor tekintették PF-06480605 elleni NAb-pozitívnak, ha a titer ≥ 5 volt, és egy NAb-mintát akkor tekintettek negatívnak, ha a titer < 5 volt.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 14. hét
|
|
Krónikus időszak: A klinikai remissziót elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 56. héten
|
A klinikai remissziót úgy definiálták, hogy a teljes Mayo-pontszám ≤2, egyetlen alszintű pontszám sem lehetett >1.
A Mayo-pontszám egy olyan eszköz volt, amelyet a UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0–12 között változott, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alszintű pontszáma, végbéli vérzés alszintű pontszáma, endoszkópia alszintű pontszáma és PGA alszintű pontszáma.
A négy értékelés mindegyikét 0–3 közötti pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
Az 56. héten
|
|
Kronikus időszak: A klinikai remissziót elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 14. és 56. héten
|
A klinikai remissziót úgy definiálták, hogy a teljes Mayo Score ≤2, egyetlen alszpontszám sem >1.
A Mayo Score egy olyan eszköz volt, amelyet a UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0 és 12 között változik, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alszpontszám, végbéli vérzés alszpontszám, endoszkópia alszpontszám és PGA alszpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték, a magasabb pontszámok a súlyosabb betegségaktivitást jelezték.
A tartós klinikai remissziót elért résztvevőket úgy definiálták, akik a 14. és az 56. héten is elérték a klinikai remissziót.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
A 14. és 56. héten
|
|
Krónikus Időszak: Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a fenntartott remissziót az FDA 1. definíciója szerint (Módosított remisszió 1)
Időkeret: A 14. és 56. héten
|
A módosított remisszió 1-t úgy határozták meg, hogy endoszkópos részpontszám = 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (enyhe betegség), székletgyakorisági részpontszám = 0 (normális napi székletszám) és rektális vérzési részpontszám = 0 (nincs vérzés) a 14. héten/56. héten.
A Mayo pontszám egy eszköz volt, amelyet a colitis ulcerosa betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0-12 között változik, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakorisági részpontszám, rektális vérzési részpontszám, endoszkópos részpontszám és PGA részpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
A tartós klinikai remissziót elért résztvevőket úgy határozták meg, akik mind a 14., mind az 56. héten klinikai remissziót értek el.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
A 14. és 56. héten
|
|
Krónikus időszak: Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a tartós remissziót az FDA 2. definíciója szerint (Módosított remisszió 2)
Időkeret: A 14. és 56. héten
|
A 2. módosított remissziót úgy határoztuk meg, mint endoszkópos alszám = 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (enyhe betegség), ≥1 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest, hogy a székletgyakoriság alszám = 0 (normális széklet szám naponta) vagy 1 = 1 vagy 2 széklettel több, mint normális, és a rektális vérzés alszám = 0 (nem látható vér) legyen a 14. héten/56. héten.
A Mayo pontszám egy eszköz volt, amelyet az UC betegség aktivitásának mérésére terveztek.
A pontszám 0 - 12 között változik, és a betegség aktivitásának következő négy értékeléséből állt: székletgyakoriság alszám, rektális vérzés alszám, endoszkópia alszám és PGA alszám.
A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegség aktivitást jeleztek.
A fenntartott klinikai remissziót elért résztvevőket azokként határoztuk meg, akik klinikai remissziót értek el mind a 14., mind a 56. héten.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítettük.
|
A 14. és 56. héten
|
|
Krónikus időszak: A résztvevők százalékos aránya, akik fenntartott endoszkópos javulást értek el
Időkeret: A 14. és 56. héten
|
Az endoszkópos javulást úgy határozták meg, hogy mind a 14., mind az 56. héten 0 (Normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (Enyhe betegség [erythema, csökkent vaskép, enyhe friabilitás]) endoszkópos alpontszámot értek el.
A Mayo Score egy olyan eszköz volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek. A pontszám 0 és 12 között változott, és a betegségaktivitás következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alpontszám, végbélvérzés alpontszám, endoszkópos alpontszám és PGA alpontszám. A négy értékelés mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. A tartós endoszkópos javulást elért résztvevőket azoknak határozták meg, akik mind a 14., mind az 56. héten javulást értek el. A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették. |
A 14. és 56. héten
|
|
Krónikus időszak: A résztvevők százalékos aránya, akik tartós endoszkópos remissziót értek el
Időkeret: A 14. és 56. héten
|
A tünetmentes endoszkópos állapotot úgy definiálták, hogy a betegek endoszkópos pontszáma 0 volt (normális vagy inaktív betegség) mind a 14., mind az 56. héten.
A Mayo pontszám az UC betegség aktivitásának mérésére szolgáló eszköz.
A pontszám 0 és 12 között változik, és a betegség aktivitásának következő négy értékeléséből állt össze: székletgyakoriság alpontszám, végbélvérzés alpontszám, endoszkópos alpontszám és PGA alpontszám.
A négy értékelés mindegyikét 0 és 3 közötti pontszámmal értékelték. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
A tartós endoszkópos tünetmentes állapotot elért betegek azok voltak, akik mind a 14., mind az 56. héten elérték a tünetmentes endoszkópos állapotot.
A százalékokat a legközelebbi egész számra kerekítették.
|
A 14. és 56. héten
|
|
Krónikus időszak: A 16. héttől számított változás a széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: 16. hét (alapvonal), 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60. és 64. hét
|
16. hét (alapvonal), 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60. és 64. hét
|
|
|
Krónikus időszak: A 14. héttől való változás hsCRP-ben
Időkeret: 14. hét (alapvonal), 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
14. hét (alapvonal), 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
|
|
Krónikus időszak: Változás a 14. héttől a szérum sTL1A szintjében
Időkeret: 14. hét (alapvonal), 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
14. hét (alapvonal), 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
|
|
A székletkalprotektin alapértékhez viszonyított változása a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60. és 64. héten
|
Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60. és 64. héten
|
|
|
Az alaphőmérséklet változása hsCRP-ben a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum sTL1A szintjében a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 14., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
|
|
Krónikus időszak: PF-06480605 elleni ADA és NAbs pozitív résztvevők száma
Időkeret: 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
A PF-06480605 elleni ADA mintákat pozitívnak tekintettük, ha a titer ≥ 60 volt, és az ADA mintát negatívnak tekintettük, ha a titer < 60 volt.
A PF-06480605 elleni NAb mintákat pozitívnak tekintettük, ha a titer ≥ 5 volt, és az NAb mintát negatívnak tekintettük, ha a titer < 5 volt.
|
16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60. és 64. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XA45397
- B7541007 (Egyéb azonosító: Previous Study ID)
- TL1A (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .