Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06480605 у взрослых участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

18 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ФАЗА 2B, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДИАПАЗОНОМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06480605 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕСТИ

Это исследование фазы 2b предназначено для того, чтобы все субъекты прошли 12-недельный индукционный период для сравнения различных доз исследуемого препарата с плацебо. После завершения индукции все субъекты будут получать активную терапию в течение 40 недель, после чего следует 12-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Венгрия, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Венгрия, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabánya, Венгрия, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Индия
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Испания
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Италия, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Колумбия
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Колумбия, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Querétaro, Мексика, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurów, Польша, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurów, Польша, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Россия, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Россия, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Россия, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Россия, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Россия, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Россия, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Россия, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Россия, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Россия, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Россия, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • Medlife S.A.
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Соединенное Королевство, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Турция (Туркие), 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Турция (Туркие), 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:-

  • Диагноз ЯК в течение ≥3 месяцев.

  • Участники с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым общей оценкой Мейо

    ≥6 и эндоскопическая подшкала ≥2.

  • Активное заболевание за пределами прямой кишки (более 15 см активного заболевания от анального края при скрининговой эндоскопии).
  • Должна быть непереносимость или непереносимость хотя бы одного из следующего класса лекарств: стероиды, иммунодепрессанты, анти-ФНО, ингибиторы анти-интегрина, ингибиторы анти-ИЛ-12/23 или ингибиторы JAK.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом ишемический колит, инфекционный колит, радиационный колит, микроскопический колит, неопределенный колит или признаки, свидетельствующие о болезни Крона (например, пропущенные поражения, свищи/перанальное заболевание, ненекротизирующие гранулемы и т. д.).
  • Участники с непосредственной потребностью в хирургическом вмешательстве или с плановой хирургической операцией, запланированной на время исследования.
  • Рентгенограмма грудной клетки, показывающая аномалии: в исследование будет включена рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография обследования грудной клетки, выполненного за 12 недель до скрининга, если таковые имеются.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  • Инфицирован туберкулезом (ТБ): любые признаки нелеченной латентной или активной инфекции туберкулеза.
  • Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2
Индукция – плацебо подкожно каждые 4 недели, хроническая – PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 3
Индукция – плацебо п/к каждые 4 недели, хроническая – PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Плацебо Компаратор: Когорта 4
Индукция — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 50 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 5
Индукция — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 150 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 6
Индукция — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 150 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 7
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 8
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 9
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 1
Индукция – плацебо п/к каждые 4 недели (подкожно каждые 4 недели) Хроническая – PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный период: Процент участников, достигших клинической ремиссии к 14-й неделе
Временное ограничение: На 14-й неделе
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мэйо ≤2, при этом ни один отдельный суббалл не превышал >1. Шкала Мэйо — это инструмент, разработанный для оценки активности заболевания при язвенном колите. Общий балл варьируется от 0 до 12 и представляет собой сумму следующих четырех оценок активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, суббалл эндоскопии и суббалл общей оценки врача (PGA). Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 14-й неделе
Индукционный период: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до первой дозы в хроническом периоде или окончания периода наблюдения безопасности в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12 недель наблюдения безопасности, если применимо.)
TEAEs определялись как все события, которые начались в день и время первого приема дозы или после него, но до последней дозы плюс время задержки. Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологические лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых в качестве конца периода отчетности по AE использовалась 14-я неделя.
С момента начала лечения в рамках исследования до первой дозы в хроническом периоде или окончания периода наблюдения безопасности в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12 недель наблюдения безопасности, если применимо.)
Период индукции: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения в исследовании до либо первой дозы в хроническом периоде, либо окончания периода наблюдения за безопасностью, в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12 недель наблюдения за безопасностью, если применимо.)
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. ТНПЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой утрате трудоспособности/нетрудоспособности; или является врожденной аномалией/пороком развития. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых 14-я неделя использовалась в качестве окончания периода отчетности по НПЯ.
От начала лечения в исследовании до либо первой дозы в хроническом периоде, либо окончания периода наблюдения за безопасностью, в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12 недель наблюдения за безопасностью, если применимо.)
Индукционный период: Количество участников с НЯ или СНЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От начала лечения в рамках исследования до первой дозы в хроническом периоде или окончания периода наблюдения безопасности, в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12-недельный период наблюдения безопасности, если применимо.)
НП (нежелательное явление) — любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. СНП (серьёзное нежелательное явление) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; или является врождённой аномалией/пороком развития. Здесь сообщается об участниках, у которых НП/СНП привели к прекращению участия в исследовании. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых 14-я неделя использовалась как конец периода отчётности по НП.
От начала лечения в рамках исследования до первой дозы в хроническом периоде или окончания периода наблюдения безопасности, в зависимости от того, что наступит раньше. (Приблизительно 16 недель плюс 12-недельный период наблюдения безопасности, если применимо.)
Хронический период: количество участников с НЯРТ
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата в хроническом периоде до окончания периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)
TEAEs определялись как все события, которые начались в день и время первого приема дозы или после них, но до последней дозы плюс время запаздывания. НЯ являлось любым неблагоприятным медицинским событием у участника клинического исследования, временно связанным с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых в качестве конца периода отчетности по НЯ использовалась 56-я неделя.
С момента первого приема исследуемого препарата в хроническом периоде до окончания периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)
Хронический период: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата в хроническом периоде до окончания периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. ТНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; или является врождённой аномалией/пороком развития. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых 56-я неделя использовалась как конец периода отчётности по НПЯ.
С момента первого приема исследуемого препарата в хроническом периоде до окончания периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)
Хронический период: количество участников с НЯ или СНЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого лечения в хроническом периоде до конца периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)
ННЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; угрожает жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой нетрудоспособности/инвалидности; или является врожденной аномалией/пороком развития. Участники, у которых возникло ННЯ/СНЯ, приведшее к прекращению участия в исследовании, представлены здесь. Результаты могут отличаться от публикаций, в которых 56-я неделя использовалась в качестве окончания периода отчетности по ННЯ.
С момента первой дозы исследуемого лечения в хроническом периоде до конца периода наблюдения за безопасностью. (Приблизительно 40 недель плюс 12-недельное наблюдение за безопасностью.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция и хроническая фаза: Процент участников, достигших ремиссии в соответствии с определением 1 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Модифицированная ремиссия 1)
Временное ограничение: Период индукции: на 14-й неделе; Хронический период: на 56-й неделе
Модифицированная ремиссия 1 определялась как эндоскопический подбалл = 0 (нормальное состояние или неактивное заболевание) или 1 (лёгкое заболевание), подбалл частоты стула = 0 (нормальное количество дефекаций в день) и подбалл ректального кровотечения = 0 (кровь не наблюдается) на 14-й/56-й неделе. Индекс Мэйо был инструментом, разработанным для оценки активности заболевания при ЯК. Балл варьируется от 0 до 12 и представлял собой совокупность следующих четырёх оценок активности заболевания: подбалл частоты стула, подбалл ректального кровотечения, подбалл эндоскопии и подбалл общей оценки врачом. Каждая из четырёх оценок ранжировалась баллом от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжёлую активность заболевания. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
Период индукции: на 14-й неделе; Хронический период: на 56-й неделе
Индукционная и хроническая фазы: Процент участников, достигших ремиссии по определению FDA 2 (Модифицированная ремиссия 2)
Временное ограничение: Индукционный период: на 14-й неделе; Хронический период: на 56-й неделе
Модифицированная ремиссия 2 определялась как эндоскопический подбалл = 0 (норма или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание), снижение ≥1 балла от исходного уровня для достижения подбалла частоты стула = 0 (нормальное количество стула в день) или 1 (на 1 или 2 стула больше, чем обычно), и подбалл ректального кровотечения = 0 (крови не видно) на 14-й/56-й неделе. Балл Mayo был инструментом, разработанным для измерения активности заболевания при ЯК. Балл варьируется от 0 до 12 и представлял собой совокупность следующих четырех оценок активности заболевания: подбалл частоты стула, подбалл ректального кровотечения, эндоскопический подбалл и подбалл общей оценки состояния пациента (PGA). Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
Индукционный период: на 14-й неделе; Хронический период: на 56-й неделе
Индукция и хроническая фаза: Процент участников, достигших эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Период индукции: на 14 неделе; Хронический период: на 56 неделе
Эндоскопическое улучшение определялось как эндоскопический подсчет 0 (нормальное состояние или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, уменьшение сосудистого рисунка, легкая ранимость]) на 14-й/56-й неделе. Оценка Мэйо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания при ЯК. Диапазон оценки составляет от 0 до 12 и представляет собой совокупность следующих четырех оценок активности заболевания: подсчет частоты стула, подсчет ректального кровотечения, эндоскопический подсчет и подсчет общей оценки врачом. Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
Период индукции: на 14 неделе; Хронический период: на 56 неделе
Индукция и хроническая фаза: Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Период индукции: на 14 неделе; Хронический период: на 56 неделе
Эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопический субсчёт 0 (нормальное состояние или неактивное заболевание) на 14-й/56-й неделе. Оценка Мэйо — это инструмент, разработанный для измерения активности заболевания при ЯК. Диапазон оценки составляет от 0 до 12 и является совокупностью следующих четырёх оценок активности заболевания: субсчёт частоты стула, субсчёт ректального кровотечения, эндоскопический субсчёт и субсчёт оценки общего состояния пациента. Каждая из четырёх оценок оценивалась баллом от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжёлую активность заболевания. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
Период индукции: на 14 неделе; Хронический период: на 56 неделе
Индукционный и хронический: минимальная концентрация (Ctrough) PF-06480605
Временное ограничение: Индукционный период: через 30 минут после приема дозы в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й и 14-й неделях; Хронический период: через 30 минут после приема дозы на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделях; Конец лечения (КОЛ) (52-я неделя) и контрольные визиты (КВ) 1 (56-я неделя), 2 (60-я неделя) и 3 (64-я неделя)
Индукционный период: через 30 минут после приема дозы в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й и 14-й неделях; Хронический период: через 30 минут после приема дозы на 16-й, 20-й, 24-й, 28-й, 32-й, 36-й, 40-й, 44-й, 48-й неделях; Конец лечения (КОЛ) (52-я неделя) и контрольные визиты (КВ) 1 (56-я неделя), 2 (60-я неделя) и 3 (64-я неделя)
Индукционный период: изменение фекального кальпротектина от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я, 8-я и 12-я недели
Базовый уровень, 4-я, 8-я и 12-я недели
Период индукции: Изменение от исходного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
Индукционный период: Изменение от исходного уровня растворимого TL1A (sTL1A) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недели
Период индукции: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) и нейтрализующими антителами (НА) к PF-06480605
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Образцы считались положительными на АДА против PF-06480605, если титр был ≥ 60, и образец АДА считался отрицательным, если титр был < 60. Образцы считались положительными на НАт против PF-06480605, если титр был ≥ 5, и образец НАт считался отрицательным, если титр был < 5.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 14 недель
Хронический период: Процент участников, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: На 56-й неделе
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мейо ≤2, при этом ни один отдельный суббалл не превышал 1.
Шкала Мейо была разработана для оценки активности заболевания при ЯК.
Общий балл варьируется от 0 до 12 и представляет собой сумму следующих четырех показателей активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, суббалл эндоскопии и суббалл PGA.
Каждый из четырех показателей оценивался по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 56-й неделе
Хронический период: Процент участников, достигших устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: На 14 и 56 неделях
Клиническая ремиссия определялась как общий балл по шкале Мейо ≤2, без отдельных суббаллов >1. Шкала Мейо – это инструмент, разработанный для оценки активности заболевания при язвенном колите. Балл колеблется от 0 до 12 и представляет собой совокупность четырех следующих оценок активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, суббалл эндоскопии и суббалл PGA. Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Участники с устойчивой клинической ремиссией определялись как те, кто достиг клинической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 14 и 56 неделях
Хронический период: процент участников, достигших устойчивой ремиссии в соответствии с определением FDA 1 (модифицированная ремиссия 1)
Временное ограничение: На 14-й и 56-й неделях
Модифицированная ремиссия 1 определялась как эндоскопический суббалл = 0 (норма или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание), суббалл частоты стула = 0 (нормальное количество стула в день) и суббалл ректального кровотечения = 0 (крови не видно) на 14-й/56-й неделе. Оценка Мейо была инструментом, разработанным для измерения активности заболевания при ЯК. Оценка варьируется от 0 до 12 и представляла собой совокупность следующих четырех оценок активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, эндоскопический суббалл и суббалл ОВЗ. Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания. Участники с устойчивой клинической ремиссией определялись как те, кто достиг клинической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 14-й и 56-й неделях
Хронический период: Процент участников, достигших устойчивой ремиссии согласно определению FDA 2 (Модифицированная ремиссия 2)
Временное ограничение: На 14-й и 56-й неделях
Модифицированная ремиссия 2 была определена как эндоскопический суббалл = 0 (нормальное состояние или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание), уменьшение ≥1 балла от исходного уровня для достижения суббалла частоты стула = 0 (нормальное количество стула в день) или 1 = на 1 или 2 стула больше, чем норма, и суббалл ректального кровотечения = 0 (кровь не видна) на 14-й/56-й неделе.
Балл Mayo был инструментом, разработанным для измерения активности заболевания при ЯК.
Балл варьируется от 0 до 12 и представлял собой совокупность следующих четырех оценок активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, эндоскопический суббалл и суббалл PGA.
Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Участники с устойчивой клинической ремиссией были определены как те, кто достиг клинической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе.
Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 14-й и 56-й неделях
Хронический период: Процент участников, достигших устойчивого эндоскопического улучшения
Временное ограничение: На 14-й и 56-й неделях
Эндоскопическое улучшение определялось как эндоскопический суббалл 0 (норма или неактивное заболевание) или 1 (легкое заболевание [эритема, уменьшение сосудистого рисунка, легкая ранимость]) как на 14-й, так и на 56-й неделе. Балл Мэйо был инструментом, разработанным для измерения активности заболевания при ЯК. Балл варьируется от 0 до 12 и представлял собой совокупность следующих четырех оценок активности заболевания: суббалл частоты стула, суббалл ректального кровотечения, эндоскопический суббалл и суббалл PGA. Каждая из четырех оценок оценивалась баллом от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелую активность заболевания. Участники со стойким эндоскопическим улучшением определялись как те, кто достиг улучшения как на 14-й, так и на 56-й неделе. Проценты были округлены до ближайшего целого числа.
На 14-й и 56-й неделях
Хронический период: процент участников, достигших устойчивой эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: На 14-й и 56-й неделях
Эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопический подсчёт 0 (нормальное состояние или неактивное заболевание) как на 14-й, так и на 56-й неделе. Индекс Мейо был инструментом, разработанным для оценки активности заболевания при ЯК. Индекс варьируется от 0 до 12 и представляет собой совокупность следующих четырёх оценок активности заболевания: подсчёт частоты стула, подсчёт ректального кровотечения, эндоскопический подсчёт и подсчёт PGA. Каждая из четырёх оценок ранжировалась баллом от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжёлую активность заболевания. Участники с устойчивой эндоскопической ремиссией определялись как те, кто достиг эндоскопической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе. Проценты округлены до ближайшего целого числа.
На 14-й и 56-й неделях
Хронический период: Изменение уровня фекального кальпротектина с 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 16 (исходный уровень), недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 и 64
Неделя 16 (исходный уровень), недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 и 64
Хронический период: Изменение уровня hsCRP с 14-й недели
Временное ограничение: Неделя 14 (базовая), недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Неделя 14 (базовая), недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Хронический период: Изменение уровня sTL1A в сыворотке с 14-й недели
Временное ограничение: Неделя 14 (базовая линия), недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Неделя 14 (базовая линия), недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Изменение уровня фекального кальпротектина от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 и 64
Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 и 64
Изменение уровня hsCRP от исходного значения до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64 недели
Исходный уровень, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64 недели
Изменение уровня сывороточного sTL1A по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Хронический период: количество участников с АДА и НАт к PF-06480605
Временное ограничение: Недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64
Образцы считались положительными на АДА к PF-06480605, если титр был ≥ 60, и образец АДА считался отрицательным, если титр был < 60. Образцы считались положительными на НАт к PF-06480605, если титр был ≥ 5, и образец НАт считался отрицательным, если титр был < 5.
Недели 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 и 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XA45397
  • B7541007 (Другой идентификатор: Previous Study ID)
  • TL1A (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться