Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PF-06480605 у взрослых участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

17 января 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ФАЗА 2B, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДИАПАЗОНОМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06480605 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ ТЯЖЕСТИ

Это исследование фазы 2b предназначено для того, чтобы все субъекты прошли 12-недельный индукционный период для сравнения различных доз исследуемого препарата с плацебо. После завершения индукции все субъекты будут получать активную терапию в течение 40 недель, после чего следует 12-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Венгрия, H-1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Венгрия, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabanya, Венгрия, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle (Saale), Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle/Saale, Германия, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Индия
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Индия, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore,, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Испания
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Италия, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Колумбия
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Колумбия, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurow, Польша, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Knurow, Польша, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Omsk, Российская Федерация, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Российская Федерация, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния, 010719
        • Medlife S.A.
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Opsta Bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Соединенное Королевство, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Турция, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Украина, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Benite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:-

  • Диагноз ЯК в течение ≥3 месяцев.

  • Участники с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым общей оценкой Мейо

    ≥6 и эндоскопическая подшкала ≥2.

  • Активное заболевание за пределами прямой кишки (более 15 см активного заболевания от анального края при скрининговой эндоскопии).
  • Должна быть непереносимость или непереносимость хотя бы одного из следующего класса лекарств: стероиды, иммунодепрессанты, анти-ФНО, ингибиторы анти-интегрина, ингибиторы анти-ИЛ-12/23 или ингибиторы JAK.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом ишемический колит, инфекционный колит, радиационный колит, микроскопический колит, неопределенный колит или признаки, свидетельствующие о болезни Крона (например, пропущенные поражения, свищи/перанальное заболевание, ненекротизирующие гранулемы и т. д.).
  • Участники с непосредственной потребностью в хирургическом вмешательстве или с плановой хирургической операцией, запланированной на время исследования.
  • Рентгенограмма грудной клетки, показывающая аномалии: в исследование будет включена рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография обследования грудной клетки, выполненного за 12 недель до скрининга, если таковые имеются.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
  • Инфицирован туберкулезом (ТБ): любые признаки нелеченной латентной или активной инфекции туберкулеза.
  • Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2
Индукция – плацебо подкожно каждые 4 недели, хроническая – PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 3
Индукция – плацебо п/к каждые 4 недели, хроническая – PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Плацебо Компаратор: Когорта 4
Индукция — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 50 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 5
Индукция — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 150 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 6
Индукция — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 150 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 7
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, хроническая — PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 8
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 150 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 9
Индукция — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели, Хроническая — PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
Лекарство: Хронический- PF-06480605 450 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605
Лекарство: Индукция- PF-06480605 450 мг п/к Q4W
ПФ-06480605
Экспериментальный: Когорта 1
Индукция – плацебо п/к каждые 4 недели (подкожно каждые 4 недели) Хроническая – PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
Другой: Индукция – плацебо SC Q4W
0 мг плацебо
Лекарство: Хронический- PF-06480605 50 мг п/к каждые 4 недели
ПФ-06480605

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинической ремиссии (определяемой как общая оценка по шкале Мейо ≤2, без индивидуальной подоценки >1) на 14-й неделе. Также будут оцениваться безопасность и переносимость.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) в течение индукционного периода.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение индукционного периода.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Случаи НЯ или СНЯ, приведшие к прекращению лечения в течение индукционного периода.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Частота клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, электрокаридограмм (ЭКГ) и лабораторных показателей в течение индукционного периода.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) в период хронической терапии.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в период хронической терапии.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Частота НЯ или СНЯ, приведших к прекращению лечения в период хронической терапии.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Частота клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей в период хронической терапии.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших ремиссии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, ((FDA) определение 1 - определяется как эндоскопическая подшкала = 0 или 1, подшкала частоты стула = 0 и подшкала ректального кровотечения = 0) на неделе 14.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Доля участников, достигших ремиссии (определение FDA 2, определяемое как эндоскопическая подшкала = 0 или 1, снижение ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем для достижения подшкалы частоты стула = 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения = 0) на неделе 14.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения (определяемого как эндоскопическая подшкала = 0 или 1) на 14-й неделе.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии (определяемой как эндоскопическая подшкала = 0) на 14-й неделе.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
PF 06480605 минимальные концентрации в течение индукционного периода до 14-й недели.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем в течение индукционного периода до 14-й недели.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем в течение индукционного периода до 14-й недели.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Изменение уровня sTL1A в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в течение периода индукции до 14-й недели.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Частота образования антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) в период индукции до 14-й недели.
Временное ограничение: неделя 0-14
неделя 0-14
Доля участников, достигших клинической ремиссии (определяемой как общая оценка по шкале Мейо от >/= до 2, без индивидуальной подоценки >1) на 56-й неделе.
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших устойчивой клинической ремиссии (т. е. клинической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе).
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших ремиссии (определение FDA 1 — определяется как эндоскопическая подшкала = 0 или 1, подшкала частоты стула = 0 и подшкала ректального кровотечения = 0) на неделе 56.
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших устойчивой ремиссии по определению 1 FDA (т. е. ремиссии по определению 1 FDA как на 14-й, так и на 56-й неделе).
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших устойчивой ремиссии по определению 2 FDA (т. е. ремиссии по определению 2 FDA как на 14-й, так и на 56-й неделе).
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших эндоскопического улучшения (определяемого как эндоскопическая подшкала = 0 или 1) на 56-й неделе.
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших устойчивого эндоскопического улучшения (т. е. эндоскопического улучшения как на 14-й, так и на 56-й неделе).
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших эндоскопической ремиссии (определяемой как эндоскопическая подшкала = 0) на 56-й неделе.
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Доля участников, достигших устойчивой эндоскопической ремиссии (т.е. эндоскопической ремиссии как на 14-й, так и на 56-й неделе).
Временное ограничение: Недели 14-56
Недели 14-56
Концентрация PF-06480605 с 14-й недели до конца исследовательского визита.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Изменение фекального кальпротектина с 14-й недели в течение периода хронической терапии до конца визита исследования
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Изменение уровня вчСРБ с 14-й недели в течение периода хронической терапии до конца исследовательского визита.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Изменение уровня sTL1A в сыворотке с 14-й недели в течение периода хронической терапии до визита в конце исследования.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита
Временное ограничение: недели 14-64
недели 14-64
Изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем до конца исследовательского визита.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Изменение уровня sTL1A в сыворотке по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64
Частота образования антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb) с 14-й недели до конца исследовательского визита.
Временное ограничение: Недели 14-64
Недели 14-64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7541007
  • TL1A (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция – плацебо SC Q4W

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться