Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-06480605 en participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave
18 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE 2B, MULTICÉNTRICO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06480605 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE
Este estudio de fase 2b está diseñado para que todos los sujetos entren en un período de inducción de 12 semanas para comparar diferentes dosis del fármaco del estudio con el placebo.
Una vez completada la inducción, todos los sujetos recibirán terapia activa durante 40 semanas, seguido de un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle, Alemania, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle, Alemania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Caldas Department
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Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Surgery Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Flowers Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- PACT Gastroenterology Center
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Whitney Imaging
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Medycal Research Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Safety Harbor Surgery
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Trident Care
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Tower Radiology Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Akumin
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Endoscopy Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Valley View Surgery Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Drug Services
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Ajka, Hungría, 8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest, Hungría, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca, Hungría, 8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabánya, Hungría, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém, Hungría, 8200
- Szofia Private Clinic
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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BARI
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Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Mexico City, México, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Querétaro, México, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
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Bialystok, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurów, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
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Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
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Orpington, Reino Unido, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
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Birmingham
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Sutton Coldfield, Birmingham, Reino Unido, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumania, 010719
- Medlife S.A.
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Moscow, Rusia, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
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Novosibirsk, Rusia, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
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Novosibirsk, Rusia, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Omsk, Rusia, 644050
- Clinic of OSMU
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Perm, Rusia, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
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Samara, Rusia, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
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Saratov, Rusia, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
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Smolensk, Rusia, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Tomsk, Rusia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Rusia, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
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Yaroslavl, Rusia, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Iatros International
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Universitas Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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-
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
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Kyiv, Ucrania, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Un diagnóstico de CU durante ≥3 meses.
Participantes con CU activa de moderada a grave según lo definido por una puntuación total de Mayo de
≥6, y una subpuntuación endoscópica de ≥2.
- Enfermedad activa más allá del recto (>15 cm de enfermedad activa desde el borde anal en la endoscopia de detección).
- Debe haber fallado o haber sido intolerante a al menos uno de los siguientes tipos de medicamentos: esteroides, inmunosupresores, anti-TNF, inhibidores de la integrina, inhibidores de la IL-12/23 o inhibidores de JAK.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico de colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, colitis microscópica, colitis indeterminada o hallazgos sugestivos de enfermedad de Crohn (p. ej., lesiones salteadas, fístulas/enfermedad perianal, granulomas no necrotizantes, etc.).
- Participantes con una necesidad inminente de cirugía o con cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio
- Radiografía de tórax que muestra anomalías: el estudio aceptará una radiografía de tórax o una tomografía computarizada del examen de tórax realizada hasta 12 semanas antes de la selección, si está disponible.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio
- Infectado con tuberculosis, (TB): Cualquier evidencia de infección de TB latente o activa no tratada.
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2
Inducción - Placebo SC Q4W, Crónico - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 3
Inducción - Placebo SC Q4W, Crónico - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 4
Inducción- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Crónica- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 5
Inducción- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Crónica- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 6
Inducción- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Crónica- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 7
Inducción: PF-06480605 450 mg SC cada 4 semanas, crónica: PF-06480605 50 mg SC cada 4 semanas
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 8
Inducción: PF-06480605 450 mg SC cada 4 semanas, crónica: PF-06480605 150 mg SC cada 4 semanas
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 9
Inducción: PF-06480605 450 mg SC cada 4 semanas, crónica: PF-06480605 450 mg SC cada 4 semanas
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Cohorte 1
Inducción - Placebo SC Q4W, (subcutáneo cada 4 semanas) Crónico- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de inducción: Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: A la semana 14
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo ≤2, sin ninguna subpuntuación individual >1.
La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue un compuesto de las cuatro siguientes evaluaciones de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico (PGA).
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
|
A la semana 14
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Período de inducción: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si corresponde.)
|
Los EAET se definieron como todos los eventos que comenzaron en o después del primer día y hora de administración, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
Un evento adverso (EA) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 14 como el final del período de notificación de EA.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si corresponde.)
|
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Período de inducción: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si es aplicable.)
|
Una AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Una AE puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Una SAE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 14 como el final del período de notificación de AE.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si es aplicable.)
|
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Período de inducción: Número de participantes con EA o EAG que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si corresponde.)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Aquí se han informado los participantes que tuvieron un EA/EAG que llevó a la discontinuación del estudio.
Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 14 como el final del período de notificación de EA.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera dosis en el período crónico o el final del seguimiento de seguridad, lo que ocurra primero. (Aproximadamente 16 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad, si corresponde.)
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Período Crónico: Número de Participantes con EAET
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Los TEAEs se definieron como todos los eventos que comenzaron en o después del primer día y hora de dosificación, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 56 como el final del período de notificación de EA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el periodo crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Periodo Crónico: Número de Participantes con SAEs
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el período crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio. Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 56 como el final del período de notificación de EA. |
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el período crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Periodo Crónico: Número de Participantes con EA o EAG que Condujeron a la Interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el período crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis: resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Aquí se han informado los participantes que tuvieron un EA/EAG que llevó a la interrupción del estudio.
Los resultados pueden diferir de las publicaciones que utilizaron la Semana 56 como el final del período de notificación de EA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio en el período crónico hasta el final del seguimiento de seguridad. (Aproximadamente 40 semanas más 12 semanas de seguimiento de seguridad.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción y Crónica: Porcentaje de Participantes que Lograron la Remisión según la Definición 1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (Remisión Modificada 1)
Periodo de tiempo: Periodo de inducción: en la semana 14; Periodo crónico: en la semana 56
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La remisión modificada 1 se definió como un subpuntaje endoscópico = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve), subpuntaje de frecuencia de deposiciones = 0 (número normal de deposiciones por día) y subpuntaje de sangrado rectal = 0 (sin sangre visible) en la semana 14/semana 56.
La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las cuatro evaluaciones siguientes de la actividad de la enfermedad: subpuntaje de frecuencia de deposiciones, subpuntaje de sangrado rectal, subpuntaje endoscópico y subpuntaje de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Periodo de inducción: en la semana 14; Periodo crónico: en la semana 56
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Inducción y Crónica: Porcentaje de Participantes que Lograron Remisión Según la Definición 2 de la FDA (Remisión Modificada 2)
Periodo de tiempo: Periodo de inducción: En la semana 14; Periodo crónico: En la semana 56
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La remisión modificada 2 se definió como una puntuación endoscópica = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve), una disminución de ≥1 punto desde el inicio para lograr una puntuación de frecuencia de heces = 0 (número normal de deposiciones por día) o 1 (1 o 2 deposiciones más de lo normal), y una puntuación de sangrado rectal = 0 (no se observa sangre) en la Semana 14/Semana 56. La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU. La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue un compuesto de las cuatro siguientes evaluaciones de la actividad de la enfermedad: puntuación de frecuencia de heces, puntuación de sangrado rectal, puntuación endoscópica y puntuación de PGA. Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Periodo de inducción: En la semana 14; Periodo crónico: En la semana 56
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Inducción y Crónica: Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Período de inducción: En la semana 14; Período crónico: En la semana 56
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La mejora endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]) en la semana 14/semana 56.
La puntuación Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las cuatro evaluaciones siguientes de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Período de inducción: En la semana 14; Período crónico: En la semana 56
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Inducción y Crónica: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron la Remisión Endoscópica
Periodo de tiempo: Periodo de inducción: en la semana 14; Periodo crónico: en la semana 56
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La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 (enfermedad normal o inactiva) en la semana 14/semana 56.
La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las cuatro evaluaciones siguientes de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación endoscópica y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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Periodo de inducción: en la semana 14; Periodo crónico: en la semana 56
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Inducción y Crónico: Concentración en el Valle (Ctrough) de PF-06480605
Periodo de tiempo: Período de inducción: 30 minutos después de la dosis en el Día 1, Semanas 4, 8, 12 y 14; Período crónico: 30 minutos después de la dosis en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fin del tratamiento (EOT) (Semana 52) y Visitas de seguimiento (FU) 1 (Semana 56), 2 (Semana 60) y 3 (Semana 64)
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Período de inducción: 30 minutos después de la dosis en el Día 1, Semanas 4, 8, 12 y 14; Período crónico: 30 minutos después de la dosis en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fin del tratamiento (EOT) (Semana 52) y Visitas de seguimiento (FU) 1 (Semana 56), 2 (Semana 60) y 3 (Semana 64)
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Período de Inducción: Cambio Respecto al Valor Basal en Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Periodo de inducción: Cambio desde el valor basal en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Período de inducción: Cambio desde el valor basal en TL1A soluble sérico (sTL1A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Período de inducción: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) frente a PF-06480605
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 14
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Las muestras se consideraron positivas para ADA frente a PF-06480605 si el título era ≥ 60, y una muestra de ADA se consideró negativa si el título era < 60.
Las muestras se consideraron positivas para NAb frente a PF-06480605 si el título era ≥ 5, y una muestra de NAb se consideró negativa si el título era < 5.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 14
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Periodo Crónico: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron la Remisión Clínica
Periodo de tiempo: En la semana 56
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo ≤2, sin ninguna subpuntuación individual >1.
La puntuación de Mayo era una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y era una combinación de las siguientes cuatro evaluaciones de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificaba con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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En la semana 56
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Periodo Crónico: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron Remisión Clínica Sostenida
Periodo de tiempo: A las semanas 14 y 56
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La remisión clínica se definió como una puntuación total de Mayo ≤2, sin ninguna subpuntuación individual >1.
La puntuación de Mayo era una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y era una combinación de las cuatro evaluaciones siguientes de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificaba con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
Los participantes con remisión clínica sostenida se definieron como aquellos que lograron la remisión clínica tanto en la semana 14 como en la semana 56.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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A las semanas 14 y 56
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Período Crónico: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron Remisión Sostenida según la Definición 1 de la FDA (Remisión Modificada 1)
Periodo de tiempo: En las semanas 14 y 56
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La remisión modificada 1 se definió como una subpuntuación endoscópica = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve), subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 (número normal de deposiciones por día) y subpuntuación de sangrado rectal = 0 (sin sangre visible) en la Semana 14/Semana 56.
La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue un compuesto de las cuatro siguientes evaluaciones de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación endoscópica y subpuntuación de la PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los participantes con remisión clínica sostenida se definieron como aquellos que lograron la remisión clínica tanto en la Semana 14 como en la 56.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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En las semanas 14 y 56
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Período Crónico: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron Remisión Sostenida Según la Definición 2 de la FDA (Remisión Modificada 2)
Periodo de tiempo: A las semanas 14 y 56
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La remisión modificada 2 se definió como una subpuntuación endoscópica = 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve), una disminución de ≥1 punto respecto al valor basal para lograr una subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 (número normal de deposiciones por día) o 1 = 1 o 2 deposiciones más de lo normal, y una subpuntuación de sangrado rectal = 0 (sin sangre visible) en la Semana 14/Semana 56.
La Puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las cuatro siguientes evaluaciones de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación endoscópica y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indicaban una actividad de la enfermedad más grave.
Los participantes con remisión clínica sostenida se definieron como aquellos que lograron la remisión clínica tanto en la Semana 14 como en la Semana 56.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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A las semanas 14 y 56
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Período Crónico: Porcentaje de Participantes que Lograron una Mejora Endoscópica Sostenida
Periodo de tiempo: A las semanas 14 y 56
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La mejora endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 (enfermedad normal o inactiva) o 1 (enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve]) tanto en la semana 14 como en la semana 56.
La puntuación Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las siguientes cuatro evaluaciones de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación endoscópica y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los participantes con mejora endoscópica sostenida se definieron como aquellos que lograron la mejora tanto en las semanas 14 como 56.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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A las semanas 14 y 56
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Periodo Crónico: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron Remisión Endoscópica Sostenida
Periodo de tiempo: A las semanas 14 y 56
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La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 (enfermedad normal o inactiva) tanto en la semana 14 como en la semana 56.
La puntuación de Mayo fue una herramienta diseñada para medir la actividad de la enfermedad en la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 y fue una combinación de las cuatro evaluaciones siguientes de la actividad de la enfermedad: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación endoscópica y subpuntuación de PGA.
Cada una de las cuatro evaluaciones se calificó con una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Los participantes con remisión endoscópica sostenida se definieron como aquellos que lograron la remisión endoscópica tanto en la semana 14 como en la semana 56.
Los porcentajes se han redondeado al número entero más cercano.
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A las semanas 14 y 56
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Período Crónico: Cambio Desde la Semana 16 en Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Semana 16 (línea de base), Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 y 64
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Semana 16 (línea de base), Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 y 64
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Periodo Crónico: Cambio Desde la Semana 14 en hsCRP
Periodo de tiempo: Semana 14 (línea base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Semana 14 (línea base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Período Crónico: Cambio desde la Semana 14 en sTL1A Sérico
Periodo de tiempo: Semana 14 (línea de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Semana 14 (línea de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Cambio desde el valor basal en la calprotectina fecal hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Basal, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 y 64
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Basal, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 y 64
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Cambio desde el valor basal en hsCRP hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Basal, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Cambio desde el inicio en el sTL1A sérico hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Línea base, semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Período Crónico: Número de Participantes con ADA y NAbs para PF-06480605
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Se consideró que las muestras eran positivas para ADA contra PF-06480605 si el título era ≥ 60, y una muestra de ADA se consideró negativa si el título era < 60.
Se consideró que las muestras eran positivas para NAb contra PF-06480605 si el título era ≥ 5, y una muestra de NAb se consideró negativa si el título era < 5.
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Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 y 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XA45397
- B7541007 (Otro identificador: Previous Study ID)
- TL1A (Otro identificador: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .