Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06480605 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa
18 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
EEN FASE 2B, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD DOSISONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN FARMACOKINETIEK VAN PF-06480605 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE
Deze fase 2b-studie is ontworpen om alle proefpersonen een inductieperiode van 12 weken te laten ondergaan om verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met placebo.
Nadat de inductie is voltooid, krijgen alle proefpersonen gedurende 40 weken actieve therapie, gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Inductie- Placebo SC Q4W
- Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 450 mg SC Q4W
- Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Duitsland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Hongarije, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Hongarije, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Hongarije, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italië, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexico, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Oekraïne, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roemenië, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Rusland, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Rusland, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Rusland, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Rusland, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Rusland, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Rusland, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Rusland, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Rusland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Rusland, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Rusland, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Servië, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkije (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: -
- Een diagnose van CU gedurende ≥3 maanden.
Deelnemers met matige tot ernstige actieve UC zoals gedefinieerd door een Total Mayo Score van
≥6, en een endoscopische subscore van ≥2.
- Actieve ziekte voorbij het rectum (>15 cm actieve ziekte vanaf de anale rand bij de screeningsendoscopie).
- Moet hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor ten minste een van de volgende soorten medicijnen: steroïden, immunosuppressiva, anti-TNF's, anti-integrineremmers, anti-IL-12/23-remmers of JAK-remmers.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een diagnose van ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis, microscopische colitis, onbepaalde colitis of bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn (bijv. Skip-laesies, fistels/perianale ziekte, niet-necrotiserende granulomen, enz.).
- Deelnemers met een onmiddellijke noodzaak voor een operatie of met een electieve operatie gepland tijdens het onderzoek
- Röntgenfoto van de borst waarop afwijkingen te zien zijn: De studie accepteert een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografiescan van het borstonderzoek, uitgevoerd tot 12 weken voorafgaand aan de screening, indien beschikbaar.
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van onderzoeksresultaten
- Besmet met tuberculose, (tbc): enig bewijs van onbehandelde latente of actieve tbc-infectie.
- Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virussen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 2
Inductie - Placebo SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 3
Inductie - Placebo SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Inductie - PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 5
Inductie - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 6
Inductie - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 7
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 8
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Groep 9
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimenteel: Cohort 1
Inductie - Placebo SC Q4W, (subcutaan elke 4 weken) Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductieperiode: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte bij week 14
Tijdsspanne: In week 14
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo Score ≤2, zonder individuele subscores >1.
De Mayo Score was een instrument ontwikkeld om ziekteactiviteit bij UC te meten.
De score loopt van 0 tot 12 en was samengesteld uit de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: subscore stoelgangfrequentie, subscore rectaal bloedverlies, endoscopie-subscore en subscore algemene beoordeling door arts (PGA).
Elk van de vier beoordelingen werd gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 14
|
|
Inductieperiode: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsfollow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up, indien van toepassing.)
|
TEAEs werden gedefinieerd als alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste doseringsdag en -tijd, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd.
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 14 als het einde van de AE-rapportagetijd gebruikten.
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsfollow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsfollow-up, indien van toepassing.)
|
|
Inductieperiode: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsopvolging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging, indien van toepassing.)
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering: resulteert in overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 14 als het einde van de AE-rapportageperiode gebruikten.
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsopvolging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging, indien van toepassing.)
|
|
Inductieperiode: Aantal deelnemers met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging, indien van toepassing.)
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis: resulteert in overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Deelnemers die een AE/SAE hadden die leidde tot beëindiging van de studie, zijn hier gerapporteerd.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 14 als het einde van de AE-rapportageperiode gebruikten.
|
Vanaf start van de studiebehandeling tot de eerste dosis in de chronische periode of het einde van de veiligheidsopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. (Ongeveer 16 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging, indien van toepassing.)
|
|
Chronische periode: Aantal deelnemers met TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
TEAEs werden gedefinieerd als alle gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste toedieningsdag en -tijd, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd.
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 56 als het einde van de AE-rapportageperiode gebruikten.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
|
Chronische Periode: Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: resulteert in overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 56 als het einde van de AE-rapportagetijdspanne gebruikten.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
|
Chronische Periode: Aantal deelnemers met AEs of SAEs die tot stopzetting leidden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de studie-interventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis: leidt tot overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Deelnemers die een AE/SAE hadden die leidde tot studie-afbreking, zijn hier gerapporteerd.
Resultaten kunnen verschillen van publicaties die Week 56 als het einde van de AE-rapportageperiode gebruikten.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in de chronische periode tot het einde van de veiligheidsopvolging. (Ongeveer 40 weken plus 12 weken veiligheidsopvolging.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie en Chronisch: Percentage van deelnemers die remissie bereikten volgens Food and Drug Administration (FDA) Definitie 1 (Gewijzigde Remissie 1)
Tijdsspanne: Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
Gemodificeerde remissie 1 werd gedefinieerd als een endoscopische subscore = 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte), stoelgangfrequentie subscore = 0 (normaal aantal stoelgangen per dag), en rectale bloeding subscore = 0 (geen bloed gezien) in Week 14/Week 56.
De Mayo Score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore, en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd gewaardeerd met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
|
Inductie en Chronisch: Percentage deelnemers dat remissie bereikte volgens FDA-definitie 2 (gewijzigde remissie 2)
Tijdsspanne: Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
Modified remission 2 werd gedefinieerd als een endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte), ≥ 1 punt daling vanaf baseline om een ontlastingsfrequentie subscore = 0 (normaal aantal ontlasting per dag) of 1 (1 of 2 meer ontlasting dan normaal) te bereiken, en rectale bloeding subscore = 0 (geen bloed gezien) op Week 14/Week 56.
De Mayo Score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: ontlastingsfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
|
Inductie en chronisch: Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikte
Tijdsspanne: Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde kwetsbaarheid]) in week 14/week 56.
De Mayo-score was een hulpmiddel ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectaal bloedverlies subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Inductieperiode: Op week 14; Chronische periode: Op week 56
|
|
Inductie en Chronisch: Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikte
Tijdsspanne: Inductieperiode: op week 14; Chronische periode: op week 56
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 (normaal of inactieve ziekte) in week 14/week 56.
De Mayo-score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 tot 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Inductieperiode: op week 14; Chronische periode: op week 56
|
|
Inductie en Chronisch: Dalconcentratie (Ctrough) van PF-06480605
Tijdsspanne: Inductieperiode: 30 minuten na dosering op dag 1, weken 4, 8, 12 en 14; Chronische periode: 30 minuten na dosering op weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Einde van de behandeling (EOT) (week 52) en Follow-up (FU) bezoeken 1 (week 56), 2 (week 60) en 3 (week 64)
|
Inductieperiode: 30 minuten na dosering op dag 1, weken 4, 8, 12 en 14; Chronische periode: 30 minuten na dosering op weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Einde van de behandeling (EOT) (week 52) en Follow-up (FU) bezoeken 1 (week 56), 2 (week 60) en 3 (week 64)
|
|
|
Inductieperiode: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8 en 12
|
Baseline, Week 4, 8 en 12
|
|
|
Inductieperiode: Verandering vanaf baseline in High Sensitivity C-reactief Proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8 en 12
|
Baseline, weken 4, 8 en 12
|
|
|
Inductieperiode: Verandering ten opzichte van baseline in serum oplosbaar TL1A (sTL1A)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8 en 12
|
Baseline, week 4, 8 en 12
|
|
|
Inductieperiode: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-06480605
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 14
|
Monsters werden als positief beschouwd voor ADA tegen PF-06480605 als de titer ≥ 60 was, en een ADA-monster werd als negatief beschouwd als de titer < 60 was.
Monsters werden als positief beschouwd voor NAb tegen PF-06480605 als de titer ≥ 5 was, en een NAb-monster werd als negatief beschouwd als de titer < 5 was.
|
Baseline, week 4, 8, 12, 14
|
|
Chronische periode: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: In week 56
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo Score ≤2, zonder individuele subscore >1.
De Mayo Score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd gewaardeerd met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
In week 56
|
|
Chronische Periode: Percentage deelnemers dat duurzame klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: Na 14 en 56 weken
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale Mayo Score ≤2, zonder individuele subscore >1.
De Mayo Score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de vier volgende beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit.
Deelnemers met aanhoudende klinische remissie werden gedefinieerd als degenen die klinische remissie bereikten op zowel Week 14 als Week 56.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele getal.
|
Na 14 en 56 weken
|
|
Chronische Periode: Percentage deelnemers dat duurzame remissie bereikte volgens FDA-definitie 1 (gewijzigde remissie 1)
Tijdsspanne: Op week 14 en 56
|
Modified remission 1 werd gedefinieerd als een endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte), ontlastingsfrequentie subscore = 0 (normaal aantal ontlastingen per dag), en rectaal bloedverlies subscore = 0 (geen bloed gezien) op Week 14/Week 56.
De Mayo Score was een hulpmiddel ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: ontlastingsfrequentie subscore, rectaal bloedverlies subscore, endoscopie subscore, en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd gewaardeerd met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores ernstigere ziekteactiviteit aangeven.
Deelnemers met aanhoudende klinische remissie werden gedefinieerd als degenen die klinische remissie bereikten op zowel Week 14 als Week 56.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde hele getal.
|
Op week 14 en 56
|
|
Chronische periode: Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikte volgens FDA-definitie 2 (gemodificeerde remissie 2)
Tijdsspanne: Na 14 en 56 weken
|
Gemodificeerde remissie 2 werd gedefinieerd als een endoscopische subscore = 0 (normale of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte), ≥1 punt daling ten opzichte van baseline om een stoelgangfrequentie subscore = 0 (normaal aantal stoelgangen per dag) of 1 = 1 of 2 meer stoelgangen dan normaal te bereiken, en rectale bloeding subscore = 0 (geen bloed gezien) op Week 14/Week 56.
De Mayo Score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore, en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekteactiviteit.
Deelnemers met aanhoudende klinische remissie werden gedefinieerd als degenen die klinische remissie bereikten op zowel Week 14 als Week 56.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Na 14 en 56 weken
|
|
Chronische Periode: Percentage van deelnemers met aanhoudende endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Na 14 en 56 weken
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (milde ziekte [erytheem, verminderd vaatpatroon, milde kwetsbaarheid]) zowel op Week 14 als op Week 56.
De Mayo-score was een instrument ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Deelnemers met aanhoudende endoscopische verbetering werden gedefinieerd als degenen die verbetering bereikten op zowel Week 14 als Week 56.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Na 14 en 56 weken
|
|
Chronische Periode: Percentage deelnemers dat aanhoudende endoscopische remissie bereikte
Tijdsspanne: Na 14 en 56 weken
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 (normaal of inactieve ziekte) zowel op week 14 als op week 56.
De Mayo Score was een hulpmiddel ontworpen om ziekteactiviteit voor UC te meten.
De score varieert van 0 - 12 en was een samenstelling van de volgende vier beoordelingen van ziekteactiviteit: stoelgangfrequentie subscore, rectale bloeding subscore, endoscopie subscore en PGA subscore.
Elk van de vier beoordelingen werd beoordeeld met een score van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.
Deelnemers met aanhoudende endoscopische remissie werden gedefinieerd als degenen die endoscopische remissie bereikten zowel op week 14 als op week 56.
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Na 14 en 56 weken
|
|
Chronische Periode: Verandering in Fecaal Calprotectine vanaf Week 16
Tijdsspanne: Week 16 (baseline), Weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 en 64
|
Week 16 (baseline), Weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 en 64
|
|
|
Chronische Periode: Verandering vanaf week 14 in hsCRP
Tijdsspanne: Week 14 (baseline), weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Week 14 (baseline), weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
|
Chronische Periode: Verandering vanaf Week 14 in Serum sTL1A
Tijdsspanne: Week 14 (baseline), Weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Week 14 (baseline), Weken 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
|
Verandering vanaf baseline in fecaal calprotectine tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 en 64
|
Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 en 64
|
|
|
Verandering vanaf baseline in hsCRP tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
|
Verandering vanaf baseline in serum sTL1A tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Baseline, weken 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
|
|
Chronische Periode: Aantal deelnemers met ADA en NAbs tegen PF-06480605
Tijdsspanne: Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Monsters werden als positief beschouwd voor ADA tegen PF-06480605 als de titer ≥ 60 was, en een ADA-monster werd als negatief beschouwd als de titer < 60 was.
Monsters werden als positief beschouwd voor NAb tegen PF-06480605 als de titer ≥ 5 was, en een NAb-monster werd als negatief beschouwd als de titer < 5 was.
|
Week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 en 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XA45397
- B7541007 (Andere identificatie: Previous Study ID)
- TL1A (Andere identificatie: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .