Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van PF-06480605 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa

17 januari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN FASE 2B, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD DOSISONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID EN FARMACOKINETIEK VAN PF-06480605 TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE COLITIS ULCERATIE

Deze fase 2b-studie is ontworpen om alle proefpersonen een inductieperiode van 12 weken te laten ondergaan om verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken met placebo. Nadat de inductie is voltooid, krijgen alle proefpersonen gedurende 40 weken actieve therapie, gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Colombia
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle (Saale), Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle/Saale, Duitsland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Hongarije, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Hongarije, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabanya, Hongarije, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Indië
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore,, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italië, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Kalkoen, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurow, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • Medlife S.A.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Omsk, Russische Federatie, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Russische Federatie, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Klinicki Centar Kragujevac
      • Subotica, Servië, 24000
        • Opsta Bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanje
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Zuid-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, FREE State, Zuid-Afrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: -

  • Een diagnose van CU gedurende ≥3 maanden.

  • Deelnemers met matige tot ernstige actieve UC zoals gedefinieerd door een Total Mayo Score van

    ≥6, en een endoscopische subscore van ≥2.

  • Actieve ziekte voorbij het rectum (>15 cm actieve ziekte vanaf de anale rand bij de screeningsendoscopie).
  • Moet hebben gefaald of intolerant zijn geweest voor ten minste een van de volgende soorten medicijnen: steroïden, immunosuppressiva, anti-TNF's, anti-integrineremmers, anti-IL-12/23-remmers of JAK-remmers.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van ischemische colitis, infectieuze colitis, bestralingscolitis, microscopische colitis, onbepaalde colitis of bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn (bijv. Skip-laesies, fistels/perianale ziekte, niet-necrotiserende granulomen, enz.).
  • Deelnemers met een onmiddellijke noodzaak voor een operatie of met een electieve operatie gepland tijdens het onderzoek
  • Röntgenfoto van de borst waarop afwijkingen te zien zijn: De studie accepteert een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografiescan van het borstonderzoek, uitgevoerd tot 12 weken voorafgaand aan de screening, indien beschikbaar.
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van onderzoeksresultaten
  • Besmet met tuberculose, (tbc): enig bewijs van onbehandelde latente of actieve tbc-infectie.
  • Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-virussen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2
Inductie - Placebo SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Ander: Inductie- Placebo SC Q4W
0mg Placebo
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 3
Inductie - Placebo SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 450 mg SC Q4W
Ander: Inductie- Placebo SC Q4W
0mg Placebo
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Placebo-vergelijker: Groep 4
Inductie - PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 5
Inductie - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 6
Inductie - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 7
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 8
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Groep 9
Inductie - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch - PF-06480605 450 mg SC Q4W
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Geneesmiddel: Inductie- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimenteel: Cohort 1
Inductie - Placebo SC Q4W, (subcutaan elke 4 weken) Chronisch - PF-06480605 50 mg SC Q4W
Ander: Inductie- Placebo SC Q4W
0mg Placebo
Geneesmiddel: Chronisch- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt (gedefinieerd als een totale Mayo-score ≤2, zonder individuele subscore >1) in week 14. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de inductieperiode.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de inductieperiode.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie van AE's of SAE's leidend tot stopzetting tijdens de inductieperiode.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumwaarden tijdens de inductieperiode.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de chronische therapieperiode.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de chronische therapieperiode.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Incidentie van AE's of SAE's leidend tot stopzetting tijdens de chronische therapieperiode.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG's en laboratoriumwaarden tijdens de chronische therapieperiode.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie bereikte Food and Drug Administration, ((FDA) definitie 1 - gedefinieerd als endoscopische subscore = 0 of 1, subscore ontlastingsfrequentie = 0 en subscore rectale bloeding = 0) in week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Percentage deelnemers dat remissie bereikte (FDA-definitie 2 - gedefinieerd als endoscopische subscore = 0 of 1, ≥1 punt afname ten opzichte van baseline om een ​​subscore ontlastingsfrequentie = 0 of 1 te bereiken, en subscore rectale bloeding = 0) in week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt (gedefinieerd als endoscopische subscore = 0 of 1) in week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikte (gedefinieerd als endoscopische subscore = 0) in week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
PF 06480605 dalconcentraties tijdens de inductieperiode tot en met week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Verandering ten opzichte van baseline in fecaal calprotectine tijdens de inductieperiode tot en met week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP tijdens de inductieperiode tot en met week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Verandering vanaf baseline in serum sTL1A tijdens de inductieperiode tot en met week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Incidentie van ontwikkeling van anti-drug-antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb's) tijdens de inductieperiode tot en met week 14.
Tijdsspanne: week 0-14
week 0-14
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte (gedefinieerd als een totale Mayo-score >/= tot 2, zonder individuele subscore >1) in week 56.
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie bereikt (dwz klinische remissie in zowel week 14 als week 56).
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat remissie bereikte (FDA-definitie 1 - gedefinieerd als endoscopische subscore = 0 of 1, subscore ontlastingsfrequentie = 0 en subscore rectale bloeding = 0) in week 56.
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt - FDA-definitie 1 (dwz remissie - FDA-definitie 1 in zowel week 14 als week 56).
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikt - FDA-definitie 2 (dwz remissie - FDA-definitie 2 in zowel week 14 als week 56).
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikte (gedefinieerd als endoscopische subscore = 0 of 1) in week 56.
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat aanhoudende endoscopische verbetering bereikt (dwz endoscopische verbetering in zowel week 14 als week 56).
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikte (gedefinieerd als endoscopische subscore = 0) in week 56.
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
Percentage deelnemers dat aanhoudende endoscopische remissie bereikt (dwz endoscopische remissie in zowel week 14 als week 56).
Tijdsspanne: Weken 14-56
Weken 14-56
PF-06480605-concentratie van week 14 tot en met het einde van het studiebezoek.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Verander vanaf week 14 in fecaal calprotectine tijdens de chronische therapieperiode tot en met het einde van het onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Verandering vanaf week 14 in hsCRP tijdens de chronische therapieperiode tot en met het einde van het studiebezoek.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Verandering vanaf week 14 in serum sTL1A tijdens de chronische therapieperiode tot en met het einde van het studiebezoek.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Verander vanaf de basislijn tot het einde van het studiebezoek in fecale calprotectine
Tijdsspanne: weken 14-64
weken 14-64
Verandering vanaf baseline tot het einde van het studiebezoek in hsCRP.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Verandering vanaf baseline tot aan het einde van het studiebezoek in serum sTL1A.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64
Incidentie van ontwikkeling van anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (NAb's) vanaf week 14 tot en met het einde van het studiebezoek.
Tijdsspanne: Weken 14-64
Weken 14-64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7541007
  • TL1A (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie- Placebo SC Q4W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren